特种劳动防护用品生产条件审查办法.doc

附件6 特种劳动防护用品生产许可证企业生产条件审查办法说 明1． 本办法适用于申领工业产品生产许可证企业的生产条件审查评价2． 本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、技术文件管理，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共7章23条43款进行审查评价每一款的审查内容按“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格3． 审查组依据本办法对企业审查后，要填写本办法后面的《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（表一），并对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价，然后再填写《企业生产条件审查报告》（表二），其中审查结论为：合格或不合格审查结论的确定原则是：2.1生产设施、2.2设备工装、2.3测量设备、6.3出厂检验共4条6款为否决项目，若全部合格；同时，其它非否决项目（共19条37款）中(1)若无严重不合格，而一般不合格不超过10款；(2)或者若存在1款严重不合格，而一般不合格不超过8款，审查结论为合格。

否则审查结论为不合格4． 本办法为工业产品生产许可证企业的生产条件审查的全国通用办法企业生产条件审查时，还应结合该产品的《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》一同使用5． 本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款对于行业特殊要求应增加条款或删减条款，均需各产品审查部在制定某种产品《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准实施6． 本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用1.1组织领导1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作 1．是否指定领导层中一人负责质量工作2．其职责和权利是否明确查有关文件和座谈有文件明确指定，且职权明确有文件，但职权不明确；或若无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权领导层中无人负责企业的质量工作2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员2．其职责和权利是否明确。

同上企业有机构或人员负责质量管理工作，但职权不明确，或无文件明确规定无机构和人员负责质量管理工作1.2方针目标1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标1．是否制定了质量方针和质量目标2．质量目标是否可测量查有关文件制定了质量方针和质量目标质量目标可测量制定了质量方针，但质量目标难以测量未制定质量方针和质量目标2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解3．是否对质量方针和质量目标进行考评1．查记录2．查文件3．与各级人员交谈同时满足3条审查要点的要求审查要点中有一至两条不满足不满足各条审查要点的要求1.3管理职责1． 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系1．是否制定了质量管理制度2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系制定了质量管理制度，且明确规定了各部门、人员的质量职责、权限和相互关系制定了质量管理制度，各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确无质量管理制度2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施 1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并纪录1． 查文件2．查考核记录满足审查要点不满足审查要点—二、生产资源提供 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用2.1*生产设施企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所2．生产设施是否能正常运转按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力能满足审查要点要求的单元判为合格—不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格2.2*设备工装1． 企业必须具有《特种劳动防护用品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）能满足审查要点要求的单元判为合格—不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格2． 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求设备工装性能和精度是否满足加工要求现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。

如产品不合格，允许加倍验证一次能满足加工要求—不能满足加工要求2.3*测量设备1． 企业必须具有《特种劳动防护用品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备2．是否与生产规模相适宜3．对于装配型企业，必须有出厂检验、试验和计量设备按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）能满足审查要点要求的单元判为合格—不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格2． 企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用1．检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求2．在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识1．查管理制度2．查台帐3．查周检计划4．查检定证书/记录5．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力能满足审查要点要求的单元判为合格—不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格2．4人员要求1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1． 是否有基本的质量管理常识⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用2． 是否有相关的专业技术知识⑴了解产品标准、主要性能指标等；⑵了解产品生产工艺流程、检验要求与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况比较熟悉和了解不太清楚和不够了解不了解“三法”和强制性标准对企业的要求2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识1．是否掌握相关的专业技术知识2．是否有一定的质量管理知识抽查5-10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录抽查的技术人员中有80%以上的人员掌握专业技术知识较好，且参加过质量管理知识的培训，具有一定的质量管理知识抽查的技术人员中有20%-79%的人员专业技术知识掌握不足，且未参加过质量管理知识的培训， 质量管理知识不足抽查的主要专业技术人员或有80%以上技术人员对专业技术知识掌握不足，且未参加质量管理知识的培训，对质量管理知识不了解3．企业的工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件2. 是否能熟练地操作设备抽3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核抽查的工人能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能正确熟练地操作设备抽查的一般工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），或操作设备时有差错抽查的关键、特殊工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），或操作设备时有差错注：序号带有“*”者为否决项，下同三、技术文件管理 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用3.1技术标准1． 企业应具备和贯彻《特种劳动防护用品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的国家标准和行业标准1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准2．是否为现行有效标准并贯彻执行1. 对照细则查阅标准及有关文件2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况申证产品有关标准齐全，并贯彻相关标准贯彻不彻底申证产品标准不全或未贯彻2． 企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案 1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案2．企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续2.查企业标准水平评价材料企业标准备案，且其主要指标不低于相应的国家标准或行业标准的要求企业标准已备案，但有一般指标低于相应的国家标准或行业标准的要求企业标准未备案，或其主要指标（A类）低于相应的国家标准或行业标准的要求若无企业标准3.2设计文件1．企业的设计文件应具有正确性，设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备1．设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）2．设计文件签署、更改手续是否正规完备每申证单元抽取1个规格的10-15张图纸进行检查按申证单元考核，一般错误和缺漏项均不超过3处，且设计文件签署、更改手续正规完备，该单元判为合格按申证单元考核，主要设计文件无批准签字，或一般错误或缺漏项中任一类差错超过3处，该单元判为一般不合格按申证单元考核，主要技术指标低于国家标准或行业标准的要求，该单元判为严重不合格2．企业的设计文件应具有完整性，文件必须齐全配套设计文件是否完整、齐全（包括设计任务书、计算书、图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求、产品使用说明书等）。

检查所有申证覆盖产品的设计文件设计文件齐全配套缺5%以下零件图纸缺总装图、部件图或5%以上零件图3．企业的设计文件应具有统一性，企业各车间、部门使用的文件必须完全一致1．图样和技术文件是否统一，底图、蓝图、实物是否一致2．各车间、部门使用的文件是否一致抽查3个部门（必须包括车间）在用的任一规格产品图样（10-15份）抽查的图样完全一致，与实物也一致抽查的在用图样中，有3张以下不一致（含图样与实物不一致）抽查的在用图样中，有3张以上不一致，或图样与实物不一致3.3工艺文件1．企业应有各种工。