药事管理学归纳重点.doc

药事管理学1药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和 方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动4、 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、 前药：指未曾在中国境内上市销售的药品8、 仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、 基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公 平获得的药品11、 药品质量监督检验： 指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、 进口药品分包装： 指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装； 或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等78、 药品技术转让：指药品技术的所有者按照 《药品技术转让注册管理规定》的要求， 将药 品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品， 疗需要无关，属于非医疗目的用药1.这种用药与公认的医2.66、麻醉药品：是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用， 和精神依赖性，能成隐癖的药品精神药品：是指直接作用于中枢神经系统， 能使其兴奋或抑制，的药品《药物非临床研究质量管理规范》 ：简称GLP,是为申请药品注册而进行的费临床研究易产生生理依赖性连续使用能产生依赖性必须遵守的规定67、 《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP是进行药物临床研究必须遵循的质量规范68、 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程39、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员63、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂69、药品注册申请人： 指提出药品注册申请， 承担相应的法律责任， 并在该申请获得批准后 持有药品批准证明文件的机构。

40、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员70、两报两批：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批10、 药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径11、 药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、 体系和过程，包括了药品流、 货币流、药品所有权流和药品信息流12、 准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批： 规定审批的法定程序，设置批发 或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明3. 药物依赖性：是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态4. 医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死 亡的药品1. 质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求2. 质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任3. 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业3、药事管理的重要性1 ）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平 2 ）保证人民用药安全有效 3）增强医药经济的全球竞争力8、 药事管理学科是药学科学的二级学科9、 药事管理学具有社会科学性质10、 药事管理研究特征---结合性、规范性、实用性、开放性11、 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价12、 处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买， 零售处方药和甲类非处方药的 药方，必须配备职业药师13、 2010版《中国药典》编制原则：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、 发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原 则14、 药品质量监督检验的性质---公正性、权威性、仲裁性15、 药品质量监督检验的分类 ---注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查16、 国家基本药物目录遴选原则 ---价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有 效、使用方便、基本保障、基层能够配备17、 遴选范围---1 ）含有国家濒危野生动植物药材的； 2）主要用于滋补保健易滥用的； 3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

18、 基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药19、 基本药物费用保障，目前发布的 307钟基本药物全部纳入费用保障范围20、 2000年1月1日施行《处方药和非处方药分类管理办法（试行） 》21、 处方药的种类---1 ）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 2）终止妊娠药品；3）药品类易制毒化学品、疫苗； 4）22、 SFDAB定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、 肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品不得在全国范围内的药品零售 企业中经营23、 处方药的生产销售、笔法销售业务必须由具有《药品生产许可证》 、《药品GMP证书》、 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》药品生产企业、药品批发企业经营24、 处方药的标签上的警示语或忠告语 ---“处方药，凭医师处方销售、 购买和使用药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药25、 处方药与非处方药应当分柜摆放不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式处方保存2年以上备查26、 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传27、 非处方药目录的遴选原则 ---应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便28、 至2010年3月先将24个品种的非处方药转换为处方药29、 根据药品的安全性将非处方药分为甲、 乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方 药30、 非处方药中的中成药品种类别名称有：内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、骨伤科用药、五官科用药、皮肤科用药31、 红色专用标示用于甲类非处方药药品， 绿色专用标示用于乙类非处方药药品并用作指南 性标志32、 国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家重要品种审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等33、 省级药品监督管理部门职责：1 ）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规。

规章2 ）核发《药品生产许可证》、药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证；组织药品 GMPGSP认证3 ）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验5 ）审批药品广告，核发药品广告批准文号6 ）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规进行调查决定行政处罚7 ）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作8 ）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作38、国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，其任务和职责是：1 ）审议修订国家药典委员会章程 2 ）审定新版《中国药典》设计方案 3）授权执行委 员会审查并通过新版《中国药典》4）审查并通过国家药典委员会的工作报告 5）讨论审 议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题41、 其他药品技术监督管理机构的主要职责药品审评中心 ---药品注册申请药品评价中心---基本药物的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国 药品不良反应监测 药品认证管理中心---GMP、GSP、GAP的修订及实施办法。

执业药 师资格认证中心 执业药师资格考试、注册、继续教育42、 《中华人民共和国药品管理法》 规定：开办药品生产企业，必须具有药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人；经营企业具有经过资格认定的药学技术人员43、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售 企业应配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员； 医疗机构审核和调配处方的 药剂人员应是依法经资格认定的药学技术人员44、 《药品生产质量管理规范》 规定：生产管理负责人应至少具有药学或相关专业的本科学历，三年从事的时间经验，其中至少有一年的生产管理经验； 质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验45、 药房药师的功能：1）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见） 2）药房药师的基本技术功能（监督检查） 3）管理功能4）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）46、 药品生产企业药师的功能：1） 确保所生产药品的质量 2）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 3）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售47、 执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员48、 执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行职业准入控制。

49、 参加执业药师考试必须具备的条件： 1）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的 其他国籍的人员2）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者； 硕士需从事药学或中药专业工作满一年者； 学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者48、 执业药师考试科目：药学（或中药学）专业知识（一） 、药学（或（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能 4个科目49、 执业药师注册机构：国务院药品监督管理部门为全国药师注册管理机构， 省级药品监督 管理部门为本辖区执业药师注册机构50、 执业药师注册有效期 3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注nrt丿册51、 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保 证人民用药安全有效位基本准则52、 执业药师继续教育项目分为必修、选修和自修等 3类包括培训、研修、学术会议、学 术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等53、 药学职业道德原。