1、咖啡因工艺规程 天津中安药业有限公司 目 录一、 产品概述.1二、 原辅材料、包装材料规格及标准 .3三、 化学反应过程及生产流程图.4四、 工艺过程 .9五、 生产工艺和质量控制检查、中间体和成品质量标准.18六、 技术安全与防火.20七、 综合利用与“三废” 治理 .32八、 操作工时与生产周期.34九、 劳动组织与岗位定员.35十、 设备一览表及主要设备生产能力.36十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 .43十二、物料平衡.45十三、附录.48十四、附页.50咖啡因工艺规程一、 产品名称及概述（一） 产品名称通用名称 咖啡因，亦称咖啡碱化学名称 1，3，7-一三甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。英文名称 Caffeine（二） 化学结构式 H2O 无水咖啡因 含水咖啡因（三）分子式与分子量无水咖啡因 C8H10N4O2 194.19含水咖啡因 C8H10N4O2H2O 212.21(四) 理化性质外观 含水咖啡因为白色或带极微黄绿色有丝光的针状结晶或粉末，无水咖啡因为白色或带极微黄色的结晶或粉末。味道 无臭，味苦。溶解度在热水或氯仿中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶
2、，在乙醚中微溶。水20（1：60），80（1：6）。乙醇（1：26），60（1：25）。丙酮（1：80）。乙醚（1：60）。氯仿（1：6）。风化性与升华性现象 本品在热水中重结晶为含1分子水的结晶。露置于干燥空气中能失去部分结晶水，受热后（常压下100）可完全失去结晶水而成无水咖啡因，具风化性；本品在100时即有升华现象，一般在130-200范围内升华，180升华最快，384部分分解。熔点 234-239。酸碱性 本品1%水溶液pH=5.5-6.9。咖啡因的碱性依次大于可可豆碱（3，7-二甲基黄嘌呤）和茶碱，但其碱性仍极弱，不易和酸结合成盐，即使成盐（例如它的盐酸盐）也极不稳定，溶于水或醇中立即分解又转变为游离咖啡因和酸。但它和有机酸及其盐类生成复盐很稳定，易溶于水，从而用于医药，如苯甲酸钠咖啡因、水杨酸钠咖啡因等。咖啡因与稀氢氧化钠溶液温热，与石灰或浓氢氧化钡共煮时都可分解成为咖啡亭。鉴别反应1 取本品约10mg,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置于水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。2.取本品的饱和水溶液5ml，加碘试液5滴，不生成沉淀;再加稀盐酸3滴，
3、即生成红棕色沉淀，并能在稍过量的氢氧化钠试液中溶解。3.本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集250图）一致。（五） 药理作用和临床用途本品为中枢兴奋药，兴奋呼吸中枢及血管运动中枢，用于中枢性呼吸循环功能不全。本品在医疗上除单独作中枢兴奋药外，与多种解热药合用，作成复方制剂供临床使用。国外还大量用于作饮料添加剂，如可口可乐等。近年来，咖啡因也应用于其它新领域里，如用作食品添加剂、粘合剂添加剂、腐蚀抑制剂、饲料添加剂、复印感光剂及用于电镀印刷电路等。（六）质量标准内销咖啡因：按中国药典2005年版（ChP2005）。外销咖啡因：按英国药典2005年版（BP2005）、欧洲药典第5版（EP5）、美国药典第30版（USP30）和日本药局方第14版（JP14）。（七）包装要求1.出厂咖啡因分出口BP2005、USP30、JP14及内销ChP2005等几种质量标准。2.出口咖啡因：外用胶纸桶（每桶装25kg、50kg），内衬2层聚乙烯塑料袋。封盖并加塑料销封桶。桶外标识有2种。1） 粘贴标签。标签内容一种全部使用英文，内容：Caffeine Anhydrous, Specifications:
4、, Batch No.:, Net weight:, Gross weight:, Manufacturing Date:, Valid until:, Storage:kept in a well-closed container TIANJIN ZHONGAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD., Made in China。另一种标签内容根据客户要求制定。2）桶面直接印刷内容：中英文对照（或客户要求的它国文字）产品名称（无水咖啡因）、质量标准（符合药典版本）、“中国制造”字样、毛重、净重、出厂批号，以及联合国危险货物运输委员会危险物质编号标志（un，United Nations）、包装材料生产商编号。桶上需填写的数字一律用油漆及阿拉伯数字书写。 按客户要求用瓦楞纸箱（每箱装25kg），内衬2层聚乙烯塑料袋。箱外粘贴标识内容同胶纸桶。纸箱扣盖，外加六道白色打包带紧固（上、下、侧三面各两道）。按客户要求用加密塑料编织袋（每袋500kg），连体塑料绳上下系口。袋外根据客户要求印有产品名称（咖啡因）、批号、生产日期、净重、毛重、天津中安药业有限公司及对应条形码。两袋上下堆码，
5、外扎一层聚乙烯塑料袋，下置木质托盘。按客户要求，外用一层塑料纺织袋复合牛皮纸袋（每袋25kg），内衬一层聚乙烯塑料袋。聚乙烯袋用尼龙带锁扣扎口，复合袋用手持式缝纫机缝合，封口外贴牛皮纸胶带。外贴标识内容同胶纸桶。3.内销咖啡因：胶纸桶装，每桶25kg，内衬2层聚乙烯塑料袋，桶内放合格证，桶外标签需印填如下项目：1）桶外标签：产品名称（咖啡因）（中英文对照）、批准文号、执行标准、产品批号、包装规格、毛重、生产日期、有效期：至、贮藏：遮光，密封保存、天津中安药业有限公司、天津市西青区复康路188号。左上角和右上角分别为精神药品标志及注册商标。2）合格证：天津中安药业有限公司合格证，内容包括日期（年月日）、产品名称、产品批号、包装规格、质量标准、包装人和检验人。（八）批量 1000kg/批；根据客户要求制定批量。（九）贮藏 密封保存。二、原辅料、包装材料规格及质量标准序号名 称规格及质量标准1尿 素白色颗粒，总氮量46.0%以上，缩二脲1.50以下，水分1.0%以下2一甲胺无色澄明液体，一甲胺含量在40.0%以上3氯乙酸白色或微黄色结晶，含量96.5%以上，二氯乙酸2.0%以下4碳酸钠白色结
6、晶性粉末，含量98.1%以上（以湿基计） 5液体氰化钠无色或浅黄色透明液体，氰化钠含量30.0%以上，氢氧化钠含量0.20%以下，碳酸钠含量0.40%以下6盐 酸浅黄色发烟的澄明液体，含量31.0%以上7乙酸酐无色液体，含量98.0%以上8液体氢氧化钠类白色半透明稠状液体，含量30.0%以上9亚硝酸钠白色或微带淡黄色结晶性粉末，含量98.0%以上10硫 酸无色油状液体，含量92.5%以上；98.0以上11铁 粉灰色微有光泽的重质粉末，表面无铁锈、油泥，放氢量135ml/g，细度85%以上过80目筛，含量80.0%以上12氯化钠无色透明结晶，含量95.0%以上13甲 酸无色透明液体，含量85.0%以上14硫酸二甲酯无色透明液体，含量98.0%以上，酸度1.0%以下15高锰酸钾黑紫色细长有金属光泽的棱形结晶，含量99.0%以上16活性炭黑色细微粉末。湿品：氯化物0.1%以下，水份60.0%以下。对1亚甲蓝溶液吸附力19.0ml/0.1g以上（湿品）、18.5ml/0.1g以上（干品）。17氯 仿无色澄明液体，相对密度1.473-1.490g/ml（20），含量97.0%以上18260号溶剂
7、油无色透明液体，相对密度0.810g/ml（20），初馏点不低于195，干点260。19硫酸亚铁工业用20喹啉、异喹啉透明液体，沸程220-24021饮用水符合GB5749-85、ChP2005标准规定22纯化水符合ChP2005、EP5标准规定23胶纸桶25kg，343500（角粒）；383480（无水）；383530（有水）50kg，433730；460670；373715（颗粒）24瓦楞纸箱25kg25塑料编织袋25kg复合塑料编织袋；500kg复合塑料纺织袋26低密度聚乙烯塑料袋25kg胶纸桶；50kg胶纸桶；25kg瓦楞纸箱25kg复合塑料编织袋；500kg集装袋三、化学反应过程及生产流程图（一）化学反应过程1. 二甲脲 H2NCONH2 + 2CH3NH2 CH3NH2CO + 2NH3 尿素 一甲胺 二甲脲 氨 60.06 31.06 88.11 17.032.中和 2ClCH2COOH + Na2CO3 2ClCH2COONa + H2O + CO2 氯乙酸 碳酸钠 氯乙酸钠 水 二氧化碳 94.50 105.99 116.48 18.01 44.013.氰化ClCH2COONa + NaCN CNCH2COONa + NaCl 氯乙酸钠 氰化钠 氰乙酸钠 氯化钠 116.48 49.01 107.04 58.444.酸化 CNCH2COONa + HCl CNCH2COOH + NaCl氰乙酸钠 盐酸 氰乙酸 氯化钠107.04 36.46 85.06 58.445.缩合CNCH2COOH +（CH3NH）2CO +（CH3CO）2O CNCH2CONCH3CONHCH3 + 2CH3COOH 氰乙酸 二甲脲 乙酸酐 二甲基氰乙酰脲 醋酸85.06 88.11 102.09 155.15 60.056.环合NaOH CNCH2CONCH3CONHCH3 二甲基氰乙酰脲
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