重庆HPV抗体检测指南-HPV感染和宫颈病变

泓域健康 | 聚焦重庆HPV抗体检测 HPV感染和宫颈病变 一、 HPV感染和宫颈病变 最近30年，有关癌症病因学的研究发现某些特定基因型HPV的持续感染可导致宫颈癌。回顾医学发展史，从20世纪80年代初对宫颈癌的基本概念及其病例进行详尽研究至今，在短短的时间内取得如此大的进步是很罕见的。本章作者参阅大量相关文献并结合自己的研究和经验，从基础研究、流行病学、临床研究、预防治疗以及国际上学术争论的要点等方面，以75个问答题形式对HPV感染与宫颈癌的关系进行了最新的概括性阐述。预防和治疗宫颈癌是共同努力的目标，深入了解宫颈癌的发生机制必须对HPV相关知识有全面的了解。希望这些信息能为中国广大的病理科医生、妇科医生和所有从事与此领域相关工作的其他医务人员提供有益的帮助。 二、 普及宫颈癌防治知识，降低患病风险 （一）广泛宣传宫颈癌防治知识和理念 各地卫生健康部门组织专业机构编制发布宫颈癌防治健康教育核心信息，科学宣传HPV疫苗接种、宫颈癌筛查必要性等知识，充分发挥各级工会、妇联、学会和协会等社会组织作用，利用互联网、移动客户端等新媒体和传统媒体，全方位、多层次开展社会倡导活动和公益广告宣传，提高广大妇女健康第一责任人意识。加强青少年生殖健康教育。针对流动人口、脱贫地区、少数民族地区等重点人群和地区开发适宜的宣教材料，帮助妇女了解宫颈癌防治政策和服务项目，主动接受服务。 （二）促进HPV疫苗接种 对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。 三、 全球及中国HPV疫苗竞争格局 在全球和中国的HPV市场中，默沙东的份额均超过90%。凭借市场上仅有的4价和9价HPV疫苗产品，默沙东是收入水平中上、接种意识强烈、疾病保护范围需求大的适龄目标群体的唯一选择。高价数HPV疫苗的旺盛需求和供应紧张的矛盾推动了相关疫苗产品的硏发，随着更多的高价数HPV疫苗在未来逐渐进入市场，市场供需矛盾将得到缓解，在扩大市场规模的同时也将重塑市场竞争格局。 四、 中国市场及趋势 2017-2020年，中国HPV疫苗的市场规模（按批签发及中标价口径）从9．4亿元开始增长至135．6亿元，年复合增长率达到143．4%，主要受益于新产品获批和HPV接种需求的双双增长。预计到2025年，中国HPV疫苗市场达到229．7亿元，年复合增长率11．1%。 目前鉴定出的HPV型别超过200种，不同基因型的HPV可能会导致人体不同位置的病变。高危型HPV可引起宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌和肛门癌等病变。在中国，99．0%的宫颈癌患者，88．0%的肛门癌患者和76．7%的阴道癌患者被发现和HPV感染有关；在美国，99%的宫颈癌患者，91%的肛门癌患者和75%的阴道癌患者的致病因素为HPV感染。据统计，中美两国每年预计因HPV感染而引发宫颈癌的人数为11．45万人和1．3万人，引发口腔咽喉癌的人数为1．3万人和1．38万人，引发肛门癌的人数为0．38万人和0．65万人，引发阴茎癌的人数为0．23万人和0．09万人，引发外阴癌的人数0．18万人和0．28万人，引发阴道癌的人数为0．13万人和0．07万人。 宫颈癌是女性高发癌症，已成为全球重要的公共卫生安全问题，反复感染高危型HPV（如16型、18型等）可引起鳞状上皮内病变进而发展为宫颈癌。研究报道，超过99%的宫颈癌是由于HPV感染导致的。中国女性的宫颈癌发病率较为稳定，发病人数较多。2020年中国宫颈癌发病人数约11．9万人，预计到2025年中国宫颈癌发病人数达12．3万人。 宫颈癌可发生于任何年龄的女性，其中25岁以前较为罕见，25岁以后呈上升趋势，40-59岁为发病高峰期，占2020新发病例的56．75%，其中50-54岁区间新增病例人数最多，占新发病例的17．1%，而60岁以后则呈下降趋势。 2016-2020年，中国HPV疫苗接种人数从0开始增长至530万人，2017-2020年的年复合增长率达到121．8%，累计接种率增长至3．6%。预计到2025年，中国HPV接种女性人数达到1282万人，年复合增长率19．3%。 2020年，中国适宜接种HPV疫苗的女性人数（9-45岁）为3．15亿人，当前接种率仅为1．68%，累计接种率3．61%，接种率还处于较低水平。 2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性人数（9-45岁）达到3．44亿人，当前HPV疫苗接种率为0%，达到完全接种的所需对应疫苗约为9．8亿剂次。随着近年出生率的持续下降，未来适龄男性的人数规模逐渐下降，但仍然维持巨大规模。 在中国，目前尚未有男性HPV疫苗产品获批，男性HPV疫苗市场未来具备广阔的增长空间。随着市场推广培养接种意识，预计到2025年，中国HPV疫苗男性接种人数将到达79万人，接种率达0．24%。 五、 国产疫苗潜在市场规模大 现阶段默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业，供应商一家独大，其产能与放量决定了整体市场的供应缺口。但随着国产疫苗的发展，国产疫苗代替进口的趋势也愈发明显。根据万泰生物2020年年报可以看出，自2020年5月馨可宁在国内获批上市，去年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场。这也让GSK的2价HPV疫苗销量下滑66%，去年批签发量仅为69万支。同时，馨可宁的定价也更加亲民。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需接种2针，15-45岁女性接种3针，接种总花费在650-1000元不等，而GSK的2价HPV疫苗单支接近600元。 市场的大量缺口也意味着市场前景广阔，同时伴随着我国创新药相关的红利政策不断落地，越来越多本土企业开始研发HPV疫苗，目前国内除去万泰生物以外仍有十多家企业正在开展HPV疫苗的研究，并且多支产品已进入临床试验阶段。未来，国产HPV疫苗的不断研发将打破国际垄断，开创新型的疫苗研制技术体系。 六、 全球市场及趋势 2016-2020年，全球HPV疫苗的市场规模从22．6亿美元增长至42．2亿美元，年复合增长率16．9%，主要受到发达国家HPV接种率提升的驱动。在未来更多HPV疫苗获批，HPV疫苗在中、低等收入国家持续渗透及男性接种人群的增加下，预计到2025年，全球HPV疫苗市场规模达到105．2亿美元，年复合增长率为20%。 2020年，全球适宜接种的HPV疫苗的女性人数（9-45岁）达到20．56亿人。其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁女孩人数为3．12亿，接种HPV疫苗的14-45岁女性人数为17．44亿。在当前不足10%的接种率下，达到90%接种率所需的疫苗约为52．70亿剂，远高于疫苗供应量。 全球和地区性指导文件中均推荐在满足主要人群的接种后，如资源充分，可考虑男性人群的接种。2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21．51亿人。其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁男性有3．31亿人，适宜接种HPV疫苗的14-45岁男性有18．20亿人。预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22．28亿人。 七、 加强宫颈癌筛查服务，促进早诊早治 （一）健全宫颈癌筛查长效工作机制 逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率，重点关注未接受过筛查的适龄妇女，完善流动人口在常住地接受筛查的配套政策，促进更多妇女接受筛查。合理设置并公布筛查网点，推广预约筛查制度，采用流动服务车等灵活的筛查组织方式，方便妇女就近接受筛查。充分发挥各级妇联作用，发动妇女主动进行筛查。积极推进宫颈癌机会性筛查。加强筛查后续诊疗的连续性，将筛查出的患者及时转介到相关医疗机构，提高筛查和早诊早治效果。 （二）加强女职工宫颈癌筛查服务 指导推动用人单位落实《妇女权益保障法》和《女职工保健工作规定》，选择适宜的筛查方案，定期开展宫颈癌筛查。加强面向困难企业女职工、新就业形态女性劳动者等群体的公益性宫颈癌筛查服务。充分发挥工会职工互助保障作用，积极开展关爱帮扶工作。加大对依法保障女职工健康权益用人单位的表扬与激励。