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USP38通用章节目录讲解USP38-通用章节指导目录(附录) 第 1 页 共 12 页 Guide to General Chapters 通用章节指导 General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求 ＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) —产品质量测试 ＜1＞INJECTIONS 注射剂 ＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试 ＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品—产品质量测试 ＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试 ＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS 吸入剂产品—产品质量测试 ＜7＞LABELING 标签 ＜11＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品 Apparatus for Test and Assays 用于检查与含量分析的器具 ＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING 处方容器标签 ＜21＞THERMOMETERS 温度计 ＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS 容量器具 ＜41＞BALANCES 天平 Microbiological Tests 微生物检查法 ＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING 抗菌剂有效性检查法 ＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS 生物指示剂－耐药性实验 ＜61＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS 非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法 ＜62＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法 ＜63＞MYCOPLASMA TESTS 支原体检查法 ＜71＞STERILITY TESTS 无菌检查法 Biological tests and assays 生物检查法与测定法 ＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS 抗生素－微生物测定 ＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST 细菌内毒素检查法 ＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO 体外的生物反响性检查法 ＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 体内的生物反响性检查法 ＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING USP38-通用章节指导目录(附录) 第 2 页 共 12 页 药品生产中酶作为辅料所使用 ＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS 牛胎儿血清-质量品质和功能检查法 ＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY 泛酸钙测定法 ＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING 在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子 ＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定法的设计与分析 ＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇〔拟胆碱药〕测定法 ＜121＞INSULIN ASSAYS 胰岛素测定法 ＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS 胰岛素的物理化学分析程序 ＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS 高血糖素的生物鉴别检查法 ＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS 红细胞生成素的微生物测定 ＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS 生长激素的生物鉴别检查法 ＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES 蛋白质A的质量特征 ＜151＞PYROGEN TEST 热原检查法 ＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES 输血输液用具以及相类似的医疗器械 ＜171＞VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY……2548 维生素B12活性测定法 Chemical Tests and assays 化学实验检查与测定法 鉴别检查 ＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别－有机氮碱化合物 ＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL 鉴别实验－通用 ＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES 鉴别－四环素类 ＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS 分光光度计鉴别实验 ＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST 薄层色谱鉴别实验 Limit Tests 限度检查法 ＜206＞ALUMINUM 铝 ＜207＞TEST FOR 1,6-ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM 依诺肝素钠的酐类衍生物实验 ＜208＞ANTI-FACTOR Xa AND ANTI-FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS 普通肝素和低分子肝素产品中抗体Xa和抗体IIa测定 ＜209＞LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS 低分子肝素钠分子量测定 ＜211＞ARSENIC 砷 2 USP38-通用章节指导目录(附录) 第 3 页 共 12 页 ＜221＞CHLORIDE AND SULFATE 氯和硫 ＜223＞DIMETHYLANILINE 二甲基苯胺 ＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE 4－？－四环素 ＜227＞4-AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN-CONTAINING DRUG PRODUCTS 对乙酰氨酚药物产品中氨基酚 ＜228＞ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE 环氧乙烷和二氧六环 ＜231＞HEAVY METALS 重金属〔删除〕 ＜232＞ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS 元素杂质-限度 ＜233＞ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 元素杂质-规程 ＜241＞IRON 铁 ＜251＞LEAD 铅 ＜261＞MERCURY 汞 ＜267＞POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION 水银孔隙仪 ＜268＞POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION–DESORPTION 氮吸附-解吸测定孔隙率 ＜271＞READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST 易碳化物检查法 ＜281＞RESIDUE ON IGNITION 炽灼残渣 ＜291＞SELENIUM 硒 Other Tests and Assays 其它检查法与测定法 ＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY 酸中和容量 ＜311＞ALGINATES ASSAY 藻酸盐测定法 ＜341＞ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT 抗菌剂－含量 ＜345＞Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定 ＜351＞ASSAY FOR STEROIDS 类固醇〔甾类化合物〕测定法 ＜361> BARBITURATE ASSAY 巴比妥类药物测定法 ＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY 钴铵素放射性跟踪剂测定法 ＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 注射剂的弹性密封件 ＜391＞EPINEPHRINE ASSAY 肾上腺素测定法 ＜401＞FATS AND FIXED OILS 脂肪与混合油 ＜411＞FOLIC ACID ASSAY 叶酸测定法 ＜413＞IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES 医用气体杂质检查 ＜415＞MEDICAL GASES ASSAY 医用气体含量检查 ＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS 碘量检查法－抗生素 ＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE 粒径的光衍射测量法 ＜431＞METHOXY DETERMINATION 甲氧基测定法 ＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY 烟酰或烟酰胺测定法 ＜451＞NITRITE TITRATION 亚硝酸盐滴定 3 USP38-通用章节指导目录(附录) 第 4 页 共 12 页 ＜461＞NITROGEN DETERMINATION 氮测定法 ＜466＞ORDINARY IMPURITIES 一般杂质 ＜467＞RESIDUAL SOLVENTS 残留溶剂 ＜469＞ETHYLENE GLYCOL, DIETHYLENE GLYCOL, AND TRIETHYLENE GLYCOL IN ETHOXYLATED SUBSTANCES 乙氧基物质中乙二醇、二甘醇、三甘醇测定 ＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION 氧瓶燃烧法 ＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY 核黄素〔维生素B2〕测定法 ＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES 有机氮盐 ＜503＞ACETIC ACID IN PEPTIDES 多肽类中乙酸测定 ＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY 单一的类固醇测定法 ＜525＞SULFUR DIOXIDE 二氧化硫 ＜531＞THIAMINE ASSAY 硫胺素测定法 ＜541＞TITRIME。