药事管理2第二章 国家药物政策与药品监督管理 (2).ppt

第二章 国家药物政策与药品监督管理,主讲人：马丽娟,,本章内容大纲1.药品的定义、分类和特征2.国家药物政策3.药品监督管理,本章学习要点药品的定义及分类； 药品的质量特性； 国家药物政策的目标和内容； 国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则； 药品监督管理的主要内容； 药品质量监督检验的性质和类型Sec.1 药品,药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等《药品管理学》,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,放射性药品,诊断药品,血清,疫苗,血液制品,,药品的定义包含的要点：使用目的、方法与食品、毒品不同 传统药和现代药均是药品 管理的是人用药品 以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、 中药、西药、医药等用语的总称,药品的分类1,,药品的分类2,,,,凭执业医师和执业助理医师 处方方可购买、调配和使用的药品,由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品,,处方药和非处方药分类管理的意义和作用,保证人们用药安全有效,提供控制药品费用的依据,提高药品监管水平,促进新药开发,意义和 作用,处方药与非处方药的区别,,处方药与非处方药的区别,非处方药的遴选原则,应用安全疗效确切质量稳定应用方便标签说明书易懂,,应用安全是遴选非处方药的主要条件1.现有资料和临床长期使用证实确实安全； 2.长期使用不产生依赖性和耐药性、无三致 作用、无潜在毒性、不易积蓄中毒； 3.在推荐剂量下，无严重不良反应； 4.不会掩盖其他疾病的诊断； 5.与其他药品、食品、保健品同服，不产生有害的相互作用。

疗效确切疗效可靠，适应症明确，易为消费者掌握使用；使用剂量不需调整，无须进行特殊试验、检查和监测；长期使用不易产生耐药性质量稳定是遴选非处方药的必要条件非处方药理化性质稳定，在一般条件下（有效期内）储存较长时间也不会变质标签说明书易懂按国家有关规定书写，以达到科学、简明、消费者易懂的要求；对于不可让儿童吃或拿到的药品，必须有显著提示药品的分类3,,药品的分类3,,未曾在中国境内上市销售的药品,药品的分类3,,未曾在中国境内上市销售的药品,已有国家标准的药品,,药品标准是国家对药品质量规格、检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据《中华人民共和国药典》药品标准药品注册标准和其他药品标准,,药品标准《中华人民共和国药典》 新中国成立以来，共颁布9版，53版、63版、77版、85版、90版、95版、2000版、2005版、2010版2015版） 现行为2010版，于2010年7月1日起实施一部：中药；二部：化药；三部：生物制品,《中华人民共和国药典》,《中华人民共和国药典》,,,化学药,生物制品,,三部,2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。

二部,,,,,,一 部,中 药,2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等药品的分类3,,已有国家标准的药品,未曾在中国境内上市销售的药品,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂,新药是（ ）A、未曾上市销售的药品 B、未曾在境外上市销售的药品 C、未曾在中国生产上市销售的D、未曾在中国境内上市销售的药品 E、未曾进口销售的药品,习 题,D,,药品的分类4,,精神药品,麻醉药品,医疗用毒性药品,放射性药品,,,药品质量特性 有效性(effectiveness) 安全性(safety) 稳定性(stability) 均一性(uniformity),Sec.1 药品的质量特性与商品特征,,有效性（effectiveness)指在规定的适应症和用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能的要求。

安全性（safety)指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；安全性是合理用药的首要条件稳定性（stability)指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 均一性（uniformity)指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求药品的商品特征 药品是特殊商品生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多 、产量有限,药品质量指标不包括（ ）A、有效性 B、安全性C、稳定性 D、均一性 E、经济性,习 题,E,药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件一）有关ADR用语的含义,Sec.3 药品不良反应报告和监测的管理,,,严重ADR：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长新的ADR:指药品说明书中未载明的ADR药品群体不良反应:相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR,（一）有关ADR用语的含义,ADR发生率：十分常见：十分之一常见：1/10～1/100偶见：1/1000～1/100罕见：1/1000～1/10000,（一）有关ADR用语的含义,A型ADR:剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。

B型ADR:非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高二）药品不良反应的分类,,1.机构和职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理专业机构：ADR监测中心承办 2.报告制度国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告三）我国药品不良反应报告与监测,,SFDA卫生部,国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告,省级ADR中心新的、严重的15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心,药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人,,,,每季度,每季度,每半年,（四）报告程序,,（五）ADR报告要求,1.药品生产、经营企业、医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告 2.监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。

生产、经营企业和医疗机构： 对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生 对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用,（六）ADR报告评价与控制,（六）ADR报告评价与控制,ADR监测中心：对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心,SFDA：根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书； 暂停生产、销售和使用； 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布,（六）ADR报告评价与控制,,SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据七）ADR信息通报制度,,,Sec.2 国家基本药物制度,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品一）概念：,,基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药化学药品和生物制品按照临床药理学分类 中成药按照功能分类——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,,（二）分类,防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明,（三）国家基本药物目录遴选原则,6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的,不纳入遴选范围,1、含有国家濒危野生动植物药材的,2、主要用于滋补保健作用，易滥用的,3、非临床治疗首选的,4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的,,,表2-1 我国历版《国家基本药物目录》,对目录实行动态管理、原则上3年调整一次,调整的品种和数量的根据： 1. 基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 2. 疾病谱变化； 3. 药品不良反应监测评价； 4. 国家基本药物应用情况监测和评估； 5. 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

对目录实行动态管理、原则上3年调整一次,应当从国家基本药物目录中调出的情形： 药品标准被取消； 批准文号被撤销； 发生严重不良反应； 可被更优的品种替代； 基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况,,省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业 质量优先、价格合理 坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争,《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定） 2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管,招标定点生产,质量电子监管,（一）生产管理,Sec.4 国家基本药物监督管理,省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送； 省级政府确定统一的采购价格； 经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查二） 基本药物 经营、配送管理,政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物 基层医疗机构对基本药物零差率销售,（四） 使用管理,国家发改委制定全国零售指导价 省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体零售价,（三） 价格管理,,307种基本药物全部纳入费用保障范围 治疗性药品列为基本医保目录甲类 国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费,（五） 基本药物费用保障,完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果； 加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。

六）基本药物质量监管,,,又称药政管理； 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行的管理和监督；另一方面也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对药品的行政机关和公务员的监督； 实质是对药品质量进行监督管理Sec.3 药品监督管理,一、药品质量监督检验,（一）概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动药品监督管理的主要内容（1）药品的注册管理 （2）药品的生产、流通和使用管理 （3）药品价格管理 （4）药品广告管理 （5）药品监督查处,,,,,,,一、药品质量监督检验（二）性质： …具有第三方检验的公正性 …代表了国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性 …根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性,一、药品质量监督检验（二）药品质量监督检验的类型 抽查检验：评价抽验、监督抽验 注册检验：包括新药、仿制药、进口药等 委托检验：公正判定、裁决有质量争议的药品 指定检定: 口岸检验、生物制品批签发检验,。