重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度.doc

1重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度（征求意见稿）第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规的规定，参照国家食品药品监督管理局《保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作方案》，为强化企业自律，进一步规范我市保健食品生产管理，完善保健食品生产企业质量管理体系，明确保健食品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证保健食品良好生产规范的有效实施，保障保健食品安全，结合我市实际，制订本制度第二条 保健食品生产企业根据发展需要，建立质量受权人制度，配备具有资质的质量受权人，建立相关管理制度，完善企业生产质量管理体系，对其生产的产品质量安全负责，承担社会责任企业配备的质量受权人，应符合本制度要求第三条 保健食品质量受权人（以下简称：受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，由保健食品生产企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业保健食品质量安全的关键人员第四条 保健食品生产企业应明确授权双方的责任，授权方应制定可以控制、管理、制约、量化的受权人考核制度，并为受权 人 履 行 职 责 提 供 必 要 的 条 件 ，确 保 双 方 按 制 度 履 行 责任 和 义 务 。

第五条 受权人主要职责为：遵守和执行有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的放行，参与或负责产品2研发和技术改造，组织建立和完善生产质量管理体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及产品召回等工作第六条 受权人应具有食品、药品或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准 第七条 实行受权人制度的保健食品生产企业根据第六条的条件，确定受权人人选，经过培训具备相应能力后，方可由企业法定代表人授权，行使质量受权人职责第八条 受权人备案保健食品生产企业在授权后需向市食品药品监督管理局抄报，进行备案登记备案登记材料包括重庆市保健食品生产企业质量受权人备案登记表、受权人身份证、学历证明、技术职称证明、工作年限证明、体检证明、培训证明、法人授权书等复印件并加盖单位公章第九条 受权人变更企业质量受权人发生变更后，需在变更后 5 个工作日内向市食品药品监督管理局提交资料备案登记提供的材料除第八条中规定的材料外，还应提供变更说明材料。

3第十条 质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整，具有可追溯性授权文件和有关记录应纳入企业质量管理体系第十一条 受权人应培养良好职业风尚，加强法律法规和业务学习，每年参加培训至少一次，提高法律法规、业务知识和职业道德水平，培训情况记入受权人培训档案第十二条 企业要督促受权人履行职责，完善生产企业质量管理体系，强化生产企业内部质量管理受权人未履行职责或履行职责不到位造成的一切后果，由企业全权负责第十三条 本制度由重庆市食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施4附件：重庆市保健食品生产企业质量受权人备案登记表企业名称： 注册地址： 填报日期： 重庆市食品药品监督管理局制5姓 名 性 别 出生年月 学 历 毕业院校 与专业 技术职称/执业资格 从业年限 健康情况 移动 办公 邮箱 邮政编码 照片通信地址 教育背景工作经历企业承诺1. 本企业的质量受权人符合重庆市食品药品监督管理局制定的《重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度》中有关质量受权人任职条件。

2.本企业作为保健食品质量第一责任人，将确保企业质量受权人按要求履行职责，确保产品质量安全3.报告提供的材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的法律责任4.质量受权人将主动参加法律法规和业务知识培训，提高业务水平受权人签名： 年 月 日企业法定代表人签名：　 　　　 　 年 月 日（企业盖章）注：本备案登记表一式二份，市食品药品监督管理局、企业各执一份。