立式压力灭菌验证方案.docx

立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年n日生效口期:目 录一、 验证目的二、 验证判断标准（一） 115C压力蒸汽灭菌生物指示剂（二） 121C压力蒸汽灭菌生物指示剂三、 验证人员四、 验证内容五、 验证结论六、 偏差处理七、 再验证周期八、 批准一、 验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的 **11型2台现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到 灭菌效果符合设计要求二、 验证判断标准：(一) 115C压力蒸汽灭菌生物指示剂(Bacillus subt订is “5230” ATCC 35021)1、 操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置， 湿热灭菌115C/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15 分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定, 手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35〜39C竖着进行培养48h,并放置 一个未灭菌的指示剂作为阳性对照2、 判断:① 灭菌后确认标签化学指示剂出浅蓝色变成黑色。

② 生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续 培养两天，无变色迹象，R阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黃色，则判定灭菌完全二) 121C压力蒸汽灭菌生物指示剂(Geobacillus stearothermophi 1 us ATCC 7953)1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿 热灭菌12VC/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟 以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手 指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56〜58C竖着进行培养48h,并放置一 个未灭菌的指示剂作为阳性对照2、判断：① 灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色② 生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为紫红色不变，继续 培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由紫红色变成黄色，则判定灭菌完全三、验证人员职务姓名职责签字确认验证方案的批准验证方案的审核验证方案的制定实施验证方案实施，记录及报告填写实施验证方案实施，记录及报告填写四、验证内容：灭菌效果确认1目的：考察立式压力蒸汽灭菌器是否符合灭菌要求。

2内容：按照制造厂商的操作说明书及《全自动立式电热压力蒸汽灭菌器操作及维 护保养规程》进行操作2.1 115C压力蒸汽灭菌生物指示剂操作方法：旋转外轮拉开外桶盖，在外桶内加入纯化水，水位至灭菌桶搁脚处，防回挡水板, 把灭菌篮放入，灭菌物品妥善包扎，，将三支生物指示剂放在灭菌锅中，分上中下放置, 湿热灭菌115C/20分钟，灭菌后，将生物指示剂取出，取下标签后，贴于记录薄留存, 将指示剂放置15分钟以上，冷却至室温后，然后垂直放入夹子中，直到塑料管底部完 全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35~39C竖着进行培养48h, 如不变色继续培养两天，并放置一个未灭菌的生物指示剂作为阳性对照判断：生物指示剂标签由浅蓝色变为黑色，指示液仍为蓝绿色，灭菌彻底2.2 121C压力蒸汽灭菌生物指示剂操作方法：旋转外轮拉开外桶盖，在外桶内加入纯化水，水位至灭菌桶搁脚处，防回扌当水板, 把灭菌篮放入，灭菌物品妥善包扎，，将三支生物指示剂放在灭菌锅中，分上中下放置, 湿热灭菌12PC/15分钟，灭菌后，将生物指示剂取岀，取下标签后，贴于记录薄留存, 将指示剂放置15分钟以上，冷却至室温后，然后垂直放入夹子中，直到塑料管底部完 全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56~58C竖着进行培养48h, 如不变色继续培养两天，并放置一个未灭菌的生物指示剂作为阳性对照。

判断：生物指示剂标签出浅蓝色变为黑色，指示液仍为紫红色，灭菌彻底2. 3温度分布由立消接线图可知，灭菌蒸汽锅的加热器位于蒸汽锅的底部，温度传感器位于蒸汽 锅的上方，所测温度是整个蒸汽锅的温度最低点，当最低点到达所设置温度时，整个蒸汽锅就都能到达所设定的温度，故不再进行温度分布验证3.记录3.1 115C压力蒸汽灭菌生物指示剂型号验证次数测萝鄒伍对照测试温度及时间标签颜色变化指示液培养温度及时间指示液颜色 变化结果123检查人 复核人 日期 型号验证次数测萝鄒伍对照测试温度及时间标签颜色变化指示液培养温度及时间指示液颜色 变化结果123检查人 复核人 日期 3.2 12PC压力蒸汽灭菌生物指示剂型号验证次数测j碧孟 丿罐对照测试温度 及时间标签颜色变化指示液培养温度及时间指示液颜色 变化结果123检查人 复核人 日期 型号验证次数对照测试温度 及时间标签颜色变化指示液培养 温度及时1可指示液颜色 变化结果123检查人 复核人 日期 五、验证结论总评人 日期 六、偏差处理：如出现偏差按照《偏差管理制度》（编码：LSR-SMP-ZL-111）进行 调查七、 再验证周期：一年八、 批准批准人 日期 。