药物临床试验主要研究者(PI)工作指引.doc

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引中山大学肿瘤防治中心临床试验研充中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-04药物临床试验主要研究者（PI）工作指引%1. 项目立项的准备与申报1. 若您与中办者/CR有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件）, 请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，：87343565）2. 项目立项市核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制 度和流程》3. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷ 研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计 人员（如必要）研究人员的资质：⑴PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必 须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持 GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配； 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等;4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。

1. 项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、 方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿 交伦理委员会秘书3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防 治[2009]38 1中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-04号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确 定后递交机构办公室秘书1. 启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1. 申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷， 87343667）,如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药 物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理2. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加启动会需解决如下 问题：2.1熟悉方案及试验流程；2.2熟悉并严格执行各项SOP；2.3 GCP等法规的复习；2.4 PI进行人员分工及授权；2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等 内容进行培训。

3. 财务协议签订后即可开始筛选受试者1. 项目实施%1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责1. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的 问题，及时整改1. 如试验中发生SAE,应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE 专员（曹辉，87343152）1. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结 并报伦理委员会1. 试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费 管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）2中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-04%1. 项目结题及试验材料归档1.研究团队或中办者按照“档案管理制度"进行试验材料的归档与退 还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认1. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结1. 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机 构审核，签字、盖章1. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、 复印件或电子版等）1. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是 否获专利等）及时反馈至机构办公室。

六.您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：研究方案课题组成人员表伦理递交信协议书授权表SAE报告表CRF确认页中期总结/年度报告/总结报告如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂 询(87343565)03中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-044中山大学肿瘤防治中心临床试验研充中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-045中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-046中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-047中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-048中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构文件编号：SOP-ZD-002-04布谷、布谷长鸣、农业百科、布谷新闻6bn6lpyO2K7v9。