15药品质量标准的制定

1、 第十五章 药品质量标准的制订 1 第一节概述 一 制定药品质量标准的目的意义1 药品 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症 用法和用量的特殊的商品 2 2 目的 保障人民用药的安全和健康 3 意义 4 药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规 是药品生产 供应 使用 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 3 二 药品。

2、,第十五章,药品质量标准的制订,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由。

3、医学ppt,1,第十五章,药品质量标准的制订,医学ppt,2,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,医学ppt,3,2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生。

4、 第十五章 药药品品质质量量标标准准的的制制定定 第第一一节节 概概述述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、。

5、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定。

6、,第十五章,药品质量标准的制定,15.1 概述,一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵。

7、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布。

8、1,第十五章,药品质量标准的制定,2,第一节概述,第二节 药品质量标准的主要内容,第三节 药品质量标准研究应用示例,教 学 内 容,3,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,4,2、目的和意义：保障人民用药的安全和健康。3、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,5,二、药品质量标准的分类及制订 （一。

9、,第十五章,药品质量标准的制定,15.1 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布。

10、,第十五章,药品质量标准的制订,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁。

11、第十五章,药品质量标准的制定,返回主目录,基本要求,一、掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、。

12、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁。

13、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁。

14、,第十五章,药品质量标准的制定,魂蓉龄很瞧嵌裁镁异跪篇徒农桶贯进忧怔区蹋轻巩矮究捣喷碴食苯绷砖况第15章 药品质量标准的制定第15章 药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,齿睫涝跳吵惑奄皇颓雹抵耀午约勇蔽涣猜吴载内黍藐缴摆茸裁涡系余扇插第15章 药品质量标准的制定第15章 药品质量标准的制定,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证。

15、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁。

16、,第十五章,药品质量标准的制订,制作人：温爱平,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。具有法律约束力。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）国家药品标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国。

17、,第十五章,药品质量标准的制定,主要内容,一、制定药品质量标准的目的意义 二、我国药品质量标准的体系 三、药品质量标准制定的原则 四、药品质量标准的主要内容,药品是特殊的商品 药品既有效又有毒 具有特殊的质量要求,一、制定药品质量标准的目的意义,合格 不合格,药品质量标准：是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,目的意义：控制质量，保证用药安全有效,药典（收载药品质量标准）,质量的评价与管理（抽检）,与新药研制密切相关,判断药品合格不合格，。

18、,第十五章,药品质量标准的制定,第一节 概述,一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。,2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁。