x射线诊断设备产品注册技术审查指导原则.docx

附件1:X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类 产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、 有效性作出系统评价本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评 人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但是，审评人员需密切关注相关法规的变 化，以确认申报产品是否符合法规要求一、 适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号 现为6830o二、 技术审查要点（―）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品 结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等X射线机也可称X射线系统、X射线装置不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的 名称二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X 射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像 装置等附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保 持装置等2 g 图1型寸线机组成医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1） 按结构划分携带式、移动式、固定式2） 按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用 （单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等产品图示举例：OCJ图2 C形臂X射线成像系统图3 X射线单齿牙科机（三）产品工作原理1. X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断穿透 性是指X射线穿过一定厚度物质的能力X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能 量越大，穿过物质的能力越强但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和 性质…般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度 变化就反映物质内部密度斧异，这正是X射线成像基础。

荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、 镉、钩酸锁等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断2. X射线机工作原理高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝(钩丝)上产生大量电子 在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同 的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置， 显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断四) 产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容五) 产品适用的相关标准目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关 的常用标准列举如下：表1相关产品标准GB 5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》 (egv IEC 60526:1978)GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1： 1988, IDT)GB 9706. 3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》(idt IEC 60601-2-7:1998)GB 9706. 11-1997《医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》(idt IEC 60601-2-28:1993)GB 9706. 12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求3.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idt IEC 60601-1-3:1994)GB 9706. 14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》(idt IEC 60601-2-32:1994)GB 9706. 15-1999《医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列 标准：医用电气系统安全要求》(idt IEC 60601-1-1:1995)GB 9706. 23-2005《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用 要求》(IEC 60601-2-43:2000, IDT)GB 9706. 24-2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄 影立体定位装置安全专用要求》(IEC 60601-2-45:2001, IDT)GB 10151-1988《医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件》GB/T 191-2000《包装储运图示标志》(egv ISO 780:1997)GB/T 5465. 2-1996《电气设备用图形符号》(idt IEC 60417:1994)GB/T 10149-1988《医用X射线设备术语和符号》(neq IEC 60788:1984)YY 0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼 容要求和试验》(IEC 60601-1-2:2001, IDT)YY/T 0010-2002《口腔X射线机》YY/T 0011-2007《X射线摄影暗盒》YY/T 0063-2007《医用电气设备医用诊断X射线管组件 焦点特性》 (IEC 60336:2005, IDT)YY/T 0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》YY/T 0094-2004《医用诊断X射线透视荧光屏》YY/T 0095-2004《钩酸钙中速医用增感屏》YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》YY/T 0202-2004《医用诊断X射线体层摄影装置》YY/T 0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》YY/T 0347-2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T 0480-2004《诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》(IEC 60627:2001, IDT)YY/T 0609-2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》YY/T 1099-2007《医用X线设备包装、运输和贮存》SJ/T 11094-1996《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》SJ/T 11095-1996《医用X射线设备通用技术条件》SJ/T 11096-1996《医用X射线电视设备测量方法》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点 引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就 是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确可以通过 对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查 此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进 行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条 文号，例如：空气比释动能线性应符合GB 9706. 3-2000中50. 102. 2a)的要求比较简单的也可以直接 引述具体要求，例如：X射线管电压值的偏差应不大于10%注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引 用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、 行业标准六） 产品的预期用途X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。

根据申报资料和X射线 机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围七） 产品的主要风险X射线机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关 要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生以下依据YY/T 0316-2003的附录D从八个方面列举了 X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以 下方面考虑表2产品主要危害可能产生的危害形成因素A.能量危害电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度 应用部分与带电部分隔离设备的电源插头剩余电压 机器外壳的防护罩封闭不良设备没有足够的外壳机械强度和刚度上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固 作用于患者身上的压力过大设备不稳定，易翻倒对飞溅物防护不够 一些绳索、链条和皮带易脱离电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起 电离辐射。

应尽可能减少这种辐射运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹 电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关诊断床和其他运动装置被卡住悬挂质量悬挂装置没有足够的安全系数患者支持器械失效患者支撑装置如诊断床容易断裂压力X射线管破碎，管套内部压力过大噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求B.生物学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定， 可能引起交叉感染C.环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害储存或运行偏离预定的 环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行D.山不正确的能量和物质输出所产生的危害电能连接中断时设备可触及部分带电压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤麻醉剂的供应用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防 等不良）辐射半价层低，X射线质不好X射线源组件的滤过小 辐射线束范围限制不。