1、食品添加剂和新原料在保健食品中的应用,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心刘洪宇,一、保健食品原辅料使用的依据 二、保健食品中食品添加剂使用情况 三、保健食品新原料相关管理法规 四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据,一、保健食品原辅料的定义和使用的依据,保健食品注册管理办法（试行） 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。,第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。 第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原
2、料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 中国食物成分表 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告： 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,原辅料管理,二、保健食品中食品添加剂使用情况,食品添
3、加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生管理办法的规定。GB 2760食品添加剂使用卫生标准规定了21种约1500种，包括使用范围、使用量，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等部分药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品。,木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆）,（一）常用甜味剂,（二）常用色素,日落黄、柠檬黄、诱惑红、苋菜红、赤藓红、胭脂红、亮蓝、靛蓝、胭脂虫红、胭脂树橙、叶绿素铜钠盐、焦糖色、二氧化钛、可可壳色素,（三）酸度调节剂,无水枸橼酸（无水柠檬酸）、柠檬酸（枸橼酸）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、柠檬酸钾、乳酸、苹果酸、富马酸、食用醋酸、脱氢醋酸钠、L-苹果酸、碳酸氢钠、碳酸
4、钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸盐,（四）防腐剂,山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、对羟基苯甲酸酯类,（五）食用香精,菠萝香精、水蜜桃香精、红橘香精、牛奶香精、鲜奶香精、奶油香精、柠檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、苹果香精、青苹果香精、鲜桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗参香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉叶油香精、复合果蔬香味剂、天然薄荷香料,可溶性淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精（麦芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素,（六）填充剂,（七）崩解剂,交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾片崩解剂（柠檬酸、酒石酸、枸橼酸-碳酸氢钠、碳酸钠）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮,（八）粘合剂,羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素,疏水性：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油 亲水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸钠,（九）常用润滑剂,（十）助流剂,微粉硅胶、滑石粉,羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂
5、,（十一）常用包衣剂,丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇,（十二）增塑剂,水、乙醇,（十三）常用润湿剂,（十四）软胶囊,囊皮：明胶:甘油:水 内容物：植物油、聚乙二醇、乳化剂,（十五）乳化剂,甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸馏单硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、大豆磷脂、卵磷脂、低甲氧基果胶、低酯果胶、果胶、苹果胶、卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、巴西棕榈蜡、没食子酸丙脂,（十六）酶制剂,如：-半乳糖苷酶、半纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、木瓜蛋白酶、纤维素酶等，酶制剂的来源必须符合GB 2760的规定。,（十七）加工助剂,如：乙醇、盐酸、氢氧化钠、乙酸乙酯、植物活性炭等，使用的加工助剂的规格。,GB 14880食品营养强化剂卫生标准规定了可加入食品的天然或人工的营养素，包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物。,（十八）营养强化剂,三、保健食品新原料相关管理法规,（一）新资源食品在保健食品中的应用,如：蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、御米油、动物双歧杆菌等，需要提供原料来源证明、与申报功能相关的文献等资料。 已批准产品中，含蛹虫草子实体原料的蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、御米油、动物双歧杆菌,
6、（二）中药类原料在保健食品中应用,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）对保健食品中可添加的中药规定如下： 表1 药食两用品种（87种） 表2 可用品种（114种） 表3 不可用品种（59种）,列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、三七花蕾、人参花、杜仲籽。 列入食物成份表的动植物原料作为普通食品原料。 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料。 一个产品配方包含原料总个数不得超过14个；表1之外的动植物原料，个数不得超过4个；使用表1和表2之外的动植物原料，个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB 15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价（原则上进行第一、二、三阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查，必要时进行第四阶段毒理试验）。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。,（三）新真菌类原料在保健食品中的应用,真菌类保健食品申报与审评规定（试行）中可用于生产保健食品的真菌菌种
7、有11种：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉申请使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。,（四）新益生菌类原料在保健食品中的应用,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）中可用于生产保健食品的益生菌种有10种：两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、德氏乳杆菌保加利亚种、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌申请使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。,（五）进口原料在保健食品中的应用,（1）符合国内原料要求 （2）对于进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业(渔业)、林业行政主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。,命名原则 一般原料提取
8、物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。 提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如50%以上），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。 原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸等。,（六）提取物在保健食品中应用,提取物的质量基本要求 原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。 原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。 原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。,提取物申报资料要求 原料提取物的质量标准 企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。 所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求的检测项目、贮藏方法等，并将
9、提取物质量标准列入企业标准附录B中。,原料提取物的主要生产工艺 企业自行生产的原料提取物，须提供主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。 企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称，另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。,（1）符合国家标准及相关质量要求（如无国家标准、部颁标准，须符合行业标准或自行制定的质量标准）。 （2）对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国家的有关规定。 （3）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的质量要求。,原辅料应用的要求,保健食品禁用物品名单规定的原料（59个）； 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料； 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不能作为保健食品原料； 未列入食品添加剂使用卫生标准的食品添加剂。包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂。,不能用于保健食品的原料,1、是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 2、提取、加工工艺是否符合食品生产的要求，包括加工工艺是否合理、加工过程中是否会产生对安全有效性造成影响的杂质、使用的加工助剂和酶制剂是否符合有关要求； 3、新原辅料的应用应该按国家相关规定提供申报资料。,判定原料是否可用于保健食品,五、涉及原辅料要求的审评结论及判定依据,补充资料，建议批准 如：需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告；提供某些原料质量标准或来源证明等。,如：缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据。,补充资料，大会再审,配方含有不可用于保健食品的原料，且未按新资源食品要求进行安全性毒理学评价；配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料；原料质量不符合有关要求；防腐剂、色素等有限量规定的食品添加剂用量超过相关国家标准规定。,
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