临床研究服务项目投资测算报告【范文】

泓域咨询 /临床研究服务项目投资测算报告 目录 一、 全球医药研发服务行业发展现状 4 二、 公司基本信息 9 三、 项目概述 9 四、 项目提出的理由 10 五、 研究结论 10 六、 主要经济指标一览表 10 主要经济指标一览表 10 七、 项目背景分析 12 八、 产业发展方向 12 九、 建设方案 15 十、 机会分析（O） 16 十一、 财务会计制度 17 十二、 员工技能培训 22 十三、 劳动安全分析 24 十四、 项目运营期原辅材料供应及质量管理 27 主要原辅材料一览表 27 十五、 项目实施保障措施 28 十六、 项目技术流程 29 十七、 项目总投资 29 总投资及构成一览表 29 十八、 资金筹措与投资计划 30 项目投资计划与资金筹措一览表 30 十九、 经济评价财务测算 31 二十、 项目盈利能力分析 33 二十一、 项目招标依据 34 二十二、 总结 34 二十三、 附表 35 营业收入、税金及附加和增值税估算表 35 综合总成本费用估算表 36 固定资产折旧费估算表 37 无形资产和其他资产摊销估算表 38 利润及利润分配表 38 项目投资现金流量表 39 借款还本付息计划表 40 建设投资估算表 41 建设期利息估算表 42 固定资产投资估算表 43 流动资金估算表 43 总投资及构成一览表 44 项目投资计划与资金筹措一览表 45 二级标产业环境分析 预计全年实现地区生产总值13780亿元，同比增长6%左右，固定资产投资增速比上年提高27.2个百分点，在大规模减税降费情况下，实现一般公共预算收入1577.3亿元，增长3%，社会消费品零售总额增长6%左右，进出口总额增长30%左右，全社会用电量、铁路货运量分别增长7%和22.1%，城镇登记失业率3.5%，居民消费价格涨幅控制在3%以内，经济运行在合理区间。2020年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长5.5%左右，全社会固定资产投资增长5%左右，社会消费品零售总额增长5.5%左右，进出口贸易总额增长5%左右，一般公共预算收入增长3%左右，城乡居民人均可支配收入分别增长6%左右、7.5%左右，居民收入增长与经济增长基本同步；城镇新增就业45万人以上，城镇登记失业率4.5%以内、城镇调查失业率5.5%以内，居民消费价格涨幅控制在3%左右，现行标准下剩余的农村贫困人口全部脱贫、贫困县全部摘帽，生态环境进一步改善，单位地区生产总值能耗下降1.2%，主要污染物排放量指标控制在国家下达指标内。确定上述预期目标，综合考虑了国内外环境和条件变化，贯彻了新发展理念，坚持稳字当头，立足实际、积极稳妥，对照全面建成小康社会和“十三五”规划目标，抓重点、补短板、强弱项，确保经济实现量的合理增长和质的稳步提升。 “十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。 “十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。 一、 全球医药研发服务行业发展现状 1、全球医药市场概况 随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。 由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。 2、全球医药研发服务行业发展概况 （1）全球医药研发投入不断增长 由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。 美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。 （2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长 21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。 （3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。 随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。 （4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长 新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。 随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。 根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。 二、 公司基本信息 1、公司名称：xx（集团）有限公司 2、法定代表人：周xx 3、注册资本：1030万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2016-2-20 7、营业期限：2016-2-20至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx 9、经营范围：从事临床研究服务相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 三、 项目概述 1、项目名称：临床研究服务项目 2、承办单位名称：xx（集团）有限公司 3、项目性质：新建 4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准） 5、项目联系人：周xx 四、 项目提出的理由 实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。 五、 研究结论 项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。 六、 主要经济指标一览表 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 30667.00 约46.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 61899.42 1.2 基底面积 ㎡ 18093.53 1.3 投资强度 万元/亩 427.85 2 总投资 万元 26835.89 2.1 建设投资 万元 20481.08 2.1.1 工程费用 万元 18094.52 2.1.2 其他费用 万元 1915.81 2.1.3 预备费 万元 470.75 2.2 建设期利息 万元 205.41 2.3 流动资金 万元 6149.