T-04-05ISO13485-教育训练心得报告.doc

良 润 医 疗 运 动 器 材 有 限 公 司教育训练心得报告单位： 品管 部 - 课 - 组，职务： 品管经理 姓名： 欧志军 训练课程： 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 CE 内审员培训举办单位： 广东省医疗器械质量监督检验所、奥咨达医疗器械咨询机构 地点：广州白云区丛云路 982 号 金葵商务中心 训练日期： 自 2012 年 3 月 19 日 至 2012 年 3 月 22 日共 24 时 训练费用： 币 万 仟 佰 拾 元 部 门 部 门 主 管 课（组）主管 人 事 组审阅 签 章评等评语评核方式1、 本心得请呈上三级审阅，并请连同上课资料，缴回人事组2、 请审阅人员按 A、B、C 等级评定成绩，评鉴标准如下：A 等：立论精辟，见解独特B 等：条理分明，掌握重点C 等：阐释不清，草率塞责写作格式1、 心得摘要2、 从本次教育训练，由讲师、学员、教材、参观中所涉取之知识，可应用于本公司在行政、制度、管理，可建议参考之事项。

3、 叙述此次教育训练，个人之获益4、 本心得，字数不得少于 500 字T-04-05 第 1 页教 育 训 练 心 得 报 告经过 4 天的、有机会以小班形式由洪教师对 ISO13485:2003 医疗器械法规的要求的授课，对其中标准的要求、建立医疗器械制造商有效的体系、制造安全有效的医疗器械提供有一定的了解，当然对不好把握的环节和疑问，如 CE 认证、器械分类、执行 13485 内审，也通过请教教师，得到解答；下面就学到的内容理解如下：ISO13485:2003 医疗器械-质量管理体系 -用于法规的要求，同属于质量管理体系，这份标准是以 ISO9001 为基础，但又有区别是通用的 ISO9001 质量管理体系；1、 ISO13485:2003 是目前医疗企业的唯一一份国际体系标准，比 ISO9001 更有针对性；2、 ISO9001 强调顾客满意度，而 ISO13485 强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容；3、 该标准颁布 9 年时间，但已得到世界主要医疗器械生产国和消费国的一致认可要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的各条款要求。

这一点对于国内制造商而言尤为重要，不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局(FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求对ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的个最常见问题，如工艺认证是 ISO13485:2003 中最容易误解的方面之一在更新的标准中，工艺认证是修改最多的部分一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由软件驱动的工艺过程才应接受认证事实并非如此，条款 7.5.2 规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation)或验证(verification)，不管是涉及制造或服务的工艺过程，还是手动或软件驱动的工艺过程此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语ⅠⅡⅢ类医疗器械是依 据 创 伤 性 、 使 用 时 间 、 使 用 部 位 以 及 有 无 能 量 等 准 则 进 行 的 ， 分 类 不 同 ， 就采 用 不 同 的 管 理 或 市 场 行 为 ， 就我司目前的产品结构，基本上都属于 I 类产品，所以在进行注册、审核甚至进入国际市场，只要有有效建立 ISO13485:2003 管理体系标准，就不存在太大的障碍，当然也需要了解器械的目的国的一些例外要求，在上市前做好咨询并满足要求，也是需要去认真准备的。

对于医疗器械的分类主要有： Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的 第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的一款医疗器械的审批是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！我司生产的产品除电动病床都属于 I 类，但如果在产品增加功能，就会存在不同的归类，如在手杖上增加定位回声功能、增加照明功能；如在洗澡椅上增加按摩功能等；如果我们开发出来的产品，声称具有治疗或者有助于减轻病痛、有助于康复功能，则可能归于Ⅱ类，甚至需要做临床试验作为医疗器械的制造商，不同于销售商或者生产商，我们需要对质量负全责，而生产商只对产品的合格与否负责；这一点，对生产和质量控制提出的要求是很高的，除非不是用我们的品牌来销售对于执行内审，使用检查表的注意事项： 检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套） 审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)需跟进相关的纠正/纠正措施，确认：执行情况 、有没有在规定期限内实施 、有效性、实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决，还需记录确认结果 。

 知识点一：文件化文件需要能够有沟通意图，有助于重复、统一行动和达到可追溯性，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种，体现最重点的是批记录  知识点二：过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进；把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；生产产品和问题被解决是过程的结果  知识点三：产品实现 需要经过：策划-开发- 验证-确认，全过程要进行风险管理；策划 ---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换，职责和权限等； 验证 ---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变更作业方法、新设计方案与已证实的类似设计对比等；确认 ---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定医疗器械确认指临床试验或者进行临床数据比对；风险管理 ---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分 知识点四：改进运用过程的方法，依据事实或数据（分析的或者检测的） ，对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/任务的要求。

医 疗 器 械 指 令 （ MDD）CE 认证知识培训进入欧盟的医疗器械，需要 CE 认证或者 CE 符合性申明，可以不需要 ISO13485 的证书，当然，对于属于 1 类产品的制造商，在将产品销售到欧盟市场，只需要找代理人和公告机构，然后 CE 符合性申明MDD 在进行认证时，需要进行技术文档编写，MDD 对 EC 技术文件要求（15 个文件）；产品的标签、使用说明书很重要，包含产品的预期用途及警示内容，如果内容有疏漏，而且出现的问题时，制造商不能证明是消费者的使用不当的话，很可能会需要对质量问题负全责，产品质量保证重要性不言而预；此次培训参考法律法规如下，我们会学习并适应的参考，应用到公司的质量管理体系中去：1、美国 FDA 21 CFR Part 820 QSR Quality System Regulation2、14971:2000 Medical devices –Application of risk management to medical devices 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用3、ISO1003 测量标准4、MDD 介绍（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD 以上，谢谢！T-04-05 第 2 页。