2020年食药监执法证考试题F0[含参考.pdf

1 / 152020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测答案： A A.快速B.现场C.委托D.实验2开办药品生产企业 ,必须取得（）答案： A A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口许可证3医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年答案： A A.2 B.3 C.4 2 / 15D.5 4第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX 号（共 10 个 X）其中：第三道六位X代表（）答案： C A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历答案： B A.2 B.3 C.4 D.5 6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年答案： B A.1 B.2 C.3 D.4 3 / 157对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案： C A.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理8食品质量安全市场准入标志“QS ”表示的含义是（）答案： A A.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是9专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）答案： A A.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10药品必须符合（）答案： A 4 / 15A.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准11县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用答案： B A.可以免检B.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检12医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理答案： B A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门13受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

答案： A 5 / 15A.10 年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3 年内不得从事食品检验工作14生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： D A.产品B.原料C.物料D.辅料15新发现和从国外引种的药材销售必须（）答案： C A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准16对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）答案： C A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价6 / 15C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处17药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查答案： D A.药品生产质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品使用质量管理规范D.药品经营质量管理规范18将标示批号为 20060305的药品改成批号为20080305的药品销售 ,该行为属经销 ( )答案： A A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药19药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的，不得购进。

答案： B A.发货检查验收B.进货检查验收7 / 15C.出货检查验收D.收货检查验收20对从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业 ,经营企业或者医疗机构 ,责令改正 ,没收违法购进的药品 ,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款答案： B A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案： A A.中度B.高度C.低度D.严重22食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚答案： D A.食品药品监管部门B.卫生行政部门8 / 15C.工商部门D.质量监督部门二、多选题23国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估答案： ABC A.生物性B.化学性C.物理性D.辐射性24食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证答案： ABCD A.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式25媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。

答案： ABCD A.消除影响9 / 15B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉26国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度由国务院食品药品监督管理部门统一公布答案： ABCD A.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息27从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件() 答案： ACD A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员 B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备28评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）答案： ABC A.预期目的B.结构特征10 / 15C.使用方法D.专利方法29食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案： ABCD A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所30开办药品经营企业必须具备的条件是() 答案： ABCD A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施 ,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度31中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）答案： AD A.中华人民共和国药典B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准11 / 1532下列可以按劣药论处是（）。

答案： CD A.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的33符合药品广告管理规定的是（）答案： ABCD A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关 ,医药科研单位 ,学术机构或者专家 ,学者,医师,患者的名义和形象作证明 C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传34药品经营企业是指经营药品的( )企业答案： AB A.专营B.兼营C.批发D.零售35药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）答案： ABC A.质量12 / 15B.疗效C.不良反应D.经济效益三、判断题36进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口答案： Y 37药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则答案： Y 38各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政 ,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理答案： Y 39从事生产 ,销售假药的企业 ,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10 年内不得从事药品生产 ,经营活动。

答案： Y 40药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器答案： Y 41允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出 ,报国务院批准答案： N 42口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验13 / 15答案： Y 43医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对 ,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用答案： N 44医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售答案： N 45卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作答案： N 46进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求答案： N 47医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案： Y 48医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种答案： N 49从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可但是，销售食用农产品，不需要取得许可答案： Y 50委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责答案： Y 14 / 1551任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

答案： Y 52医疗器械产品注册可以收取费用答案： Y 53从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料答案： N 54工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报答案： N 55国家对食品生产经营实行许可制度从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可但是，销售食用农产品，不需要取得许可答案： Y 56消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿答案：Y 57不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉答案： Y 58食品安全标准是强制执行的标准除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准15 / 15答案： Y 59食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。

答案： Y 60具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布答案： Y 。