2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规冲刺班

1、药事管理与法规第一章执业药师与药品安全导言一、授课概要二、教材层次章次2017分值难度系数第1章执业药师与药品安全7第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度6第3章药品监督管理体制与法律体系9第4章药品研制与生产管理12第5章药品经营与使用管理38第6章中药管理9第7章特殊管理的药品管理18第8章药品标准与药品质量监督检验7第9章药品广告管理与消费者权益保护5第10章药品安全法律责任等内容5第11章医疗器械、保健食品和化妆品管理4三、题型题量：（根据第七版大纲分析）A型题（40题）（最佳选择题）四选一（“稳”“准”“狠”）B型题（50题）（配伍选择题）备选项在前，题干在后。四选一，备选项可重复选用，也可不选用。C型题（20题）（综合分析选择题）题干在前，备选在后。四选一，多选、错选、不选均不得分。X型题（10题）（多项选择题）四选24个，多选、错选、漏选完全不得分。分析：均请为客观题，共120题满分120分，每课单独考试，单独计分。第一章执业药师与药品安全考情分析1.本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策（P17）”内容，预计考试分值在5分左右。2.本章考试的重点关注：

2、执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。3.各种题型均可考查到，特别注意C型题（综合分析选择题）考核。考点一、执业药师资格制度1.执药师身份具备条件：执业药师资格证书+注册登记。2.执业药师资格证书：“全国范围内”有效。【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。考点二、执业药师资格考试与注册管理1.报名条件： “中（专）大（专）本（科）硕（士）博（士）七.五.三.一.零”【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。【提示2】免试部分科目的条件：高级专业技术职务中专连续工作满20年大专连续工作满15年。2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。3.注册条件 （1）申请注册执业药师必须具备的条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能工作；经执业单位同意。【提示1】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。【提示2】香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件还要具备特有条件：出具台港澳人员就业证等。（2）不予注册vs注销注册不予注

3、册申请的情形注销注册情形不具备“完全民事行为能力”的；因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任执业药师业务工作的。死亡或被宣告失踪；受刑事处罚；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续的。4.注册程序 （1）注册有效期：“三年”；期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。（2）变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。考点三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。2.执业药师具体职责：（1）守法、执法、制止违法行为。（2）对药品质量的监督和管理。（3）药学服务：负责处方的审核及监督调配提供用药咨询与信息指导合理用药开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。考点四、继续教育1.取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受继续教育。2.2013年开始：“中国药师协会”承担执业药师继续教育管理

4、。3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。4.执业药师继续教育采取“学分登记制”。5.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。考点五、我国执业药师的职业道德准则1.具体内容（1）救死扶伤，不辱使命以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者，平等相待尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。（3）依法执业，质量第一依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。（4）进德修业，珍视声誉学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉。（5）尊重同仁，密切协作应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系。2.执业药师药学服务规范（1）执业药师的业务活动包括：处方调剂；用药指导；药物治疗管理；药物不良反应监测；健康宣教等。（2）建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，推进个人诚信记录建设，实现及时“动态更新”。考点六、药品与药品安全1.药品的界

5、定（1）药品指：人用药品，不包括兽药和农药。（2）药品包括：药物成品药物制剂原料药物和中药材诊断药品。提示：“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其它按医疗器械管理。2.药品质量特性VS特殊性质量特性（1）有效性；（2）安全性；（3）稳定性；（4）均一性。药品的特殊性（1）专属性；（2）两重性； （3）质量的重要性；（4）时限性。考点七、药品安全管理1.药品安全管理核心是“事前预防、事中控制、事后处置”相结合，坚持“预防”为先形成“全链条”管理。2.药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。3.药品安全风险可分为：（1）自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。4.研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容研制单位加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷生产单位整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，如：药品召回经营单位药品流通环节的风险管理责任，如：协助药品召回使用单位药品临床应用管理，如：协助药品召回考点八、药品安全管理的目标任务1.主要任务和保障措施（1）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（2）深化药品医疗器械审评审批制度

6、改革（3）健全法规标准体系（4）加强全过程监管（5）全面加强技术审评、检验检测体系等能力建设。2. “十三五”国家药品安全规划确定的执业药师制度工作的目标和任务工作目标（1）到2020年，每万人口执业药师数“超过4人”；（2）“所有零售药店”主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。工作任务（1）健全：执业药师制度体系；（2）建立：执业药师管理信息系统；（3）实施：执业药师能力与学历提升工程；（4）强化：继续教育和实训培养。经典试题【例题多项选择题】根据执业药师业务规范规定，执业药师的业务活动包括（）。A.处方调剂B.用药治病C.临床治疗管理D.健康宣教正确答案AD答案解析执业药师的业务活动包括：（1）处方调剂；（2）用药指导；（3）药物治疗管理；（4）药物不良反应监测；（5）健康宣教等。【例题最佳选择题】“十三五”国家药品安全规划确定，到2020年，每万人口执业药师数（），所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。A.23人 B.4人C.不超过4人 D.超过4人正确答案D答案解析“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革规定，确定执业药师

7、服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选；城乡每万名居民有23名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上；A错误。【例题最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册正确答案A答案解析（1）我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可以报名参加国家职业药师资格考试；B错误。（2）机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；C错误。（3）已取得内地执业药师资格证书的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员

8、就业证上所注明的用人单位相一致；D错误。【例题最佳选择题】以下内容不属于执业药师职责范畴的是（）A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方正确答案D答案解析执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药；D不属于不属于执业药师职责范畴，当选。【例题最佳选择题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素正确答案D答案解析实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品整个生命周期中的风险进行全程监控；D错误当选。【例题多项选择题】根据执业药师继续教育管理试行办法规定，继续教育学分的管理说法正确的有（）。A.执业药师继续教育实行学分核准制B.每年必须参加不少于15学分的继续教育C.每年必须参加不多于15学分的继续教育D.学分在继续教育登记证书上进行登记后，在全国范围内有效正确答案BD【例题多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2 年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.张某成为执业药师后，

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