原料药生产技术改造项目环评报告书

四川德博尔制药有限公司四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目原料药生产技术改造项目环境影响报告书环境影响报告书（公示公示本本）建设单位：建设单位：四川德博尔制药有限公司四川德博尔制药有限公司编制单位：编制单位：四川云焜环境技术咨询有限公司四川云焜环境技术咨询有限公司2022 年年 12 月月四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书目录目录1 概述.11.1 项目由来及建设项目特点.11.2 环境影响评价的工作过程.21.3 分析判定相关情况.41.4 评价关注的主要环境问题及环境影响.431.5 环境影响评价的主要结论.432 总则.452.1 评价目的及原则.452.2 编制依据.462.3 评价标准.512.4 评价工作等级与范围.602.5 区域环境功能区划.512.6 主要保护目标.723 企业现状及环境问题识别.783.1 企业基本情况.783.2 现有项目概况.803.3 其他污染防治措施及“以新带老”措施.1004 建设项目概况.1044.1 项目概况.1044.2 公用工程及辅助工程.1264.3 场区总平面布置合理性分析.1315 工程分析.1325.1 施工期工程分析.1325.2 运营期工程分析.1335.3 本项目污染物排放及治理措施汇总.202四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书6 区域环境概况.2116.1 自然环境概况.2116.2 环境质量现状调查与评价.2157 环境影响分析.2537.1 施工期环境影响分析.2537.2 运营期环境影响分析.2548 环境保护措施及经济技术可行性论证.3669 环境风险分析.2949.1 环境风险评价程序.2949.2 环境风险调查.3019.3 风险分析结论.36510 环境管理与环境监测计划.38410.1 环境管理.38410.2 环境监测.38810.3 排污口规范化管理.39010.4 危化品管理.39210.5 环保验收“三同时”验收清单.39310.6 污染源验收因子及排放清单.39610.7 总量控制.39910.8 环保投资.39911 环境经济损益分析.40211.1 环境经济损益分析的目的.40211.2 环境效益分析.40211.3 经济效益分析.40211.4 社会效益分析.40311.5 小结.403四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书12 评价结论与建议.40412.1 环境影响评价结论.40412.2 环评建议.410四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书本环境影响报告书附以下附图、附件：本环境影响报告书附以下附图、附件：附图附图附图 1 项目地理位置图附图 2-1 项目外环境关系及监测布点示意图（大气及噪声）附图 2-2 项目监测布点示意图(土壤及地下水)附图 3 项目总平面图布置示意图附图 3-1 一车间平面布置示意图附图 3-2 二车间平面布置示意图附图 3-3 三车间平面布置示意图附图 4 园区规划布局图附图 5 项目大气（5km）、风险（5km）及地下水（定水头合围）评价范围图附图 6 项目所在区域水文地质图附图 7 项目卫生防护距离范围图附图 8 德阳市环境管控单元图附件附件附件 1 环境影响评价委托书附件 2 发改备案证明附件 3 企业营业执照附件 4 土地使用文件附件 5 污染物排放执行标准附件 6 建厂环评批复附件 7 建厂竣工环保验收附件 8 污水处理站改造环评批复附件 9 污水处理站改造竣工环保验收专家意见附件 10 储罐改造环评批复四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书附件 11 储罐改造竣工环保验收专家意见附件 12 园区规划环评批复附件 13 现有污染源监测 1附件 14 现有污染源监测 2附件 15-1 现状监测-氨、硫化氢、氯化氢、土壤现状监测附件 12-2 现状监测-丙酮、TVOC 环境质量现状监测附件 15-3 现状监测-地下水现状监测附件 15-4 现状监测-土壤理化特性现状监测附件 16 蒸汽供给协议附件 17 依托锅炉废气监测报告四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书11 概述1.1项目由来四川德博尔制药有限公司成立于 2011 年 3 月，主要经营范围为生产各类原料药，包括胰激肽原酶，胃蛋白酶，胃膜素，弹性酶，硫酸软骨素，硫酸软骨素钠，细胞色素 C 溶液，肝素钠等。公司于 2011 年 2 月选址于广汉市小汉镇高槽村实施四川德博尔制药有限公司生物医用原料药生产项目，并委托成都市环境保护科学研究院编制了四川德博尔制药有限公司生物医用原料药生产项目环境影响报告书，于 2011 年 6 月 30 日取得了德阳市广汉生态环境局（原广汉市环境保护局，下同）出具的关于四川德博尔制药有限公司生物医用原料药生产项目环境影响报告书的批复批复（广环建2011146号），并于 2013年4 月11 日通过了德阳市广汉生态环境局相关环保验收（环验201310号），形成了以猪内脏为主要原料，乙醇为有机溶剂，生产胃酶 10t/a、硫酸软骨素钠100t/a、胰激肽原酶 0.18t/a、肝素钠 0.15t/a 等的生产规模。2017 年 10 月，公司实施了 环保治理设施技术改造项目，对处理能力为 50m3/d的污水处理站进行提标升级改造，改造完成后污水处理能力达到 700m3/d，处理工艺进行优化，仍然为本项目建设单位（四川德博尔制药有限公司）与德阳新诺赛生物制药有限公司共用。该提标升级改造于 2018 年 2 月 1 日取得了德阳市广汉生态环境局出具的关于四川德博尔制药有限公司环保治理设施技术改造项目环境影响报告表的批复批复（广环审批201826 号），并于 2020 年 7 月进行了自主验收，目前运行状态良好。本次技改污水处理站不发生变化。2019 年 11 月，公司实施了埋地式溶剂储罐区改建项目，对乙醇溶剂储罐进行了位置调整，以达到相关安全和环保距离要求。该储罐改建项目于 2019 年 12 月 31日取得了德阳市生态环境局出具的关于四川德博尔制药有限公司埋地式溶剂储罐区改建项目环境影响报告表的批复（德环审批2019284 号），并于 2021 年 10四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书2月进行了自主验收。为适应市场需要，企业拟在现有厂区红线范围内三车间厂房新增甲状腺素生产线1 条，达到甲状腺素*t/a 生产规模，自建丙酮精馏系统 1 套；同时对一车间、二车间生产线进行升级改造，现有 5 类产品增加产能，分别达到*t/a 的生产规模，二车间新增溶剂蒸馏回收系统 1 套，配套新增人员办公场地（不再依托新诺赛办公场地）、实验室及食堂各一处。1.2建设项目特点本项目的特点如下：（1）四川德博尔制药有限公司和德阳新诺赛生物制药有限公司均为德阳生化制品有限公司子公司，两家企业用地红线紧邻，原料及生产环节互不干扰，但消防水池为共用（1 口，300m3，责任主体为德阳新诺赛生物制药有限公司），污水处理站为共用（责任主体为四川德博尔制药有限公司），四川德博尔制药有限公司热蒸汽由德阳新诺赛生物制药有限公司锅炉房提供，该锅炉房已安装低氮燃烧装置，其余全部设施均各自使用，互不依托。（2）建设单位于 2017 年 10 月、2019 年 11 月分别实施的污水处理站升级改造及罐区位置调整工程均未影响到主体生产内容。（3）本次改扩建仍然以猪内脏（猪肚膜、猪肠粘膜、猪胰脏。动物软骨、猪心等）为主要原料，以乙醇、丙酮及异丙醇为溶剂，无新增其他具有环境危害性质的化学品。（4）通过报告分析，厂区现有事故应急池 3 口（地埋式 150m3，重力自流；地上式 2270m3，设置有应急泵）可满足本次改扩建，不再扩容。（5）项目为生物提取类制药企业，本次产品扩能规模较大，但通过建设单位介绍，不同产品使用共用生产线的时间段不同，每次最多 2 种产品在线生产，通过合理安排生产时段，现有共用生产线可以满足生产负荷，仅新增各产品专用辅助设备。1.3环境影响评价的工作过程四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书3根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例的相关要求，本项目应开展环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录，本项目属于“二十四、医药制造业”中“生物药品制品制造 276”中“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，故应编制环境影响报告书。为此，四川德博尔制药有限公司特委托我公司（四川云焜环境技术咨询有限公司）进行该项目的环境影响评价工作。同时建设单位于2021年3月23日在广汉市社会生活网站麻辣网络社区广汉论坛进行了第一次公示，在报告书征求意见稿编制过程中公众均可对本项目提出意见。接受委托后，评价单位在研读国家和地方有关环境保护法律法规、政策、标准及相关规划等的基础上，组织环评人员熟悉该项目的工程设计文件，进行初步的工程分析，于 2021 年 3 月 24 日3 月 26 日对项目现场进行了初次实地踏勘，确定了项目的污染因子和评价因子，并根据项目特征于 2021 年 4 月 19 日2021 年 4 月 26 日委托四川中环环境检测有限公司对项目所在区域环境进行了现状监测。在报告书的编制过程中，评价单位与建设单位及设计单位进行了充分的沟通，如项目生产工艺、产污环节及污染物治理等。报告书征求意见稿编制完成时，建设单位于2022年6月24日2022年 7 月 8 日在麻辣网络社区广汉论坛进行了第二次公示，并于征求意见稿公示期间在四川科技报上进行了两次登报公示，并现场张贴，收集公众对本项目提出的意见。在此基础上，环评单位按照国家及行业有关规定完成了原料药生产技术改造项目环境影响报告书，现呈报环境保护行政主管部门审批。评价的技术工作程序见下图：四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书4图 1.2-1技术工作程序图1.4分析判定相关情况1.4.1产业政策符合性分析本项目为原料药生产技术改造项目（提取类），根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017），项目属于 C2761 生物药品制造，不属于产业结构调整指导目录（2019 年本）中的鼓励类和限制类要求，根据相关政策要求，可视为允许类。促进产业结构调整暂行规定第七条：“充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，重点发展生物农药、生物医药、生物能源和生物化工等生物产业”。本项目为以猪内脏提取生产原料，属生物医药项目，符合促进产业结构调整暂行规定要求。四川德博尔制药有限公司原料药生产技术改造项目环境影响报告书5本项目符合鼓励外商投资产业目录（2022 年版）“84.新型化合物药物或活性成份药物的生产（包括原料药和制剂）”中的类型，属于鼓励外商投资的产业。同时，2021 年 1 月 25 日广汉市行政审批局同意项目备案，备案文号为：川投资备【2020-510681-27-03-526409】JXQB-0391 号。因此，该项目符合国家现行产业政策。1.4.2本项目建设与“三线一单”符合性分析1.4.2.1 与与广汉工业集中发展区广汉工业集中发展区单元格环境管控符合性分析单元格环境管控符合性分析根据四川省生态环境厅办公室关于印发产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要点(试行)和项目环评“三线一单”符合性分析技术要点(试行)的通知”（川环办函2021469 号）中相关内容：如建设项目位于产业园区内，且产业园区规划环境影响评价中已经开展了园区与“三线一单”符合性分析，则项目环评只需分析与产业园区规划环评生态环境准入要求的符合性。经查阅本项目所在园区规划环评资料，根据 2020 年 10 月四川省生态环境厅出具的关于印发审查意见的函（川环建函202077 号），项目园区规划环评中未开展园区与“三线一单”符合性分析，故本项目需要分析与产业园区规划环评生态环境准入要求的符合性和“三线一单”符合性，具体见“表 1.4-1 本项目建设与“