实验室认可规则.pdf

2016 年 02 月 24 日发布 2016 年 03 月 01 日实施 CNAS-RL01 实验室认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RL01:2016 第 1 页 共 23 页 2016 年 02 月 24 日发布 2016 年 03 月 01 日实施 目 录 前言 ........................................................................ 2 1 范围 ...................................................................... 3 2 引用文件 .................................................................. 3 3 术语和定义 ................................................................ 3 4 认可条件 .................................................................. 4 5 认可流程 .................................................................. 5 5.1 初次认可 ................................................................ 5 5.2 扩大、缩小认可范围 ...................................................... 7 5.3 监督评审 ................................................................ 8 5.4 复评审 ................................................................. 10 6 申请受理要求 ............................................................. 11 7 评审要求 ................................................................. 12 8 对多场所实验室认可的特殊要求 ............................................. 13 9 认可变更的要求 ........................................................... 14 9.1 获准认可实验室的变更 ................................................... 14 9.2 认可规则、认可准则的变更 ............................................... 15 10 暂停、恢复、撤销和注销认可 .............................................. 15 10.1 暂停认可 .............................................................. 15 10.2 恢复认可 .............................................................. 16 10.3 撤销认可 .............................................................. 16 10.4 注销认可 .............................................................. 17 11 权利和义务 .............................................................. 17 11.1CNAS 的权利和义务 ..................................................... 17 11.2 实验室的权利和义务 .................................................... 18 附录 A： CNAS-RL01:2011 修订差异对照表 ..................................... 21 CNAS-RL01:2016 第 2 页 共 23 页 2016 年 02 月 24 日发布 2016 年 03 月 01 日实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

认可规则是 CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障， 本规则依据 CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定 本规则规定了 CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测 /校准 /鉴定 场所实验室认可的特殊要求、 变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS 和实验室的权利和义务 本规则内容为强制性要求 本规则中的“注”是对条款的解释和说明 本规则附录为资料性附录 本规则于 2006 年制订， 2007 年第 1 次修订， 2011 年修订换版， 2013 年 换版后第 1次修订 ， 2015 年换版修订 本次修订 主要针对认可周期及后续监督的变化 内容进行了修改 CNAS-RL01:2016 第 3 页 共 23 页 2016 年 02 月 24 日发布 2016 年 03 月 01 日实施 实验室认可规则 1 范围 本规则 是 CNAS 和 检测实验室、校准实验室 、 司法鉴定 /法庭科学机构 （简称：鉴定机构） 、 医学实验室 等 认可活动相关方应遵循的程序规则。

2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的， 引用 文件的最新版本（包括任何修订）适用 2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 GB/T27000《 合格评定词汇和通用原则 》 （ idtISO/IEC 17000） 2.3 GB/T27011《合格评定 — 认可机构通用要求》 （ idtISO/IEC 17011） 2.4 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.5 CNAS-R02 《公正性与保密规则》 2.6 CNAS-R03 《 申诉、投诉和争议处理规则 》 2.7 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.8 CNAS-RL03 《实验室和 检验 机构认可收费管理规则》 2.9 CNAS-RL04 《境外实验室和 检验 机构受理规则》 3 术语和定义 本 规则 引用 GB/T27000 和 GB/T27011 中的有关术语并采用下列定义： 3.1 认可条件： 申请人 为获得认可资格必须满足的全部要求 3.2 申请人：正在寻求认可的机构。

3.3 实验室：从事 检测 、 校准 和 /或 鉴定 活动 的机构 3.4 注销认可：当获准认可的 机构 自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消 认可的过程 3.5 恢复认可：被暂停认可的获准认可 机构 ，在 CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施，经 CNAS 确认后，维持认可的过程 CNAS-RL01:2016 第 4 页 共 23 页 2016 年 02 月 24 日发布 2016 年 03 月 01 日实施 3.6 授权签字人：经 CNAS 认可，可以签发带 认可标识 /联合标识 的报告或证书的人员 3.7 能力验证： 利用实验室间比对 ，按照预先制定的准则评价参加者的 能力 3.8 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似 的 被测物品进行 测量或 检测 、鉴定 的组织、实施和评价。

3.9 测量审核： 一个参加者对 被测物品 (材料或制品 )进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动 3.10监督评审： CNAS为验证 获 准认可 机构 是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审 3.11 复评审： CNAS 在认可有效期 内 对获准认可 机构 实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件 3.12 换证 复评审： CNAS 在认可有效期 结束前 对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期 3.13 认可评定：根据认可 规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并 作出 有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停 或 撤 销 认可资格的决定意见 3.14评审员：经 CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可 机构 实施评审的人员 3.15技术专家： CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识 与 技能的人员 3.16 观察员： CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员 (不参与评审工作 ) 3.17多 场所 实验室：具有同一个法人实体，在 多个 地址开展 完整或部分检测 、 校准 和鉴定活动的实验室。

4 认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿 地 申请认可 CNAS 将 对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定 申请人必须满足下列条件方可获得认可： a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合 CNAS 颁布的认可准则 和相关要求 ； c)遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务 CNAS-RL01:2016 。