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《医疗器械运输和召回管理制度》
7页1、医疗器械召回管理制度1目的对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进行控制, 将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度,特制订本制度。 2范围适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召 回管理。3职责3.1运营部负责已交付的批量不合品召回的管理;3.2质管部负责批量不合格品的判断;3.3总经理负责产品召回的批准。4医疗器械召回定义:医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已 上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警 示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替 换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5医疗器械的判定标准5.1 一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的;5.2二级召回:使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.3三级召回:使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回 的。6医疗器械召回程序6.1产品召回的提出6.1.1运营部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息,反馈到质管部。6.1.2质管部在检测留样产品或型式实验室时,检测结果不符合产品标准时。6.2产品召回的判定6.2.1质管部收到运营部
2、反馈的质量信息,进行判定;6.2.2质管部检测留样产品或型式实验室时,检测结果不符合产品标准时,进行判定;6.2.3质管部将判定结果形成调查评估报告。6.3产品缺陷的调查评估6.3.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;6.3.2在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、 相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;6.3.3伤害所涉及的地区范围和人群特点;6.3.4对人体健康造成的伤害程度;6.3.5伤害发生的概率;6.3.6发生伤害的短期和长期后果;6.3.7其他可能对人体造成伤害的因素。6.4产品召回的批准质管部经判定,确认不合格存在于已交付的产 品中时,必须以书面报告的形式向运营部提出“产品召回的处 理要求”,同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准, 实施产品召回程序。6.5产品召回的实施6.5.1运营部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、 流通范围、受影响程度等制定召回方案,并报总经理批准;6.5.2产品召回方案由运营部通知经销商或运营部直接实施;6.5.3召回产品由仓库隔离存放并标识;6.5.4召回产品按照不合格品控制程序进行处理。7相关表单
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