药业公司不合格品管理规程.doc

药业公司不合格品管理规程2.范围：不合格原辅料、包装材料、中间产品、中药材、成品3.责任：质检员、质量管理部部长、质量副总经理4.2不合格品的管理原那么4.2.1供给部4.2.1.1不合格初始物料不得办理入库手续、不得发放使用，限时退货；4.2.1.2不合格成品不得销售；4.2.1.3不合格品应专区或隔离存放、专人管理，标注红色“不合格”标志；4.2.1.4不合格品的出入库由仓库主任审核签字4.2.2生产技术部4.2.2.1不合格物料不准领用、不准投入生产；4.2.2.2不合格中间产品不得流入下道工序；4.2.2.3不合格成品不得办理入库手续；4.2.2.4不合格品在中间站应专区隔离存放，并严格管理4.2.3质量管理部4.2.3.1负责鉴定不合格品，根据鉴**果出具检验报告单；4.2.3.2负责会同仓库或车间有关人员将不合格品逐件粘贴或系挂不合格证；4.2.3.3对不合格品提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》,经质量管理部部长审核、质量副总经理批准后送至各相关部门4.2.3.4负责监督不合格品的处理4.3仓库不合格品的管理4.3.1不合格品的提出4.3.1.1质量管理部对初始物料检验结果为不合格，那么该批物料视为不合格品。

4.3.1.2仓库保管员发现因贮存原因造成贮存物品变化，疑心为不合格品，那么填写请验单，送交质检员，质检员接到请验单，到物品贮存处进行检查，如需检验，那么按取样规程取样，送交化验室检验如检测结果为不合格，那么该物品判为不合格品4.3.2不合格品的处理4.3.2.1质检员提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》，经审核、批准，送仓库保管员一份，自留一份4.3.2.2质检员会同仓库保管员在每件不合格物料的包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，移至不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故4.3.2.4.1不合格物料可以退回，仓库保管员要做好退货记录，填写退货单，交质量管理部一份副本，质量管理部将此单与不合格品处理单及检验记录、报告装订，即为一批不合格品处理档案对待退货的物料，仓库保管员负责保管一个月，在此期间，保管员应负责物料按规定条件贮存，保证物料的数量4.3.2.5因保管不当，造成不合格品执行不合格品销毁程序4.4车间不合格品管理4.4.1不合格品的提出4.4.1.1车间生产过程中，物料使用人员发现因贮存原因造成物料变化，疑心为不合格品，经车间质检员确认后，封存，放置中间站，挂待验标记。

车间核算员填写退料单，经质检员及车间主任签字后到仓库办理退货，被疑心不合格品到仓库指定位置存放，挂待验标记，仓库保管员进行请验4.4.1.2车间生产中间产品、成品经检验为不合格，那么应视为不合格品4.4.2不合格品处理4.4.2.1质检员提出处理意见,填写“不合品处理意见单”，经审核、批准后，送交生产管理部一份，生产车间一份，质量管理部自留一份4.4.2.2因贮存不当造成的不合格包装材料，可挑拣使用的，由仓库或生产车间有关人员组织按标准进行挑拣，挑出合格品可使用，不合格的执行不合格品销毁程序4.4.2.3车间质检员，对不合格中间产品封存，在包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，存放入中间品库不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故4.5.2如退回产品有质量问题，经检验为不合格产品，那么由质检员提出处理意见，填写《不合品处理意见单》，经审核、批准后送仓库保管员一份，自留一份4.6不合格品的销毁程序4.6.1由不合格品所在部门填写《不合格品销毁申请单》，报质量管理部4.6.2由质量管理部质检员负责会同有关部门调查、核实、提出销毁方案，经质量管理部部长审核，质量副总经理及总经理批准，将批准的《不合格品销毁申请单》送财务、申请部门及有关的执行部门各一份。

4.6.3不合格品的销毁原那么上由不合格品所在部门负责执行销毁的不合格成品有可回收再利用的包材〔如口服液瓶〕应由生产技术部负责安排销毁回收4.6.4销毁应由质量管理部安排监督销毁执行4.6.5不合格物料的销毁应在批准三日内处理完毕4.6.6销毁记录由销毁质检员填写完毕，送交质量管理部存档，保存至销毁执行后三年4.6.7销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，应征得环保部门的同意方可执行。