仿制药一致性评价是否应这样开展谢沐风
71页1、谢沐风 上海市食品药品检验所 , 我为CFDA献一计,仿制药一致性评价是否应这样开展?,(1) 请将手机调至“振动”档!(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等),谢谢您的配合! (2) 请勿交头接耳,请保持会场安静。 (3) 无需拍照,会后与您分享讲义。, 以下内容仅代表个人专业认知与体会,不代表所在单位和官方观点。 本人享有此讲义的知识产权。,声 明,本 人 工 作 经 历, 1990年1995年 日语药学班本科 1995年1998年 药物分析专业硕士研究生 1998年至今 在上海市药品检验所工作至今 十分了解行业现状、内幕,甚至大量潜规则 2003年8月 2004年2月 公派赴日本国家药品检验所进修,恰逢该国药品品质再评价工程如火如荼开展,师从该项工程“总设计师”,全面系统地学习了溶出度技术理念与应用。,2015年4月11日 潍坊年会已做过发言 题目:我国仿制药为何做不好!,第一步:药学研究 过去10年,CDE对溶出度试验之重要性嗤之以鼻、不屑一顾;相反:要求企业将“杂质研究进行到底”,切勿漏检!,第二步:生物等效性试验没有失败的潜规则在业内横行多年,相关部门视而不见、甚至掩耳盗铃!(
2、2015年7月22日CFDA颁布“临床自查公告”宣告了该潜规则的终结) 第三步:临床上愈来愈多的国产仿制药呈现安全无效现状,导致患者和医生愈发倾向使用原研药。,第四步:上市抽查按中国药典检验,由于溶出度试验要求十分宽泛,使得企业“想不合格都难”!导致部分安全无效的仿制药上市。,卡马西平片(0.2g规格)的四条溶出曲线,完美制剂的完美表达!,桨板法、75转、在四种介质中,5分钟和45分钟时分别取样测定,限度分别为不得过55%和不得少于70%,中国药典(2015年版):桨板法、150转、0.1mol/L盐酸1000ml、60min、70限度,制订溶出度试验质量标准的顶层设计路线图,第1步:购买来至少3批原研制剂上市样品。 第2步:深度剖析原研制剂多条特征溶出曲线 找到并确立最有区分力的试验条件 将其订入质量标准。 第3步:随后通过该质量标准来“撬动”和“推动”仿制制剂的深入研发与质量控制。 绝非是以“以仿制制剂为出发点,以仿制制剂溶出曲线作为质量标准制订依据”。,尼群地平片的四条溶出曲线,桨板法、100转、在四种介质中(其中均含0.15的吐温-80),60分钟,限度均为80%,中国药典(2
3、015年版):桨板法、100转、0.1mol/L盐酸溶液乙醇(70:30) 900ml,60分钟,75%限度,来 氟 米 特 片,中国药典2015年版:桨法、100转、以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质、900ml、45min、75%限度。(但却制订了3个已知杂质) 美国药典2015年版:桨法、100转、以水为溶出介质、1000ml、30min、85%限度。 日本:同美国,但转速采用50转!,【向国家】洋洋洒洒写过几万字的我国如何效仿日本、开展仿制药质量与疗效一致性评价建议书,三次上书均石沉大海,只好于2009年伊始在丁香园开办“溶出度专栏”,并通过撰文、讲课等方式,力争实现“自下而上”的变革!,回国后曾数次在体制内献言献策, 但均石沉大海,【2009年向CDE建议、依然杳无音讯】 口服固体制剂仿制药研发立卷审查重点 (1) 连续三批、每批10万片。 (2) 在有针对性溶出度试验条件下,批批样品多条溶出曲线均与原研一致后再去做BE试验(再辅以有关物质的“锦上添花”)。 (3) 今后市场抽查只抽“多条溶出曲线”,2)然而,CDE根本不待见溶出! 2011年与我同
4、学(CDE审评员)的对话 业内三大专业人员状态(合成人员抠杂质抠到“跳楼”、分析人员抠杂质抠成“半精神病”、制剂人员整天打游戏,哈哈),2010年1月,与原CDE主任张培培畅谈溶出度试验之重要性后,翻译日本橙皮书,并全部登载于CDE官网,3)曾上书:给我1个亿,让我剖析1000个时髦品种的“原研制剂多条特征溶出曲线”,随后以该数据库推动我国仿制制剂开发,并以此作为未来市场监管抽查的评价手段。最终,我可以还给国家几万亿 十几万亿!依然未被采纳!,2008年,国家重大创制新药项目出台,国家投入几十亿巨额资金搞创新药研发,结果呢?,4) 只有做好仿制药,才能夯实一个国家的制剂产业链,创新药研发自然水到渠成,否则就是好高骛远、痴心妄想。(现在、很多老总肠子悔青),无数次劝慰国内企业老总,效仿浙江华海药业 少做创新药,多做仿制药、做好仿制药后走出国门、目的是“曲线救国”, 背景 按目前质量标准检验都合格,而部分仿制药的临床疗效却与原研药有显著性差异。 目的 力争通过“探索性研究”,找到我国已上市仿制药在体外某些检测指标上与原研药的差距,从而为临床疗效差距提供佐证!(本人指导了全国药检所开展“采用
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