中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告
5页1、中药饮片红花引用原药材检验结果中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告风险评估报告一、前言一、前言药品生产质量管理规范(2010 年版)附件 1 中药饮片第五十一条:如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估。我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定)引用原药材的检验结果,现就其做出风险评估。二、目的二、目的本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告,报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围三、适用范围本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。四、引用资料四、引用资料 药品生产质量管理规范 2010(国家食品药品监督管理局)五、中药饮片红花生产工艺流程五、中药饮片红花生产工艺流程红花药材检验入库包装净选包装材料包
2、材检验筛净半成品成品检验领料饮片包装质量中间产品检验名称、代码、批号、数量; 检验报告书、放行单六、质量控制点六、质量控制点七、中药饮片红花引用原药材检验结果的风险识别七、中药饮片红花引用原药材检验结果的风险识别 序号风险项目可能的失败模式1漏检未经检验,直接投入生产2检验数据的真实性不能体现检验数据的真实性性八、风险等级评估方法八、风险等级评估方法1、对风险发生的可能性(P) 、严重性(S)和可测定性(D) ,评分实行 5 分制,即从低到高依次评分为 1、2、3、4、5 分。表一:风险发生的可能性(P)等级分值标准罕见1几乎不可能发生,事件发生的概率接近于零。不可能2事件发生的概率很低,但是可以预见。可能3事件偶尔发生。很可能4多次发生事件,不会感到意外。几乎肯定5事件频频发生,控制措施不到位。表二:风险发生的严重性(S)等级分值标准无关紧要1对产品有微小影响,可能会引起该批或该批某一部分的损失或 小的返工。 微小2对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等程度的影响,不仅会引起当前批的损失,还会影质量控制点质量控制点控制项目控制项目控制参数控制参数频次频次领料名称
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