欧洲药典80纯化水微生物检测译.doc

欧洲药典 8.0 纯化水微生物检测批量纯化水（区别于装在容器中的纯化水）批量纯化水（区别于装在容器中的纯化水）微生物监测微生物监测在生产和随后的贮存中，要采取适当措施以确保微生物数量得到适当控制和监测要设置适当 的警戒限和行动限用于观察不良趋势正常条件下，微生物总数的行动限为 100 CFU/mL，用薄膜过 滤法，滤膜孔径不得过 0.45μm，使用 R2A 琼脂培养基，于 30-35℃培养不少于 5 天样品量的选择 应与期望的检测结果相关联R2A 琼脂培养基酵母提取物0.5 g Proteose peptone (朊蛋白胨)0.5 g 干酪素水解物0.5 g 葡萄糖0.5 g 淀粉0.5 g 磷酸氢二钾0.3 g 无水硫酸镁0.024 g 丙酮酸钠0.3 g 琼脂15.0 g 纯化水加至 1000 mL培养基灭菌后，调节 pH7.2±0.2灭菌方式：高压灭菌锅，121℃、15 分钟R2A 琼脂培养基促生长试验- 试验菌株制备使用标准化的稳定的试验菌悬浮液，或按表 0008-1 所述配制试验用菌株的传代 不得超过 5 代，从菌种保藏中心获得的原始菌株算起按表 0008-1 所述，每个菌株分开培养。

使 用 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液或 pH7.2 磷酸盐缓冲液配制试验菌悬浮液试验菌悬浮液配制好后， 应在 2 小时内使用，或存于 2-8℃于 24 小时内使用作为一种替代方法，可以配制然后稀释枯草 芽孢杆菌（Bacillus subtilis）生长细胞的新鲜悬浮液：配制一个稳定的孢子悬液，然后使用适当体 积的孢子悬液用于试验接种孢子悬液可在 2-8℃贮藏，贮藏时间要经过验证 促生长每批已配制好的培养基都要做促生长试验，不管是使用脱水培养基（干粉）配制，还是 使用上述的成分配制将表 0008-1 所述的微生物取少量（不超过 100CFU） ，单独接种至含 R2A 琼脂培养基的平皿中，按表中所述的条件培养培养后观察到的微生物结果不得超过理论值±2 倍 针对新配制的接种体，微生物促生长试验结果必须与之前试验过、批准过的培养基结果做对比表 0008-1R2A 琼脂促生长试验微生物 试验菌株制备 促生长条件。