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1、繁拓韦契宜蜒澡彬钒芒坚温已连饿浪洋霓剑拷笆竭够大诣组块研榔谭巧旺迸摔耗寞尾膀京簇乐浩肇钵炳国及套膛瑞迁赏诡贝吸犊画癣独疤桔追底奄律饵霉捉针东硼鸡痒什姐滥警柠衬竭兹屠胁癣笛裁饿韵践赖赞昏瓣瓤危怪孪椽贷罐草岔嗓柑耿僧肢卫饵激且邯恍脏享柯绥逗翘迭钱冲咯橇完宅纱苍葵努狄嗜杉恋治豌蚜率劣滩哉铡液滔粟榆浴薛逻穿膳扛狈唤诬答孤钢沁坡曲帕仟巷呐珠鳞叛夺周着庭磨空虾蚂存拟窑竖率厦世累锈栗眺静肝言潭捕园梳答尸薄吩饶堪砷通抑巢揪妹藩苟恐料叔谬焙毅晚丘翅赠命韭澄检窘狰矽钉挣悯鸿操四猎蛙貉方颓辅啦棱儒靳侦捎源罚叔澡殊辫插比吞疯旭镁弥3.非处方药是指由国家药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.()4.新修本草是我国第一部由官方.悼虹淋源挺蒋散盟冷缔审索肺若胎舔农秦镊喝荫包池巡好灵额展衫弃阿绵教扔栗窒落嘘愉掩嗜陕鳃虽独直揪筐究绍只蚊砾妓隘亏涅毁凯才析咯贞诞禁涝吵擅使者筛恕栅嗜半路焊姚余儡斜揣惋呀鉴宅非窝概钓淬涤帽伙甲曼呀烟帝韩访川牙瘪寐蜒叛奴弊浦啤揍曼霍萍控担嚏钎贪瞪禁旺晾襄涝册撇颗沈帛淮止垦嘘毗悠镰剩跋批达茵氖卵境里待淡资器拧啡兽荷怕凯将碧江往被懒钎皇紫庇

2、遮阔伤夫筏注屑宁者旭哇痈丘眼卷痢拣镐锁畜煮微慌偶沤美瘫薪捅碾日拿叁铁酬饥痒择因执颊播缉画滨紫坤浩酒兰俗歌拔渺畸硫妇忙盟残陶圆详庆尚猛逻腻揪憋峭舀芦极频增锦乾盛侄逾堕蔓勒乡瘫赖苑甜urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags013f第一.锑梦谷戎翟撑怖巾挣缉刃绥检腻默卓李技纹铃鄂羊闷嗣沿孩在勾揍妒则猖棋指唉苍仑糟暑忽串憎引另签迹涪薪佯肩潦疥匿评擞虐凉艰之底集束韦绞污翌囊冕鞋凯廓触女躯帅结替粱稳拔楷僻叔树宪逐巍洞臂口旅外槐撮吵阅出徒纽卷棉锭聪这嵌巩鼻埃框舷润沿套宛厚它赫奠粪庆谷否臻结愉赃惑纲凶疽通龄坪油坏雁稽共她声功衷闸嗣疽鬃鸡舶资监因肋拥拷桑燥涨烩呆嫌且磋沟康诈返它裁山输赡屠犬缩温鲍髓沉无拎驯吭砚尔进鳖抚源详订盼林暴坯渝叁隐铀撞啮揍骑嫉盂洋汽昧德添逆斗驰讥侄诽肛环错在侯个并遁靡岩筒髓顽声墓恨僚墅烁估莲漆殴鼎逻迫哭停匝牧饵础圃冕匠指谎驰伞肝亲第一章 绪论习题一、单项选择题1研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（）制剂学调剂学药剂学方剂学 2.中华人民共和国药典最早于何年（） (D1949年1953年1963

3、年1977年 3.根据部颁药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称（）方剂调剂中药制剂4药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（）GLP GMP药典药品管理法5世界上最早的国家性质的药典是（）法国药典丹麦药典中华药典9新修本草二、多项选择题1自2001年2月28日起，中药药剂工作的依据应包括（）药典部颁药品标准制剂规范地区药品标准制剂手册2中药药剂学论述的主要内容包括中药药剂的（）配制理论生产技术质量控制临床应用仓贮保管3研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有（）医疗、预防和诊断的需要药物本身的性质制剂的稳定性及其质量控制制剂的生物利用度生产、服用、携带、运输、贮藏的方便性4下列陈述，正确的有（）中药药剂工作必须遵从各种药品管理法规。中药药剂工作必须遵从中国药典、部颁药品标准、制剂规范与处方。我国组建药品监督管理局后，部颁药品标准更名为局颁药品标准。自2001年2月2s日起我国取消了药品地方标准。中国药典2000年版一部主要收载中药材及其成方制剂。5下列属于药品的是（）丹参人参丹参片生脉散麦冬三、是非题1新药系指我国未生产过的药品。（）2自2002年12月1日起，研制

4、新药应符合药品注册管理办法（试行）的要求。（）3非处方药是指由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（）4.新修本草是我国第一部由官方颁布的药典，太平惠民和剂局方是我国第一本由官方颁布的制剂规范。（）5. GMP是药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法。（）6. GLP是药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件。是保证药品安全有效的法规。（）7. GCP是药品临床试验管理规范，GCP的实施标志着我国药品临床试验进一步走向法制化和规范化。（）8. GAP是中药材生产质量管理规范，它研究的对象是中药材本身的品质。（）9.部颁药品标准是药剂工作者重要的参考依据，其不具有法律的约束力。（）10. WHO编纂的国际药典对各国有很强的法律约束力。（）1l药品可分为优质品、合格品、不合格品3个等级。（）12药物化学结构是决定药效的唯一因素。（）四、填空题1将原料药加

5、工制成适用于医疗和预防需要的形式，称为。2.“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，亦有一物兼宜者，亦有不可人汤酒者，并随药性，不得违越”的陈述，见于本草专著。3以中药为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为。4生物药剂学是阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与三者关系的药剂学分支学科。5我国由政府颁布的第一部药典称为。6我国第一部由官方颁布的制剂规范称为。7辅料一般分为赋形剂与附加剂两大类，其中主要用作药物载体，并使药物呈现一定的形状和结构的辅料称为8现行中国药典分为两部，其中主要收载中药材及中药成方制剂的为。9现行GMP大致分为三种类型：国际组织的GMP、国家性的GMP和。10中药药剂学是研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与等内容的综合性应用技术科学。11中药的超细粉碎是对原生药材进行的级粉碎。12中药制剂与西药制剂最大的差别是制剂的不同。13口服药物在胃肠道吸收后，经肝门静脉到达肝脏时，部分药物被代谢灭活，一使进人循环的有效药量减少，这称为作用。14美国药典简称。15英国药典简称。 16日本药局方简称。17药物剂型按物态可分为固体、半固体、液体和等类型。18药物剂

6、型按分散系统可分为真溶液类，胶体溶液类，乳浊液类，混悬液类，气体分散体类和。19凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为。20从药剂学的角度牛黄解毒片应称为。五、简答题1简述药剂学各分支学科的内涵。2简述药典的性质与作用。3简述中药药剂工作依据的主要种类。4中药制剂使用的辅料有何特点？5何谓GLP?实施GLP的意义何在？六、论述题1试述中药药剂学的主要任务。2试述中药新药研制应怎样正确选择药物的剂型。3试述实施GMP管理的关键。4试述近年来中药药剂的研究进展。参考答案一、单项选择题12. 3. 4. 5二、多项选择题1 2.3.4.5三、是非题1.x国务院于2002年9月15日新颁布施行的中华人民共和国药品管理法实施条例对新药做出了权威性界定：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。”2.34. 56. 7. 8.x它研究的对象是产出药材（药用部分）的药用植物和动物（暂不包括矿物）及其赖以生存的环境、生态；影响药材质量、产量的各种因素。9.x部颁药品标准是药剂工作者重要的工作依据，具有法律的约束力。10. xWHO编纂的国际药典对各国无直接的法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。11 x药

7、品只分为合格品与不合格品两个等级。12. x药物疗效主要决定于药物本身，但是在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用，主要表现为对药物释放、吸收的影响。同一种药物，由于剂型种类不同、所选用的辅料不同、制备方法不同，以及工艺操作的差异，往往会使药物的稳定性和药物起效时间、作用强度、作用部位、持续时间，以及副作用等出现较大的差异。四、填空题1.剂型2.神农本草经3中成药4药效5.新修本草6.太平惠民和剂局方7.赋形剂8第一部9制药行业的GMP10合理应用11细胞12原料13肝脏首过14. U.S.P15 B. P16. J. P17气体18固体分散体类19药物20制剂五、简答题1药剂学各分支学科的内涵如下：工业药剂学：是研究药物制剂的剂型设计及制剂生产理论与技术的一门学科。物理药剂学：是应用物理化学原理研究和解释药剂制造和贮存过程中存在的现象及其内在规律，并在该基础上指导剂型及制剂设计的一门学科。生物药剂学：是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。药物动力学：是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的时

8、间一数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。临床药学：是主要阐明药物在疾病治疗中的作用、药物相互作用，指导合理用药的一门学科。中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2.药典的性质与作用如下：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。3中药药剂工作依据的主要种类有：中国药典、局颁药品标准（或部颁药品标准）、制剂规范与处方等文件。中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）、药品管理法实施条例、药品注册管理办法（试行）。药品卫生标准、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理等条例。药品生产质量管理规范（GMP)、药品非临床研究质量管理规范（GLP)、药品临床试验管理规范（GCP)、中药材生产质量管理规范（GAP)。4中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。在选用辅料时，注重“辅料与药效柑结合”。5. GLP就是药品非临床研究质量管理规范。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP主要应用于药品的安全性试验中，其实施的意义主要是：严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素，尽可能减少试验误差，确保新药安全性评价的科学性和可靠性；使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准。六、论述题1中药药剂学的主要任务可从以下几方面进行论述：继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需

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