浅析医疗器械产品广告核准(共6页).doc

医疗器械产品广告核准一、行政许可项目名称：医疗器械广告核准 二、行政许可内容：核发医疗器械广告批准文号 三、设定许可的法律依据： 　　1、《中华人民共和国广告法》 　　2、《医疗器械监督管理条例》 　　3、《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号）　　4、《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）四、行政许可数量及方式：无数量限制；核发医疗器械广告批准文号五、行政许可条件：　　医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业　　医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意申请人可以委托代办人代办相关事宜　　申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定六、受理的范围　　（一）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；　　（二）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

七、申请材料目录： 　　（一）普通申请人：　　资料编号1、填写完整的《医疗器械广告审查表》原件1份（需打印），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告申请的电子文件；电子文件通过移动存储设备提交至业务受理窗口，并通过电子方式发送到医疗器械广告专用信箱：yxgg@；（原来没有按照审查表的内容上报，现按照审查表的内容上报）　　资料编号2、国产医疗器械生产企业许可证复印件； 　　资料编号3、国产医疗器械生产企业营业执照（含副本）复印件； 　　资料编号4、医疗器械注册证（含登记表）复印件；　　资料编号5、经备案的医疗器械产品使用说明书复印件；　　资料编号6、医疗器械产品实际使用说明书复印件；　　资料编号7、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照（含副本）复印件；　　资料编号8、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；　　资料编号9、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；　　资料编号10、医疗器械产品标准复印件；　　资料编号11、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；　　资料编号12、具体经办人的“授权委托书”原件，加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期；　　资料编号13、所有申请材料真实有效性的自我保证声明和《医疗器械广告承诺书.doc》。

　　资料编号14、申报医疗器械广告企业自查表　　（二）已在我局建立医疗器械广告申请人档案的申请人： 　　资料编号1、填写完整的《医疗器械广告审查表》原件2份（需打印），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告申请的电子文件；　　资料编号2、与广告内容相关的其它证明文件； 　　资料编号3、医疗器械广告申请材料目录（超链接）　　资料编号4、申报医疗器械广告企业自查表　　资料编号5、所有申请材料真实有效性的自我保证声明和《医疗器械广告承诺书.doc》　　如申请未建档产品广告，已在我局建档的企业资料无需提交，仅需提交该产品相关资料八、申请材料要求： 　　（一）申报资料的一般要求： 　　所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；纸质材料需要用A4纸打印或复印，需加盖证件持有单位的印章，按照申请材料目录顺序装订成册；《医疗器械广告审查表》只需在首页加盖印章　　（二）申报资料的具体要求： 　　电子版广告申请文件须通过国家食品药品监督管理局广告申请软件系统制作，且文件格式必须与广告申请软件系统提供的标准化格式一致　　电视广告须提交专业磁带、光盘（视频文件1和2）　　视频文件1：光盘一张，格式：wmv，尺寸大小为320X240；　　视频文件2：（视频文件2磁带或光盘二选一提交）　　　　磁带一盒：　　　　格式可选：　　　　1、DVCAM磁带（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；　　　　2、BETACAM磁带（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。

　　　　光盘一张：　　　　　格式可选：　　　　　1、DVCPRO 50/25编码 AVI后缀文件；　　　　　2、DVCAM格式编码AVI后缀文件；　　　　　3、MPEG 2-1 帧 25M/50M编码AVI后缀文件　　（三）需在我局建立医疗器械广告申请人档案的，请与广东省药品审评认证中心广告技术审查科联系，020-37886314　　备注1、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请　　备注2、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布　　备注3、医疗器械广告内容涉及网站的需提供《互联网药品信息服务机构资格证书》联系：020-37885172九、申请表格： 　　1、广告申请客户端软件(2009).rar下载；　　可在国家食品药品监督管理局政府网站（　　具体操作详见广告申请客户端(2009)使用手册.rar　　2、广东省医疗器械广告审查模板.doc　　3、医疗器械电视广告发布内容文字样稿模板.doc　　4、医疗器械申请人档案建立操作指南.rar　　5、企业申请医疗器械广告批准文号自查表.doc　　6、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知　　7、医疗器械电视广告分镜头脚本范本　　8、医疗器械广告审查标准答疑 　　9、药品、医疗器械、保健食品广告专业磁带、光盘材料要求　　10、医疗器械广告承诺书.doc　　11、中华人民共和国专利局发布专利广告暂行管理办法十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局。

　　受理地点：广州省广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 　　受理时间：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不对外办公) 十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十二、行政许可程序：十三、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人 　　以上时限不包括申请人补正材料和技术审查所需的时间 十四、许可证件及有效期限：核发广告批准文号的《医疗器械广告审查表》，有效期一年 十五、行政许可收费：按有关部门规定收费 十六、许可年审或年检：无 十七、受理咨询与投诉机构： 　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 　　投诉：广东食品药品监督管理局法规处 　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。