备考2024辽宁省执业药师之药事管理与法规考前自测题及答案.docx

备考2024辽宁省执业药师之药事管理与法规考前自测题及答案一单选题(共60题)1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D2、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（　　）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】 A3、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 D4、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次其中手术衣涉及3家企业3批次产品医用外科口罩涉及1家企业1批次产品市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】 B5、（2021年真题）下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】 C6、准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】 A7、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 A8、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A.医疗机构配制的制剂B.肿瘤治疗药C.甲类非处方药D.麻醉药品【答案】 A9、 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。

截止到案发，尚未造成危害 A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚20万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》【答案】 D10、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】 B11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》不得在门诊使用的是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】 D12、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样【答案】 B13、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品【答案】 A14、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 B15、颁发《执业药师注册证》的机构是A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国药师协会【答案】 C16、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 A17、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】 A18、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】 B19、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 C20、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】 B21、根据《反不正当竞争法》甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 C22、有关《进口药材批件》的说法，错误的是A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】 C23、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D24、关于药品批准文件的说法，错误的是A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】 B25、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】 C26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B27、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A28、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D29、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,【答案】 A30、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。

该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】 D31、负责药品通用名称命名的部门是A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心【答案】 A32、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 C33、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】 C34、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】 B35、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。

2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发。