卫生院药械质量管理制度

1、同兴中心卫生院药械管理制度二0三年第一部分药品质量管理部分一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严 格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证 上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择 优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在 采购药 品时应 选择 合格供货 方，对供货方的 法定资 格、履约能力、 质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 审 核所购 入药品 的合 法性和质 量可靠性，并建 立所经 营药品的质量档 案； 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、 并留存复印件存档。4 、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规 定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通 用名称）、剂型、规格、有效期、

2、生产厂家、批 号、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。10、采购人 员应及 时了 解药品的 库存结构和使用 情况， 合理制定购进计 划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。二、药品供货企业和购进药品合法资质审核为保 证药品 的购进 质量 ， 把好药 品购进质量关， 根据 中华人民共和国 药品管理法等法律、法规特制定本制度。1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单 位和所经营药品的合法性。2、购进药品时必须索取以下资料 购 进药品 时，应 索取 加盖供货 单位原印章的合 法证照 复印件、药品质 量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索 取生物制品批签发合格证 。 与 本单位 进行业 务联 系 的供货 单位销售人员， 应提供 药品销售人员身 份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法

3、人委托 授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的 身份证号码； 索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。三、采购管理制度1、医院应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能保证购进的药品 符合质量要求的进货程序。购进药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品；（二）具有法定的质量标准；（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号、进口药品应有符 合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品 检验报告书复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明产地。2、供货单位的确确定，应通过药事管理委员会集体研究决定。3、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，包括首营企业的证照、 销售人员的身份证复印件及加盖企业原公章的销售委托书，并签定药品质量保证书， 方可进货。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）由药事委员会会同临床医师 论证审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明 书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、

4、检验方法、储存条件以及质量信誉等内 容，合格后方可购进。4、购药要有计划，计划经分管院长、药剂科主任签字后方可采购。5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购 货记录按规定保存。6、药事管理委员会每年应对进货情况进行质量评审、验收。7、积极稳妥地推行药品挂网采购工作。四、药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据中华人民共 和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容， 对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应 在到货后 1 个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 1 小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书 以及有关证明文件进行逐一检查 药品包装 的标签 和所附说明书 上应有生产企业 的名称 、地址，同时标 有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标 签或说明书上还应有药品的成份、适

5、应症或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应有产品合格证； 验收特殊 管理药 品、外用药品 ，其包装的标签 或说明 书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药 饮片应 有包装，并附 有质量合格的标 志，每 件包装上，中药 饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮 片还应注明药品批准文号； 验收进口 药品， 其内外包装的 标签应以中文注 明药品 的名称、主要成 分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台 药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注 册证、医药产品注 册证、进口药品检验报告书 、生物制品进口批件 、进口药材批件复 印件验收； 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对 验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8 个月的

6、药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。10、应做好“药品质量验收记录” ，记录内容包括供货单位、数量、到货 日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、 验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但 不得少于三年。（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。（ 12 ）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。五、药品储存管理制度为保证对药 品仓库 实行科学、规 范的管理，正确 、合理 地储存，保证药 品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓 容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施， 配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30C之间，阴凉库温度W20C，冷库温度在2-10 C之间，各库房相对湿度应控制在 45%-75%之间。 根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有 特殊温湿度储存条件

7、要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品 的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存 放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。5 、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得 混垛。6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各 一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药 品储存安全。7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序 上报。10、实行药品的效期储存管理，对效期不足 8 个月的药品应按月进行催 销，并作好催销记录。11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制， 报质量管理小组处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。13、保持库内环境、货

8、架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、 防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。六、药品养护管理制度为规范仓储 药品养 护管理，确保 储存药品质量， 根据 中华人民共和国 药品管理法特制定本制度。1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药 品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护 工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况 等。4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房 温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做 好记录。5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月 进行药品质量检 查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。7、对效期不足 8 个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表” 。8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案， 对各类养护设施设备

9、定期检查、 维护、保养，做好记录，记录保存二年。9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知 质量管理小组及时进行复查处理。10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。七、药品出库复核管理制度第一条 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准， 杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产 先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。第三条 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员 应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。 复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、 发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。第四条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时 报告处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。第五条 下列药品不得出库：（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（二）内包装破损的药品；（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。八、药品调配和处方审核管理制度 为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本 制度。1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药 饮片处方调配，毒性中药和麻醉中

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