洗烘灌轧联动线验证方案

1、 验证文件 第 5 页 共31页洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称： 洗烘灌联动线 设备编号： 生产厂家：安装位置： 日 期：批准页：1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且 充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签 字日 期质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件 能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签 字日 期质检部经理设备部QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签 字日 期质量保证部4.文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1首次验证目录1.目的 . 52.系统描述 53.范围. 54.职责. 54.1设备部 5- 64.2制剂车间验证小组成员及职责 64.3质量保证部 64.4质量检验部 64.5验证小组成员及职员 6-75.人员培训 7-96.验证备品确认 9-107.

2、验证内容 107.1安装确认 10-137.2运行确认 14-177.3性能确认 18-318. 参考书目 319.再验证周期 311.目的本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的产品符合GMP要求。2. 系统描述洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线是西林瓶生产线上的主要设备，其主要工作原理是西林瓶经RRU3084洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后经HQL3340灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后由FLC3080分装机进行无菌分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。本套生产线由博世包装技术（杭州）有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。具有速度快，平稳可靠

3、，调节方便，外型美观的特点。设备技术参数：适用范围2ml-10ml西林瓶生产能力400瓶/分总体破损率0.1%保护气压0.5 bar总体功率104KVA压缩空气6-7 bar电源400V 50HZ真空度-0.85 bar3.范围本方案适用于制剂车间所用洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线的首次验证，包括该设备的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。4.职责4.1设备部：4.1.1配合制剂车间完成洗烘灌联动线的确认，检查验证项目是否完成；4.1.2准备工程文件；4.1.3核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；4.1.4建立预防性维修制度；4.2制剂车间：4.2.1制订验证方案和总结报告；4.2.2组织验证前人员的培训工作；4.2.3协调有关部门，组织实施验证；4.2.4核实所有的测试或验证已完成且已达到要求；4.2.5核对方案所需的测试项目是否完成且批准；4.2.6审阅无菌分装过程验证方案、数

4、据和报告。4.3质量保证部：4.3.1支持验证方案；4.3.2审阅验证方案的格式；4.3.3为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间。对相关人员 提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；4.3.4审阅验证方案和验证过程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；4.3.5维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；4.3.6审查和批准验证方案和验证报告。4.4质量检验部：4.4.1配合验证的实施工作；4.4.2完成相关的检测工作，出据检验报告。4.5验证小组成员及职员成员姓 名部 门职 责组长验证负责人,验证方案及报告的制定,验证实施组员质量保证部文件审核及协调验证实施质量保证部过程监控质量检验部相关检定及报告制剂车间验证实施及验证报告整理、收集、上交5. 人员培训5.1目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于洗烘灌联动线的相关知识的培训。5.2方法：在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员 进行关于洗烘灌联动线的相关知识的培训，培训内容包括：原理、性能、设备安装注意事项、偏差处理、设备使用注意事项、操

5、作等。5.3接受标准：安装之前，操作人员得到了关于洗烘灌联动线相关知识的培训， 并能独立进行运行操作。5.4 .人员培训记录： 课程培训情况洗烘灌联动线验证方案洗烘灌联动线设备原理洗烘灌联动线使用注意事项洗烘灌联动线维护与保养洗烘灌联动线运行操作偏差管理文件培训记录人培训时间培训地点课时培训师考核方法现场提问及操作参加培训人员及成绩姓 名成绩（是否合格）培训人员签名是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页5.5评价： 5.6偏差处理情况： 记录人： 复核人： 日期：备注：偏差处理执行偏差管理，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。6.验证备品确认6.1目的：确认验证所需所有备件是否备齐。6.2方法：列出必须备件清单，将表格填齐，不要留空格。6.3接受标准：验证所需备件清单已列出来并已获得备件，或容易取得。6.4备件检查记录指示剂、工器具、检测设备、物品一览表：检查项目工器具、检测设备、指示剂、物品名称数目数量满足要求并容易取得符合标准工器具随机工具1套是否是否记号笔2支是否是否不锈钢盘若干是否是否大号镊子10根是否是否不锈钢剪子2把是否是否检测设备内毒素检测设备1台是否是否灯检仪1部是否是否电导率仪1台是否是否纳氏比色管16根是否是否计时秒表1块是否是否指示剂食盐若干是否是否内毒素检测试剂若干是否是否物品西林瓶若干是否是否胶塞若干是否是否6.5评价

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