研究计划的拟定.ppt

研究（设计）计划的拟定医学科研（设计）计划是对研究全过程 的分步骤、分阶段的细化性描述研究计划应该是课题的具体深化和展开 ，是具有方向性的学术思想和指导性纲领没有良好的计划，就不可能得到卓有成 效的研究结果1第一节 制定研究计划的原则选题（确立假设或假说）立题（多方求证，坚定决心）研究计划（按照要求，使课题具体化）进一步明确：要解决的问题；解决问题的方法和途径；研究工作的内在逻辑和发展过程2一、 一般原则 1. 科学性：是灵魂 2. 规范性： （1）研究人员和条件：质量和操作规范，具备研究条件 （2）研究前的准备：仪器校正、预实验等 （3）研究实施：严格按照方案进行 （4）研究记录、资料的处理和管理 3. 伦理性：对人应遵守《赫尔辛基宣言》尊重受试者的权益和尊严，签署知情同意书对动物也应认同其生命权，减少动物量，减少动物实验中的痛苦 4. 统计学原则：对照、随机、重复31. 对照：控制试验条件，消除生物特性、实验环境、所用试剂、处理因素施加方法等对研究结果的影响没有对照就没有比较，没有比较就无法准确的判断差异常见的对照：空白对照、实验（阳性）对照、标准值或正常值对照、不同处理因素的组间对照、自身或前后对照、历史对照等。

2. 随机：使样本选择及分组客观化，保持影响因素在个体及组间的均衡性，减少抽样误差；3. 重复：足够的样本数及试验的重复次数，保证各组之间的差异符合规律，提高结果的可靠性4. 盲法:4二、制定研究计划的具体原则： 1 使课题具体化； 2 确定解决课题的方式、途径和方法；（如采用抽样调查或实验研究，抽样调查又需确定整群抽样或分层抽样等） 3 拟定实施方案；（分几个阶段，每个阶段做些什么？） 4 具有相对的稳定性和灵活性；5三、研究计划（设计）三要素：（因素、对象、效应）（一）处理因素和处理水平1. 处理因素：化学或物理因素、药物、手术等；2. 处理水平：（1）单因素单水平（2）单因素多水平（3）多因素单水平（4）多因素多水平3. 处理因素的标准化：对处理的强度、时间、频 率、持续时间、施加方法等条件作出统一规定6（二）试验对象：1. 试验对象的选择：人、动物、器官、组织、细 胞（原代细胞、传代细胞）等；2. 试验对象的控制：（1）试验对象的一致性A. 试验动物种系、性别、年龄、体重保持一致 ;B. 病人的年龄、性别、病情程度、病程长短、 有无合并症、有无其它治疗措施等应一致2）影响因素的控制季节、气候、气温、湿度、摄食、饮水、生活环 境、感染、意外伤害、试验的辅助措施（麻醉、插管 、注射、手术等）、性周期、生活嗜好（烟、酒、茶 等）及受试者的依从性等。

7（三）试验效应（观察指标）：1. 指标的采用： 定量、定性（症状的有无等）、半定量指标（症状程度的分级）、定量指标与定性指标的转换、等效量、等效时间等；2. 指标的要求（1）指标的关联性：要能够反应处理因素的效应2）指标的客观性：通过培训、盲法、计算机采集数据等形式避免指 标的主观判断3）指标的灵敏度：是指标能正确反映效应变化的最小值灵敏度低 难以检出细微变化，灵敏度高则干扰大，灵敏度应适当 4）指标的可用性：敏感性：表现在指标是否可检出发生变化的比率 ，即真阳性率要高特异性：指的是指标的检出受无关变化的干扰小 ，即假阳性率要低而真阴性率要高5）测定的精确性：精密度：多次测定数据的一致性准确度：测定值与真实值的接近程度 8实验对象处理因素试验效应(观察指标)9四、研究条件的控制目的是达到试验条件的前后一致 1. 环境条件：温度、湿度、声音、昼夜、季节等； 2. 试验条件：研究对象（人或动物）、仪器、试剂等 3. 研究、操作人员：培训、盲法； 4. 试验误差:(1)抽样随机误差;(2)系统误差(仪器、方法、试剂、条件、昼夜及顺序 、人员技术等)；(3) 过失误差：操作、记录和计算等错误；五、试验记录规范、完整、客观、可靠。

10第二节 科研计划（设计）的内容1. 明确的研究目的 （1）应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的如“噪声对心血管系统的影响”为总体目标，在不同强度噪声作用下，不同年龄人群心血管系统变化等为特异性目的 （2）目的应具体： （3）目的要单一：一项具体研究只要求解决一个问题，不能涉及太多的问题，以免分散精力，影响研究工作质量112. 确定研究单位、对象和范围 （1）研究单位指一个社区、一个企业或一个医院等 （2）研究对象指具体的被调查的人或住户 （3）研究范围指性别差异、年龄范围、疾病种类及程度等 （4）选择研究对象时应注意：l 研究对象的选择必须服从调查目的；l 考虑合作的可能性；l 不能妨碍研究对象的正常活动，不能侵犯人权；l 利用现有资料；123. 确定合适的研究方法医学研究方法描述性研究分析性研究实验性研究社会学定性研究现状调查筛检个案与病例报告病例对照研究定群研究临床试验现场试验动物实验访谈法观察法专家咨询134. 明确概念（效应）的操作性定义一项调查研究在提出具体目的、要求或 假设的同时，还必须澄清所使用的概念， 而且此概念采用的是操作性定义14所谓（效应）操作性定义不是用文字直 接去描述概念所表述的特征、性质，而是 描述测定这一特征和性质的方法。

如“智力”的操作性的定义是指单一智力 测验的得分，即智力测验，包括记忆、观 察、思考、判断等项目（即指标）；学习负担的操作性定义为上课时间、作 业量等项目（即指标）药物的疗效、化学物的毒性（LD50）等 均有其操作性定义155. 根据效应操作性定义，明确反映效应的指标研究中用来反映事物性质、规模差异的项目称为研 究指标每一操作性定义都是由一个或几个，甚至多组 的指标所构成指标设计时应注意： （1）统一口径，指标的含义、范围、计算方法要统一 （2）紧扣主题； （3）指标不宜过多； （4）尽量选用客观、定量指标； （5）指标要有特异性即（假阳性率要低而真阴性率要 高）； （6）要规定指标测定的时间；166. 选择测量方法与尺度指标的定义明确后，需要选择一个测量 方法如居民的态度可用：很满意、满意、 一般、不满意、很不满意等几个等级 选择测量方法时应注意： （1）选择的方法要能测量事物的性质； （2）所采用的测量尺度应有理论依据； （3）测量之后得出的数据应有价值； （4）测量中要有减少或控制误差的方法；177. 确定研究对象的样本大小必须选择足够大的样本量进行科学研究；以临床实验为例，研究对象的多少应考虑： （1）所研究疾病在人群中的罹患率。

（2）拟采取措施（药物或手术）的有效率 （3）要求实验精度的高低 （4）要求实验把握度的大小 （5）要求实验组与对照组差异显著性的程度 （6）实验组和对照的均衡性（种族、性别、年龄、职业等 ）的好坏 （7）研究分组的多少 （8）拟采用双侧检验(样本大)还是单侧检验(样本小)188. 确定抽样方法概率抽样方法：单纯随机抽样、系统抽样（编号后间隔 抽样）、 分层抽样、整群抽样非概率抽样方法：（1）方便抽样：从方便出发，如调查门诊病人2）定额抽样：根据规定的样本量以及研究现象的有关 标准，研究者在符合标准的对象中主观的抽样3）立意抽样：根据研究者的经验（如根据疾病的人群 分布特征）进行4）滚雪球抽样：先从少量成员出发，通过询问这些少 量成员，寻找更多符合条件的样本，然后逐步扩大人数199. 设立适当的对照 选择对照时应注意： （1）研究与对照组的基本条件要齐同 （2）研究与对照组对某研究特征的易感性或机会要有可比性 （3）两组间除干预措施外，其它措施应一致 （4）两组在研究中应受到同等重视 常用的对照形式： （1）空白对照； （2）标准(正常)值对照； （3）实验（阳性）对照；（4）自身对照； （5）历史对照；2010. 研究对象的随机分组 11. 确定研究的期限 12. 明确研究的步骤： （1）选题（准备） （2）收集资料（项目实施） （3）分析资料（数据整理分析） （4）做出结论（撰写、提交研究报告）2113. 事先确定资料处理方法14. 明确组织领导及分工15. 研究经费的筹措，物资的准备22第三节 医学研究计划书的撰写科研计划书既是研究课题的分阶 段、分步骤的细化工作，是开题报告 ，又是研究经费申请所必备的文字资 料，既项目申请书。

23一、一般项目1 研究类型2 课题名称3 承担单位4 课题负责人5 主持部门（进行招标的主要负责单位）6 起止年月7 通讯地址、号码、E-mail地址8 申请日期24二、主要项目 （一）立题依据 1 项目的研究意义 2 国内外研究现状和存在的主要问题 3 本研究的切入点与意义 4 列出主要参考书目和近期的参考文献25（二）研究方案 1 研究目标（研究目的） 2 研究内容 （1）研究现场的选择 （2）研究对象的选择 （3）样本量 （4）研究对象抽取与分组方法 （5）研究对象的知情同意 （6）研究因素（指标） （7）干预方法：如临床给药的途径、剂量、次数等 （8）研究进程的监督和质量控制 （9）数据处理方法 26（二）研究方案 3 研究方法 4 研究技术路线 5 可行性分析 6 项目的创新之处 7 年度研究计划及预期进展 8 预期研究成果27（三）研究基础 1 与本研究有关的工作积累和成绩 2 已具备的实验条件 3 申请者和项目组成员的学历、研究简历 、与本研究有关的论文和成果等 （四）经费预算 （五）其它内容 申请者的承诺、专家推荐意见、申请者单 位和合作单位审查意见等28END（作业）1. 结合实例，谈谈如何成为一个合格的医学科研工作者 。

2. 结合个人的研究方向，制定一个简单的科研计划。