719编号泡腾片处方及制备工艺小结
5页1、2 泡腾片处方及制备工艺小结泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生 大量二氧化碳气体从而迅 速溶解,药物起效迅速,生物利用度高,携带方 便 且成本低,故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡 腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制 剂的患者, 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品;阴 道泡腾片用于局部治疗,使用方便,可 增加药物与人体的接触面,提高药 效,同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸 、己 二 酸 、苹 果 酸 。 2、2、泡腾片的CO2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢 钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 酸源优点缺点 柠檬酸易溶于水,口感好,酸度好 具有很强的吸湿性,容易产生粘 冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小, 酸度较柠檬酸强, 泡腾力度 大 口感较差, 在饮用水中易与矿物质 产生沉淀,价格较贵 富马酸
2、 没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、 吸潮等问题 水溶性不好,酸度小,崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂,不吸潮 崩解慢,有残留 苹果酸泡腾效果好,口感佳吸湿性严重,压片效果差 4、4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、 乙醇、PVP、L-HPC。 5、润滑剂,在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂,使颗粒润滑,减少与冲模的 摩擦和粘连润。口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外,一般还要求在水 中有良好的溶解性,滑剂大致可分为两类:水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂,常 用的如下: 填充剂性质特点 淀粉 无臭无味,不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用, 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉,微有异臭,冷水中溶解缓慢,热水较易溶,片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁, 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和 黏合作用 粘合剂特点应用 水 其本身无粘性,但若物料中含有遇水产生粘性的成分,仅
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