iso13485：2016标准培训 ver4.0)资料.ppt

1,金飞鹰药械咨询技术服务集团,Drug & Medical Consulting Technical Service Group,深圳、广州、 北京、上海 Shenzhen, Guangzhou, Beijing ,Shanghai,为顾客创造更多价值 Added More Value Creation,2,ISO13485:2016标准培训,培训老师：金宏星 August 28, 2017,,高级咨询师 体系顾问 质量工程师 深圳市药监局体系专家 Mobile Phone:15919984358 E-mail: hxing-J@feiying-,讲师介绍：工作单位及职位,金宏星,ISO 13485：2016 和 YY/T0287-2017 标准封面,本培训教材目录,第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单,第一部份：ISO13485:2016版标准的特点,第一部份： ISO13485:2016版标准的特点,医疗器械,ISO：13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械关注点： 安全 有效 ISo：说、写、做一致,2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。

——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布，2017-05-01实施第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化1：以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个 ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化2：更加明确适用范围 新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化点3：加强风险管理要求 与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。

——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）,第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化4：增加对采购及供方控制要求 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求 同时对以上活动均提出保持记录的要求新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化5：新增投诉处置条款 新增8.2.2条款 投诉处置 ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留投诉处理记录。

第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款 ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化7：加强了上市后监督的要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化8：增加了形成文件和记录的要求 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。

质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加 新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化9：增加管理体系有关过程的要求 新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求： 4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。

新版标准增加以下6个条款： 4.2.3 医疗器械文档、 6.4.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化10：术语的变化 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化将2003版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义 删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语 新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,变化11：附录变化 ——修订了2003版标准的两个附录 附录A（资料性附录），新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的内容对比。

该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作 附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化,4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施 新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：,ISO13485标准特点,2分钟让你明白什么是质量管理体系,一天中午，丈夫给家里打：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”（接收客户订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 ） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通） “就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种”（7.2.3 顾客沟通） “好的那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”（7.2.3 顾客沟通） “好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”（7.2.3 顾客沟通） “好的，没有问题”，妻子随即记下7.2.2 与产品有关的要求的评审）,2分钟让你明白什么是质量管理体系,妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买在一番对比（7.4.1 采购过程）、挑选（7.4.3 采购产品的验证）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5 产品防护），将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。

妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品外包） 在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打给丈夫： “有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完，接到女儿的： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）,2分钟让你明白什么是质量管理体系,“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好”（7.2.3 顾客沟通）…… 回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜（7.5.2产品的清洁），切菜，炒菜……（7.1 产品实现的策划），发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》（7.5.1 生产和服务的控制），于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，。