国内外药品招标采购模式比较分析_陈永法.pdf

China Licensed PharmacistMay-Jun. 2013， Vol.10 No.5-6合理用药呵护公众健康1我国药品集中招标采购模式分析1.1我国药品集中招标采购模式现状我国医疗机构于1999年试行药品招标采购工作，2001年，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，将临床使用药品的集中采购和招标进行挂钩2006年，国务院办公厅发文要求在全国推行探索以政府为主导，以省为单位的药品集中采购模式，该模式旨在通过实行限价、竞价与评议标相结合，在保障药品质量的前提下，减少中间环节，改善备受争议的“药价虚高”问题[1]2010年，国务院办公厅出台《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层基金项目：药物政策与基本药物制度司 2011 年委托课题 （基本药物集中招标采购合理价格形成研究） ； 药物政策与基本药物制度司 2012 年委托课题 （关于实现基本药物价格合理的途径和方式研究）作者简介：陈永法， 男， 博士， 副教授研究方向： 国内外药事法规通讯作者 E-mail： cyf990@张萍萍， 女， 在读硕士研究方向： 国内外药事法规E-mail： phyllis_z@国内外药品招标采购模式比较分析陈永法张萍萍邵蓉（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京211198）【摘要】从药品招标采购的模式、 管理机构、 招标范围、 中标标准等方面总结不同国家和地区药品招标的特点， 对国内外药品招标采购模式进行分析， 并为我国基本药物集中招标采购的完善提供建议： 应采取对基本药物实施分类采购、 对独家品种进行全国范围内统一议价、 由专业部门负责招标采购并实行一体化管理及对经济技术标中的指标进行改良等措施来完善我国的基本药物招标采购。

关键词】基本药物； 招标采购模式； 双信封； 比较doi： 10.3969/j.issn.1672-5433.2013.h1.007Comparative Analysis of Drug Bidding and Purchasing Mode at Home and AbroadChen Yongfa，Zhang Pingping，Shao Rong（The School of International Pharmaceutical Businessof ChinaPharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China）ABSTRACTTo analyze the drug bidding and purchasing mode of China and foreign countries in respect of thecharacteristics of the drug bidding and purchasing process including the mode，regulatory agency，bidding scope andthe evalution criteria of different countries and regions，and to provide suggestions for the improvement of centralizedbidding and purchasing process of essential medicines in China. It is suggested that the bidding and purchasing ofessential medicines in China should be improved by the following approaches such as the classification of essentialmedicine procurement，implementation of a nationwide unified bargaining for the exclusive varieties，using thespecialized agency to preside over the bidding and purchasing purcess，and ameliorating the evaluation criteria ofeconomic and technical biddings.KEY WORDSEssential Medicine；Bidding and Purchasing Mode；Double Envelopes；Comparison37中国执业药师 · 供应使用医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发〔2010〕56号文，以下简称56号文），鼓励各地采用“双信封”招标制度。

同年，由原卫生部、国务院纠风办、原国家食品药品监督管理局等7部委联合签发了《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》，将医疗机构集中采购政策进一步细化，明确了医疗机构药品集中采购应以政府为主导，以省为单位，坚持质量优先，价格合理目前，在建立国家基本药物制度的政策框架下，大部分省份对基本药物和非基本药物实行单独招标近3年来，全国绝大部分省市已响应相关文件要求完成了基本药物招标，但非基本药物招标项目的进展却较缓慢（有预测称2013年将是非基本药物招标大年）且模式多样[2] 因此，本文主要从基本药物角度对其招标采购模式的现状及问题展开分析1.2我国基本药物集中招标采购模式现状北京发布2012年基本药物集中采购公告后，除西藏外，我国其他省份均已开展了基本药物的集中采购工作，自2009年基本药物制度推行以来全国范围内基本药物的集中采购工作可视为基本完成1.2.1“双信封”成基本药物集中采购主流模式，部分地区对其进行了改良绝大多数省份以56号文为蓝本，采用“双信封”模式对本地区的基本药物进行了集中招标采购 基本药物“双信封”招标采购模式是指在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。

经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉以及药品生产质 量 规 范 （GMP）、药 品 经 营 质 量 规 范 （GSP）资质认证等指标进行评审，经济技术标书评审合格的企业进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标从各省公布的基本药物招标方案看，部分省份在经典“双信封”基础上，按照本地实际情况进行了一定改良，其中，本文以改动特点较为明显的浙江省及北京市举例介绍 浙江省基本药物招标最主要的特点是在商务标评审环节，对国家基本药物（307种）和浙江省增补的基本药物（150种）进行了区别对待 在商务标评审时，《国家基本药物目录》中的药品选择报价最低的产品确定为拟中标产品，基本沿用了安徽模式；而省增补药品则是在商务标评审价格最低中标的基础上，再选符合降价要求且综合得分高的前两家企业中标，并要求 每 种药品的一个品规中标生产企业不超过3家，在沿用安徽模式的基础上，对后两个拟中标企业引入了综合得分排序，加大了对质量的重视北京基本药物采购方案的特点则是“左右联动、上下衔接”，“左右联动”是指其他省份药品招标价格适用于北京，且选择相对低价，“上下衔接”则是指基本药物的招标价格适用于非基本药物，社区用药适用于二、三级医院。

同时，北京在评标环节对投标产品的质量、品牌等加大了权重：成功投标超过3家的品种，先选择价格最低者中标，其余进入商务标评审的药品按经济技术标和商务标综合得分（商务标得分依照《2012年北京市基本药物集中采购实施细则》中公布的公式计算，综合得分＝经济技术标得分＋商务标得分） 从高到低排序， 取综合得分较高的2个品牌同时中标；仅有3家成功投标进入“双信封”评审的，最低价者中标，其余2个品牌进行价格评议；少于3家成功投标的则由专家委员会投票确定中标候选品种[3] 此外，北京还单独制定了低价短缺等产品目录，在一定程度上对低价导致产品供应短缺问题进行弥补，以保障质量[4]1.2.2上海、重庆分别采用综合评标法和网上公开招标方式对基本药物进行采购上 海 基 本 药 物招标延续非基本药物的招标规则，将质量摆在相对优先的位置，上海在对基本药物进行招标时，按不同的质量层次进行分类评审，不保证最低报价的投标产品中标，同时上海模式还引入了“量价挂钩”，以促进药品价格的有效降低 投标企业在报价时需同时填报“投标报价Ⅰ”和“投标报价Ⅱ”38China Licensed PharmacistMay-Jun. 2013， Vol.10 No.5-6合理用药呵护公众健康（不得高于报价Ⅰ），报价Ⅱ是基层医疗机构药品评标的价格依据，报价Ⅰ则是其他各类医疗机构药品评标的价格依据。

在定标环节，分为确定中标品种和在中标品种内确定基层医疗卫生机构集中采购品种两个步骤：首先确定中标品种（投标报价Ⅰ），其使用范围是其他各类医疗机构，其次再在中标品种内确定基层医疗卫生机构集中采购品种（投标报价Ⅱ），使用范围是基层医疗卫生机构和其他各类医疗机构重庆基本药物采购的方式与其他省市完全不同，其典型特点是该市的基本药物采购没有采用公开招标的方式，而是通过重庆药品交易所进行网上公开采购，强化了市场本身在基本药物采购中的作用2其他国家或地区药品招标模式简析2.1印度基本药物招标采购“德里模式”2.1.1“德里模式”中基本药物采购管理机构“德里模式” 是印度德里在基本药物与合理用药政策实施过程中的基本经验 为落实基本药物制 度 ，德里州政府在其下属的健康服务理事会（Direc-torate of Health Services）中成立了集中采购局（Cen-tralized Procurement Agency，CPA），并设立了特别的采购委员会来负责药品的集中采购和配送 在集中招标采购的过程中，CPA负责发布招标通知及邀请函，并对中标企业提供的药品进行质量的认证和保障，同时负责与符合标准的中标企业签订合同[5]。

2.1.2“德里模式”中药品招标采购特点为采购到优质优价、供应有保障的药物，印度德里对其基本药物目录内的药品实施了“双信封招标（two-en-velope selective tender system，TESTS）”制度，即技术标和价格标分别装在两个信封中，只有达到专门采购委员会制定的9个技术标准后，价格标才被公开这9个标准包括制造商的合法性、生产设备、职工资质水平和每年资金周转率等[6] 德里模式在招标采购的各个环节上尽可能保 证 药 品 供应商选择时的透明度和客观性，将符合技术标的企业数量降到最少，并建立药品终端使用者与中标的药品生产商之间的联系为保证中标产品的质量，德里规定参与投标的企业需递交相关的企业证明材料（如GMP证书）、 投标企业进行申请投标的某一类产品（percategory of the drug）的平均年销售额证明等及药品质量保证材料，药品质量保障属于药品集中采购中重要的一部分，其中包括GMP现场检查和在经认证许可的检验中心对样品进行检验等 投标企业参加竞标前需首先进行投标资格预审，招标资格的预审是对生产商能力合理性的评估，评估依据包括生产企业的工厂环境、 生产设备、GMP情况及生产技术信息等。

为保障药品招标的顺利进行和中标产品的后续供应，印度德里主管药品采购的部门还要求投标 企 业 上 交 保 证 金 存 款 （earnest money deposit，EMD），EMD通常为预计投标药品总额的2% ～5%，具体数额由药品采购主管机构根据采购药品的类型、总价值、投标企业供货周期来决定 中标企 业 则 需 按 照 所 规 定 的 比 例 上 交 履 约 保 证 金（performance security deposit），以防止签订协议的中标企业未按照规定履约或违背了规定的相关事项，保证金的数额为中标产品的单位价格和中标数量乘积的10%（单价×数量×10%）[7]2.1.3印度本国对“德里模式”的推广印度的德里模式取得了一定的成功，被很多地区引进和借鉴 其中，印度本国的安得拉邦就根据自己的情况，对竞标企业进行技术方面的评估和经济方面的评估 安得拉邦技术标所要求提交的资料同样主要包括证明产品质量和企业资质的各项文件，值得注意的是，在安得拉邦，每个竞标的 企 业 都要求提交其报价的成本分析，价格评审委员会基于投标人提供的成本分析对各项目的价格进行评审，若评审委员会认为某竞标厂家未考虑到原料的真实价格或其他的成本，而提供了过高或过低的 价 格 ，即 使 该 竞 标 厂 家 的 报 价 为 最 低 的 竞 标价，价格评审委员会也有权不通过该竞标企业的39中国执业药师 ·投标。

安得拉邦除确定经评审的最低价的投标产品外，还确定第2低价、第3低价和第4低价的投标药品主管部门会与第2低价、第3低价的生产企业签订协议，以防止最低价格的中标企业无法按规定配送药品 若招标药品的总价值达到300万卢比，则只与最低价的中标企业签订合同；若在300万到500万卢比之间，则还需与第2低价的企业签订协议；若总价值在500万卢比以上，则将该药品的数额分为40∶30∶30，分别与最低价、第2低价和第3低价的企业签订协议；如果只与最低价和第2低价的生产企业签订协议，则该比例为60∶402.2美国医疗集团集中采购模式2.2.1美国药品集中采购组织在美国，医疗机构采购的药品和设备中，超过70%的是委托药品集中采购组织（group purchasing organization，GPO）进行采购的，GPO是药品、 医疗器械和供应商之间的中间媒介，旨在通过持续购买大量的产品，为医疗机构、诊所等提高在市场中的议价能力 ，以获得较低的产品价格或更好的服务水平GPO的发展始于20世纪50年代后期，在70年代开始加速发展，而后GPO的数量不断减少而规模不断扩大 目前，最大的6个GPO经营着近250亿美元的采购合同，约为全国5 400家急诊医院采购总额的80%[8]。

据美国医疗行业集团采购协会统计，96% ～ 98%的医院至少加入了一个GPO[9]2.2.2美国药品联合采购特点GPO一般情况下都 属 于 医 院 ，只 是 在 规 模 和 采购范围上有所不同 供应商为了能通过GPO向医院销售产品，通常要向这些集中采购组织提交价格参考计划提案，然后由GPO对这些提案进行评估，并根据其集合的医院购买量和生产商谈判价格，最后签订采购协议 之后，通过该GPO进行采购的医院，可根据协议价格直接向生产商购买其所需药品一般情况下，折扣量会随采购量的增大 而 增 加 ，同时，GPO会协助医疗机构保证所采购产品的标准化，保证医疗产品和服务的质量，此外，GPO还协助贮存和运输药品[8]是否签订合同最终仍取决于会员医院自身，所以，GPO为平衡获得尽量高的折扣和满足会员对产品选择的需求，会考虑采用单一货源（集合最多采购量以获得低价）、双货源或多货源合同（考虑临床需要及会员医院偏好）GPO专注于对具体产品的选择，通常采用采购委员会、项目专家组、理事会的形式，以确定报价的要求，对某一产品竞争报价进行审议，对报价产品开展临床测试、评估招标报价及质量水平是否符合会员医院的临床要求。

会员医院也可以自由脱离一个GPO并重新加入另一个GPO，这种自由性也保证了GPO在签订一个产品的合同时，需保证以符合会员的利益为基本原则[9]美国GPO采购模式分工明确，可使医院集中精力完成医疗服务，而不必陷入具体的物品采购事务中通过集团性的批量采购，还可以有效降低采购成本，供应商只需和GPO谈判，即可销售产品，政府只需监管GPO行为，维护公平竞争，防止市场垄断即可，不需介入具体价格、采购等细节事务 此外，GPO和医院关系密切，因此，在选择供应商、谈判价格时，会更加切实考虑医院的利益和需要[10]2.3我国香港地区药品集中采购模式[11-12]2.3.1我国香港地区药品集中采购主管部门香港地区与药品招标采购有关的部门主要有卫生署、医院管理局和基层医院，三者分工明确又相互配合，共同完成药物招标采购香港医院管理局按照采购金额划分为3条药物采购途径：①每年支出少于5万元的药品，由各级医院按照规定直接购买，这类药品种类所占采购量比例很大，但费用占比却很少；②每年支出高于5万元少于100万元的药品，由中央统筹报价，经谈判确定价格和供应商，以减少不同医院分别谈判的成本；③每年支出大于100万元的药品，通过集中招标采购方式进行采购，对专利药进行单供应使用40China Licensed PharmacistMay-Jun. 2013， Vol.10 No.5-6合理用药呵护公众健康一招标，非专利药则采取公开招标，此种方式采购药品费用占比最大，约占到了药物成本的70%以上。

医院管理局对3种采购途径的应用比较灵活，如果一个药品当年使用量超过了原采购方式的对应范围，次年就会对采购方式进行调整2.3.2香港药品集中采购评审原则在药品招标方面，香港药品的招标由4个隶属于医院管理局的部门或机构负责：分别为总药剂师办事处、中央药物采购组、投标书评估小组及中央投标委员会投标书评估小组推荐标书时遵循价格最低原则，对各方面均满足招标要求的投标人，选择价格最低者；但如果已经制定了标书评分标准,则按评分结果选择评分最高者 如果推荐的不是价格最低或分数最高的标书，则需要把投标书中与所推荐标书价格或分数略高及略低的共3份标书，一起提交给中央投标委员会3其他国家和地区药品招标采购模式对我国的借鉴上述内容对我国、印度德里、美国及香港药品的招标采购模式进行了简要分析，各模式主要特点参见表1 通过对其他国家和地区相关模式的借鉴，可为我国基本药物集中招标采购的完善提供一定的建议表14个国家或地区药品招标模式特点比较地区使用范围管理机构招标模式中标标准备注安徽 （代表 ）国家及省增补基本药物目录省级卫生行政部门“双信封” （经济技术标、 商务标 ）商务标报价最低者中标基本药物价格有了明显下降， 但出现药价虚低、 质量隐患等争议印度德里基本药物目录CPA （采购委员会 ）“双信封” 招标 （技术标、 价格标 ）在通过所有技术标评估的企业中选择竞标价格最低的企业中标产生了良好的社会、经济效益， 世界卫生组织 （WHO ） 将其作为成功案例推荐给其他的成员国美国成员医院临床需求GPO集中谈判；部分 GPO 采用竞价招标取得合同是否符合会员医院的临床要求及利益GPO 经常达不到享受超低价所要求的采购量，且部分供应商认为GPO 将其利润逼到不合理水平香港药物名册医院管理局＞100 万的药品， 进行集中招标采购； 5 万 ～ 100 万的药品， 由中央统筹报价及谈判；剩余的由医疗机构自行采购集中采购时最低价中标，若已制定标书评分标准,则得分最高者中标医院管理局采购的药物价格普遍比市场低 60%， 他们认为目前的采购方法是最符合规模经济和成本-效益的3.1对基本药物目录中的药品实施分类采购香港对原研药和仿制药进行差别采购，并按照销售额对《药物名册》中的产品分类采购，这种分层次、分等级的采购方式可以最大限度地利用现有资源并具有较强的灵活性。

参照该做法，可对目前基本药物目录中的药品进行分类采购，对用量大，占费用比高的基本药物集中招标采购；对用量大，但价格低的廉价品种不招价格招厂家，按确定的价格采购或通过定点生产保障供应；对专利药、原研药及独家品种等投标企业数量少的品种可全国范围内统一议价或统一定价采购；并给医疗机构一定的自行采购权，以满足不同类型医疗机构的实际需要3.2对基本药物目录中的独家品种等考虑全国范围内统一议价美国通过集团化采购，实现了降低采购价格和费用的目标目前，我国基本药物目录中的独家品种多采用单独议价的方式进行采购，但因其较强的资本优势和品牌优势，在以省为单位的采购模式下，由于各省议价方式和能力存在差距，导致部分地区出现了因价格下降幅度达不到要求而流标的现象因此，可考虑在全国层面对独家品种进41中国执业药师 ·行统一议价，增强招标方的议价能力，并通过扩大采购量起到进一步降低药品价格的作用3.3通过专业部门负责招标采购，实行一体化管理香港于1990年成立医院管理局，接管了包括药品采购在内的所有公立医院及相关医疗服务，并遵循WHO建议，将药品采购流程分4个部门管理，实现部门内的专业分工印度德里为落实基本药物制度，在健康服务理事会成立了CPA，并设立了特别的采购委员会来负责药品的集中采购和配送。

而我国目前基本药物的招标与采购、价格形成与报销支付过程可以说是割裂的， 由不同机构或部门主导，也因此导致了在招标时无法科学确定采购量以获得规模效益等问题 在这 方面，可以考虑推行目前上海已实行的以医保基金作为招标采购主体的做法，医保部门从卫生相关部门接手基本药物的集中招标， 将招标采购与支付相结合，对医疗机构从“给钱”转向“给药”，进而对基本药物招标采购全过程实行一体化管理3.4对经济技术标中的指标进行改良，完善其“门槛”作用目前，我国和印度德里均采用“双信封”模式对基本药物进行招标，德里模式取得的成功一定程度上可为我国基本药物的招标采购制度所借鉴如在技术标的具体评审指标方面，我国目前很多省份在经济技术标评审时要求提供投标企业的年销售额作为衡量企业生产能力和质量等的间接证明，而印度则要求投标企业递交所投药品这一类产品的年销售额（用最近的增值税缴税证明来支持）作为评审依据 可以看出，我国该项评审指标的设置对于产品线丰富的综合性大厂非常有利， 但对专注于某一领域产品的生产企业而言就很不公平，相比而言，德里在该项的衡量标准上更加客观、公正 因此，可参照德里模式中评审指标的 设 置 对 我 国 经 济 技 术 标 评 审 指 标 中 不 合 理的 部 分 进 行 完 善 ，以 使 技 术 标 的 功 能 逐 渐 得 以实 现 。

参考文献：[1]黎军，邱峰.合理把握药品招标中药品质量与价格的均衡[J].中国药房，2013，24（4）：319-321.[2]广发证券.医药生物行业-全国药品招标跟踪月报（2013年2月）[EB/OL].（2013-03-24）[2013-04-03]. http：// 2012年北京市基本药物集中采购实施细则[EB/OL].（2012-09-28）[2013-04-03]. http：// http：// of National Capital Territory of Delhi, Directorate ofHealth Services（Central Procurement Agency）. For the supply ofdrugs/medicine to Department of health and family welfare gov-ernment of NCT of Delhi[EB/OL].[2013-04-03]. http：//www.delhi.gov.in/wps/wcm/connect/f0b54d804b1863fab7e5b7e80395f1d6/TENDER+DOC+201203 . pdf ? MOD=AJPERES&lmod=209424854&CACHEID=f0b54d804b1863fab7e5b7e80395f1d6.[6]刘佳，钱丽萍，张新平.德里模式与基本药物推广[J].国外医学·社会医学分册，2003，20（2）：78-79.[7]Directorate General of Health Services, Ministry of Health andFamily Welfare New Delhi，Procurement and Opertional Manualfor Medical Store Organization and Government Medical StoreDepots[EB/OL].（2013-01-13）[2013-04-04]. http：// GPO试水中国[N/OL].（2010-5-12）[2013-05-02].http：//：8080/html/2010-05/12/content_113398.htm.[10]朱明蕾.从美国医疗集团采购模式看中国医药招标采购的发展方向[J].中国医院，2007，14（4）：17-19.[11]傅鸿鹏，苏健婷，单楠，等.香港医院管理局药物集中采购方法及经验[J].卫生经济研究，2010（9）：38-40.[12]傅鸿鹏.香港： 药品怎么招？ 如何买？[N/OL].（2012-09-27）[2013-04-04]. http：//。