铂而斐细胞储存与培养项目 环评 报告

1、CCEC 细胞储存与培养项目 环境影响报告表填报说明重庆市建设项目环境影响报告表由建设单位委托持有环境影响评价证书的单位编制。一、项目名称指项目立项批复时的名称。二、建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路、管渠等应填写起止地点。三、行业类别按国标填写。四、总投资指项目投资总额。五、主要环境保护目标指项目周围一定范围内集中居民住、学校、医院、保护文物、风景名胜区、饮用水源地和生态敏感点等，尽可能给出保护目标、性质、规模、风向和距厂界距离等。六、环境质量现状指环境质量现状达到的类别和级别；环境质量标准指地方规划和功能区要求的环境质量标准；执行排放标准指与环境质量标准相对应的排放标准，表中填标准号及达到类别或级别。七、结论与建议给出本项目达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。八、预审意见由行业主管部门填写审查意见，无主管部门项目，可不填。九、本报告表应附送建设项目立项批文及其他与环评有关的行政管理文件、地理位置图(应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地形地貌等)、总平面布置图、

2、排水管网总图和监测布点图等有关资料，并装订整齐。十、本表填报4份，报环境保护局审查，填写时字迹应工整清楚。十一、此表经审批后，若建设项目的规模、性质、建设地址或周围环境等有重大改变的，应修改此表内容，重新报原审批机关审批。十二、编制单位应对本表中的数据、采取的污染防治对策措施及结论负责。十三、经批准后的环境影响报告表中污染防治对策措施和要求，是建设项目环境保护设计、施工和竣工验收的重要依据。十四、项目建设单位，必须认真执行本表最后页摘录的环境保护法律、法规和规章的规定，按照建设项目环境保护审批程序，办理有关手续。基本情况 表1项目名称细胞储存与培养项目建设单位重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司法人代表甘元善联系人董静联系电话13501017992邮政编码401147通讯地址重庆市北碚区瑞和路51号大地工谷企业园南区44栋建设地点重庆市北碚区瑞和路51号大地工谷企业园南区44栋立项审批部门重庆两江新区经济运行局批准文号2019-500109-27-03-068937建设性质新建 改扩建 技改行业类别M7340医学研究和试验发展总投资5000万元环保投资22万元投资比例0.44%占地面积建筑

3、面积3769.91m2评价经费/万元年能耗情况煤/万吨，煤平均含硫量 / %电5万度油/吨天然气/万标m3用水情况(万吨)分类年用水量年新鲜用水量年重复用水量生产用水0.023830.023830生活用水0.018750.018750合计0.042580.042580工程内容及规模1.1项目由来重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司位于重庆市北碚区瑞和路51号大地工谷企业园南区44栋，公司与国内外各大院校及研究所建立长期的战略合作关系，专业从事干细胞-再生医学、免疫细胞-治疗学和相关技术的服务咨询；为适应市场需求，重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司租用大地工谷企业园南区44栋（1-4F）建设“细胞储存与培养项目”，预计年培养和储存干细胞制品1000份及免疫细胞制品500份。根据国家环保部建设项目环境影响评价分类管理目录和重庆市环境保护条例等相关环境保护法律法规的规定和要求，该项目应编制环境影响报告表，重庆化工设计研究院有限公司受重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司委托，承担了细胞储存与培养项目环境影响报告表的编制工作，在接受委托后，我公司组织技术人员对该项目进3CCEC 细胞储存与培养项目 环境影

4、响报告表 续表1行现场踏勘和相关资料的收集，在两江新区生态环境分局和重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司的大力支持下完成了细胞储存与培养项目环境影响报告表的编制工作。1.2项目工程内容及建设情况1.2.1基本情况（1）项目名称：细胞储存与培养项目（2）建设单位：重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司（3）建设地点：重庆市北碚区瑞和路51号大地工谷企业园南区44栋（4）建设性质：新建（5）投资计划：项目总投资5000万元，均为企业自筹。（6）建设内容：项目总建筑面积3769.91m2，本项目租用重庆市北碚区瑞和路51号大地工谷企业园南区44栋（1-4F），1F布置细胞储存区、样本接受区、物料存放区（1F夹层）等区域；2F布置干细胞制备区、免疫细胞制备区、常规实验室等区域；3F布置展示厅；4F布置办公区。（7）产品方案：年培养和储存干细胞制品1000份、免疫细胞制品500份；产品方案详见表1-1。表1-1 产品方案一览表序号产品名称产品型号形态年产量（份）备注1干细胞制品4107个细胞/份液态1000临床研究或抗衰2免疫细胞制品34109个细胞/份液态500注：本项目产品质量控制标准参照执行干细胞制

5、剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（国卫办科教发201546号）及中华人民共和国药典（2015年版）的相关要求。产品简介：干细胞制品主要指从脐带、胎盘等围产期组织或脂肪、牙齿等成体组织中提取的干细胞制品，经培养、检测合格后得到干细胞制品，以备客户需要时使用；免疫细胞制品是指从人体外周血中经离心获得单个核细胞，然后将获得的细胞诱导分化成需要的免疫细胞，例如NK细胞、CIK细胞等免疫细胞，经培养、检测合格后得到免疫细胞制品；本产品的主要用途为临床研究或抗衰研究。服务对象：接收医院、临床医学检验所及其他专业机构提供的样本（原料），并向其提供干细胞、免疫细胞制品相关咨询服务，不接收病患、不设置病床。项目样本（原料）均由医院或合作单位采集后送达本公司，公司根据客户要求培养和储存相应的细胞制品。（8）生物安全实验室分类及本项目常规实验室所属类别根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008），将生物实验室分成四个类别，一级最低，四级最高，分类见表1-2。表1-2 生物实验室分类实验室分级处理对象一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子二级对人体、动植物或环

6、境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施本项目常规实验室主要采用全自动细菌培养仪和显微镜等仪器进行检测，所用检测试剂盒直接向具备相关资质的厂商购买，检测过程不添加除检测试剂盒以外的其它化学试剂，整个检测过程均采用检测设备读取数据、分析样本及产品。不具有对环境有高危险性的因子，本项目常规实验室属于二级生物实验室（P2），不属于P3、P4生物实验室。（9）劳动定员及工作制度：本项目劳动定员15人（其中生产工人13人，管理人员2人），工作实行1班制，每班工作8h，年工作250d（2000h/a），本项目不设置食堂及员工住宿。1.2.2建设内容及规模项目厂区总体分为主体工程、辅助工程、公用工程、储运工程、环保工程五个主体，本项目主要建设内容详见表1-3。表1-3 项目组成一览表

7、项目组成主要工程内容及规模备注主体工程干细胞制备区位于2F中部，建筑面积为100m2，包括干细胞制备间和培养间；该区域的空气净化系统执行万级洁净度，布置生物安全柜、离心机、医用冰箱及二氧化碳培养箱等设备。新建免疫细胞制备区位于2F中部，建筑面积约80m2，包括免疫细胞制备间和免疫细胞培养间；该区域的空气净化系统执行万级洁净度，布置生物安全柜、离心机、医用冰箱及二氧化碳培养箱等设备。新建常规实验室位于2F东侧，建筑面积约100m2，用于外购原辅料（培养基和检测试剂盒）稳定性的测试及产品质量检测；布置医用冰箱、紫外线消毒车、全自动细菌培养仪、流式细胞仪、显微镜等设备。新建辅助工程办公区办公一区位于4F整层，建筑面积约800m2，包括办公室、财务室和会议室；办公二区位于2F常规实验室左侧，建筑面积约50m2。新建样本接收区位于1F南侧，建筑面积约16m2，分别设有1个样本接收室和1个样本初处理室，用于样本的接收登记，布置医用冰箱、紫外线消毒车等设备。新建更衣区位于2F，共计2个，分别位于细胞制备区旁（建筑面积约40m2）、常规实验室旁（建筑面积约20m2）；区域内均设置换鞋区、洗手区、更衣区

8、及手消毒区。新建洗衣间位于2F南侧，建筑面积约10m2，用于衣物的清洗和干燥，布置2台洗衣机。新建器具清洗间位于2F南侧，建筑面积约3m2，用于手术剪刀和镊子的清洗和消毒，用少量蒸馏水清洗，再用乙醇擦拭消毒处理。新建洁具清洗间位于2F南侧，建筑面积约4m2，用于各区域清洁用品（拖把、抹布）的清洗，主要用自来水清洗。新建灭菌间位于2F南侧，建筑面积约12m2，布置1台高压灭菌锅。新建洁净物品暂存间位于2F南侧，建筑面积约8m2，存放清洗、灭菌后的剪刀、镊子、清洁用品等新建档案室位于1F南侧，面积约30m2，用于办公、会议、培训及客户信息等档案存放。新建展示厅位于3F整层，建筑面积约800m2，用于公司海报宣传展示、最新科技成果及获得奖项展示。新建接待大厅位于1F东侧，建筑面积约300m2，用于接待客户，展示公司成果。新建卫生间每层楼均设置卫生间，单个建筑面积约5m2，总建筑面积约35m2。新建公用工程给水依托园区给水管网。依托排水厂区采用雨污分流制，雨水经厂区雨水排水系统排入园区雨水管网；生产废水经厂区自建污水处理设施（设计处理能力2m3/d）消毒预处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）的三级标准，再与生活污水一并排入园区南区2#生化池（规模为250m3/d）处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）的三级标准后排入园区污水管网；最终进入水土污水处理厂深度处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（GB 18918-2002)一级A标准后排入竹溪河。依托+新建供配电依托园区供电系统依托通风系统本项目办公区和常规实验室等区域采用中央空调通风系统，2F细胞制备区域为洁净区，采用GMP空气净化系统，执行万级洁净度。新建纯水制备采用二级反渗透超纯水技术制备纯水，位于于

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