生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告(DOC 58页).doc

生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告目 录第一章 总 论 11.1 项目概况 11.2 企业概况 11.3 项目提出的背景及必要性 41.4 可行性研究报告的编制范围 91.5 可行性研究成果概要 91.6可行性研究结论 11笫二章 市场需求分析和建设规模 132.1 市场需求 132.2 建设规模与产品方案 15笫三章 物料供应和仓贮 163.1 物料供应 163.2 仓 贮 17笫四章 生产工艺与设备 184.1 生产工艺 184.2 主要设备选型 224.3 设备布置 25笫五章 总图、建筑工程及运输 255.3 土建工程 275.4 运输 28第六章 公用工程 286.1 供电工程 286.2 给水、排水 296.3 制冷 306.4 通风与空调 31笫七章 环保、消防、安全卫生、节能与实施的规划 337.1 环境保护 337.2 消 防 377.3 劳动安全与工业卫生 377.4 节约能源 387. 5水土保持 397. 6体外诊断试剂生产质量管理规范按医疗器械实施规划 40笫八章 生产组织与实施计划 428.1 生产组织 428.2 工作制度和劳动定员 438.3 人员培训 438.4 项目实施进度 43笫九章 投资估算和资金筹措 449.1 投资估算 449.2 用款计划及资金筹措 46第十章 财务效益分析 4710.1 产品总成本费用估算 4710.2 销售收入、税金与附加费用估算 4810.3 财务效益测算 4810.4 财务分析结论 49附表1：产品名录附表2：主要客户名录生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告第一章 总 论1.1 项目概况1.1.1项目名称年产50万套的生物体外诊断试剂技改项目1.1.2项目主办单位及负责人项目主办单位：xx生物工程有限公司项目负责人：xx （法人代表） 项目联系人：1.2 企业概况1.2.1具备该项目的工业化生产条件和技术力量 xx生物工程有限公司（简称xxEPNKAN）创建于2011年，注册资金1000万元。

公司的产品研发总部位于美国，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业，公司自创立之初率先通过了质量管理体系认证，并与2012年通过了国家食品药品监督管理局质量管理体系认证公司于2012年10月正式投产        xx拥有一支高技术人才的技术研发团队，技术人员占团队总人数的58% 公司拥有与国际同步发展的技术研发体系、整体按GMP标准建造的厂房，完善的质量管理体系及良好的售后服务，先进的硬件和软件为生产高品质的产品提供更加坚实的基础，产品销售区域遍布全国        公司首期注册上市的产品有肝功能、肾功能、心肌标志物、脂类、糖类、特定蛋白类等六大类，现已取得61个品种的产品注册证；其中同型半胱氨酸（HCY）作 为公司的特色产品已经申报国家高新技术产品，公司同时也在申报高新技术企业，并已拿到与产品相关的多项专利    xx以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应商建立广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、质量提高和企业的持续发展提供源源不断的动力      ①厂房场地公司现位于xx市xx工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积 3000m2，建筑面积为2000m2，包括行政、生产车间、技术研发室、质检中心、仓库、销售中心和职工宿舍等，因规模太小，很难适应企业快速发展。

②资金条件和资信情况公司属有限责任公司，注册资金1000万元③企业人员公司现有职工85人，其中大专以上科技人员80人，占职工总数94%，直接从事研究开发人员10人，占职工总数12%，具有技术职称人员10人（高级职称2人，中级职称3人，初级职称5人同时，聘请专家为公司高级技术顾问员工严格按《企业技术标准》、《操作规程》等组织生产④生产技术和生产设备我公司和国内外科研院校长期科技合作交流，产品设计、生产工艺流程、安全操作规程和产品检测等能满足批量生产要求现已取得《医疗器械生产企业许可证》证书现拥有先进的设备和仪器，包括日立全自动生化分析仪、紫外分光光度计、半自动化分析仪、超滤器、离心机等，可以满足生物技术诊断试剂生产要求该公司生产的体外诊断试剂产品现已取得61个产品注册证，均通过xx省食品药品监督管理局和xx医疗器械检测中心严格检测产品原辅材料供应渠道稳定，质量可靠能源电力和公共配套设施能满足生产要求⑤研发负责人介绍xx研发团队由张凯南博士带队研发，张博士浙江绍兴人，毕业于首都医科大学，后留学于美国罗切斯特大学，取得医学博士学位，并且拥有10多项个人专利而且对体外诊断试剂行业十分的了解后进入本公司的研发总部美国xx控股集团，十几年来，他一直专注于生物体外诊断试剂的研究、开发及应用工作，为公司的发展做出了巨大的贡献。

在张博士的带领下，公司攻克了重重难关，解决了大量的技术难题，公司先后自主研发了120多种产品，其中的61种在国内已取得注册证书，准予生产和销售⑥主要股东介绍蔡晓辉：毕业于浙江大学医学院，从事体外诊断试剂行业十几年，2003年创立了杭州中益公司，成为西门子医疗器械浙江大区总代理，，现年销售额达3亿以上，后投资多家企业，为5家公司股东，现任xx公司董事长庄庆华：xx巢湖人，毕业于武汉大学，1998年独自闯荡北京，后进入北京肝炎试剂中心，任总经理和法人代表，从事体外诊断试剂行业十六年2011年来到故乡xx，怀抱着一颗回报家乡的情怀，创立了美国xx旗下的xx，现任公司总经理周海艇：毕业于浙江大学医学院，医学博士学位，并且自己成立了多家大型私立医院，2011年投资xx，成为本公司主要股东现任公司董事1.2.2产品已批量生产和临床应用，市场营销网络健全项目产品属《中国高新技术产品目录》确定的高新技术生物技术领域诊断试剂类（目录序号050107），产品具有可靠性、先进性、创新性，可完全替代进口产品，现已获得xx省食品药品监督管理局颁发的产品注册证，获准生产销售，并已进行批量生产和广泛临床应用产品原辅材料立足国内，供应渠道稳定可靠。

产品已工业化生产，推广应用，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著，同时，其具有先进的技术路线、创新的工艺和成熟的测试方法，其技术水平居国际先进，部分达到国际同类产品领先水平该公司在全国设立30多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著1.3 项目提出的背景及必要性1.3.1项目实施的背景1.3.1.1医学检验与临床诊断试剂的发展医学检验学属于实验室医学，是在实验室对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学、生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，临床诊断试剂的商业价值逐年递增，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个庞大的国际市场，年增长达到20～30％的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类其中以临床化学所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占30％新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂目前常规诊断试剂是临床诊断试剂的主要部分，平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等用途1）临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主要是用于全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂等规格2）免疫试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等3）分子诊断试剂分子诊断主要是指与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。

从技术层面讲，分子诊断又可以理解为分子生物学诊断因为无论是蛋白质检测，还是基因检测，所采用的方法，如酶处理、电泳、分子杂交、PCR扩增、DNA测序等都属分子生物学技术分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测1.3.1.2国际临床诊断试剂的产业现状2013年，全球诊断市场的购买力约为800亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34％，接下来依次为免疫化学29％，血糖检测14％，血液学7％，微生物学5％，血库4％，核酸探针3％，其他（包括凝结剂）4％专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂血糖自我检测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以30％ ～40％的年增长比例扩大另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。

核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长率预计超过25％1.3.1.3国内临床诊断试剂的产业现状我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化20世纪80年代以来随着国家的改革开放，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程目前国内临床诊断试制市场规模已经发展到每年600亿人民币的销售额，约为全球市场的12%其中临床生化产品占30％，免疫产品25％，血液产品8％～1 0％，尿液分析产品3％～5‰，微生物产品2％～3％根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增比率高达30％～40％由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业不多1.3.2项目实施的必要性目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期一方面，随着SARS之后，国家对公共卫生事业重要性的重新认识，正在大力加强和重建城镇、衣村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治。