临床研究服务项目工程管理报告_范文

泓域/临床研究服务项目工程管理报告 临床研究服务项目 工程管理报告 目录 一、 产业环境分析 2 二、 技术水平及特点 2 三、 必要性分析 4 四、 电子开标、评标和中标 4 五、 电子招标和投标 6 六、 签订合同 9 七、 确定招标方式和发布招标信息 10 八、 设计合同的主要内容 14 九、 勘察合同的主要内容 16 十、 工程项目合同管理的法律依据 24 十一、 工程项目合同的特点 26 十二、 公司基本情况 27 十三、 项目投资分析 29 建设投资估算表 31 建设期利息估算表 32 流动资金估算表 33 总投资及构成一览表 35 项目投资计划与资金筹措一览表 36 十四、 经济效益分析 37 营业收入、税金及附加和增值税估算表 37 综合总成本费用估算表 39 利润及利润分配表 40 项目投资现金流量表 43 借款还本付息计划表 45 一、 产业环境分析 全市地区生产总值3435.89亿元，同比增长6.8%，经济总量升至全省第六位。规模以上工业增加值1133.54亿元，增长4%。固定资产投资1971.88亿元，增长6.1%。社会消费品零售总额1233.36亿元，增长6.3%。一般公共预算收入344.49亿元，增长3.9%。城镇新增就业4.09万人，城镇登记失业率2.29%。今年要优先促发展稳就业保民生，坚决打赢三大攻坚战，高质量全面建成小康社会；城镇新增就业3万人，城镇登记失业率控制在3%以内；居民消费价格涨幅3.5%左右；固定资产投资增长15%；进出口促稳提质；居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步；主要污染物排放量继续下降，努力完成“十三五”规划目标任务。 二、 技术水平及特点 CRO行业的技术基础涉及临床医学、生理学、护理学、药学、生物化学、统计学等多个学科。其行业的技术水平和技术特点因不同的研究服务领域而有所不同。 在临床前CRO领域，其技术水平主要体现在化合物研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面。临床前研究的技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。 在临床CRO领域，我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：（1）少数临床试验CRO企业包括跨国CRO在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP和GCP质量规范的要求，可以为国内外药企提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I至IV期试验等。（2）部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国GCP的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II至IV期临床试验服务。（3）部分临床试验CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 电子开标、评标和中标 (一）电子开标 开标时间。电子开标应当按照招标文件确定的时间，在电子招标投标交易平台上公开进行，所有投标人均应当准时在线参加开标。 文件解密。开标时，电子招标投标交易平台自动提取所有投标文件，提示招标人和投标人按招标文件规定方式按时在线解密。解密全部完成后，应当向所有投标人公布投标人名称、投标价格和招标文件规定的其他内容。 因投标人原因造成投标文件未解密的，视为撤销其投标文件；因投标人之外的原因造成投标文件未解密的，视为撤回其投标文件，投标人有权要求责任方赔偿因此遭受的直接损失。部分投标文件未解密的，其他投标文件的开标可以继续进行。招标人可以在招标文件中明确投标文件解密失败的补救方案，投标文件应按照招标文件的要求作出响应。 开标记录。电子招标投标交易平台应当生成开标记录并向社会公众公布，但依法应当保密的除外。 (二）电子评标 进行在线评标。电子评标应当在有效监控和保密的环境下在线进行。根据国家规定应当进入依法设立的招标投标交易场所的招标项目，评标委员会成员应当在依法设立的招标投标交易场所登录招标项目所使用的电子招标投标交易平台进行评标。评标中需要投标人对投标文件澄清或者说明的，招标人和投标人应当通过电子招标投标交易平台交换数据电文。 提交评标报告。评标委员会完成评标后，应当通过电子招标投标交易平台向招标人提交数据电文形式的评标报告。 (三）电子中标 公示中标候选人和公布中标结果。依法必须进行招标的项目中标候选人和中标结果应当在电子招标投标交易平台进行公示和公布。 发出中标通知书。招标人确定中标人后，应当通过电子招标投标交易平台以数据电文形式向中标人发出中标通知书，并向未中标人发出中标结果通知书。 签订合同。招标人应当通过电子招标投标交易平台，以数据电文形式与中标人签订合同。 异议与答复。投标人或者其他利害关系人依法对资格预审文件、招标文件、开标和评标结果提出异议，以及招标人答复，均应当通过电子招标投标交易平台进行。 电子签名。招标投标活动中的下列数据电文应当按照《中华人民共和国电子签名法》和招标文件的要求进行电子签名并进行电子存档：①资格预审公告、招标公告或者投标邀请书；②资格预审文件、招标文件及其澄清、补充和修改；③资格预审申请文件、投标文件及其澄清和说明；④资格审查报告、评标报告；资格预审结果通知书和中标通知书；合同；国家规定的其他文件。 五、 电子招标和投标 (一）电子招标 确定交易平台。招标人或者其委托的招标代理机构应当在其使用的电子招标投标交易平台注册登记，选择使用除招标人或招标代理机构之外第三方运营的电子招标投标交易平台的，还应当与电子招标投标交易平台运营机构签订使用合同，明确服务内容、服务质量、服务费用等权利和义务，并对服务过程中相关信息的产权归属、保密责任、存档等依法作出约定。相关交易平台运营机构不得以技术和数据接口配套为由，要求潜在投标人购买指定的工具软件。 (二）电子投标 运营机构限制要求。电子招标投标交易平台的运营机构，以及与该机构有控股或者管理关系可能影响招标公正性的任何单位和个人，不得在该交易平台进行的招标项目中投标和代理投标。 注册登记和验证。投标人应当在资格预审公告、招标公告或者投标邀请书载明的电子招标投标交易平台注册登记，如实递交有关信息，并经电子招标投标交易平台运营机构验证。 递交相关文件。投标人应当通过资格预审公告、招标公告或者投标邀请书载明的电子招标投标交易平台递交数据电文形式的资格预审申请文件或者投标文件。 投标文件加密要求。电子招标投标交易平台应当允许投标人离线编制投标文件，并且具备分段或者整体加密、解密功能。投标人应当按照招标文件和电子招标投标交易平台的要求编制并加密投标文件。投标人未按规定加密的投标文件，电子招标投标交易平台应当拒收并提示。 投标文件修改或撤回。投标人应当在投标截止时间前完成投标文件的传输递交，并可以补充、修改或者撤回投标文件。投标截止时间前未完成投标文件传输的，视为撤回投标文件。投标截止时间后送达的投标文件，电子招标投标交易平台应当拒收。 电子招标投标交易平台收到投标人送达的投标文件，应当即时向投标人发出确认回执通知，并妥善保存投标文件。在投标截止时间前，除投标人补充、修改或者撤回投标文件外，任何单位和个人不得解密、提取投标文件。 (三)发布招标信息。招标人或者其委托的招标代理机构应当在资格预审公告、招标公告或者投标邀请书中载明潜在投标人访问电子招标投标交易平台的网络地址和方法。依法必须进行公开招标项目的上述相关公告应当在电子招标投标交易平台和国家指定的招标公告媒介同步发布。招标人或者其委托的招标代理机构应当及时将数据电文形式的资格预审文件、招标文件加载至电子招标投标交易平台，供潜在投标人下载或者查阅。 (四)信息保密要求。在投标截止时间前，电子招标投标交易平台运营机构不得向招标人或者其委托的招标代理机构以外的任何单位和个人泄露下载资格预审文件、招标文件的潜在投标人名称、数量以及可能影响公平竞争的其他信息。 (五)文件澄清方式。招标人对资格预审文件、招标文件进行澄清或者修改的，应当通过电子招标投标交易平台以醒目的方式公告澄清或者修改的内容，并以有效方式通知所有已下载资格预审文件或者招标文件的潜在投标人。 六、 签订合同 招标人和中标人应当在投标有效期内并在自中标通知书发出之日起30日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。 招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交；拒绝提交的，视为放弃中标项目。履约保证金不得超过中标合同金额的10%。招标人要求中标人提供履约保证金的，招标人应当同时向中标人提供工程款支付担保。招标人不得擅自提高履约保证金，不得强制要求中标人垫付中标项目建设资金。 合同中确定的建设规模、建设标准、建设内容、合同价格应当控制在批准的初步设计及概算文件范围内；确需超出规定范围的，应当在中标合同签订前，报原项目审批部门审查同意。凡应报经审查而未报的，在初步设计及概算调整时，原项目审批部门一律不予承认。 招标人不得直接指定分包人，对于不具备分包条件或者不符合分包规定的，招标人有权在签订合同或者中标人提出分包要求时予以拒绝。发现中标人转包或违法分包时，可要求其改正；拒不改正的，可终止合同，并报请有关行政监督部门查处。监理人员和有关行政部门发现中标人违反合同约定进行转包或违法分包的，应当要求中标人改正，或者告知招标人要求其改正；对于拒不改正的，应当报请有关行政监督部门查处。 中标通知书发出后，中标人放弃中标项目的，无正当理由不与招标人签订合同的，在签订合同时向招标人提出附加条件或者更改合同实质性内容的，或者拒不提交所要求的履约保证金的，取消其中标资格，投标保证金不予退还；给招标人的损失超过投标保证金数额的，中标人应当对超过部分予以赔偿；没有提交投标保证金的，应当对招标人的损失承担赔偿责任。 招标人无正当理由不与中标人签订合同，给中标人造成损失的，招标人应当给予赔偿。招标人最迟应当在与中标人签订合同后5日内，向中标人和未中标的投标人退还投标保证金及银行同期存款利息。 七、 确定招标方式和发布招标信息 (一）确定招标方式 招标方式包括公开招标和邀请招标，招标人应依照法律法规和规章的规定确定工程项目采用的招标方式。 公开招标 指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标，也称为无限竞争性招标，由招标人按照法定程序，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告，所有符合条件的承包商都可以平等参加投标竞争，从中择优选择中标者的招标方式。 邀请招标 指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标，也称为有限竞争性招标，由招标人选择三家以上具备承担施工招标项目的能力、资信良好的特定承包商，向其发出投标邀请，由被邀请的承包商投标竞争，从中选定中标者的招标方式。 国有资金占控股或者主导地位的依法必须进行招标的项目，应当公开招标。依法必须进行公开招标的项目，有下列情形之一的，可以邀请招标： (1)项目技术复杂或有特殊要求，或者受自然地域环境限制，只有少量潜在投标人可供选择； (2)涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾，适宜招标但不宜公开招标； (3)采用