制药企业预防性维护保养与产品质量.pdf

Austar Promotes Industry Advancement主讲主讲：：胡士光胡士光制药企业预防性维护保养与产品质量制药企业预防性维护保养与产品质量22案例分析案例分析 某制药企业洁净压缩空气出现水滴；某制药企业洁净压缩空气出现水滴某制药企业洁净压缩空气出现水滴3某制药企业生产片剂和胶囊剂，洁净压缩空气在一次包装机用来 吹动药片移动发生压缩空气管道有大量水雾喷出，造成大量药剂污染 的质量事故 全部在生产的药剂需要风险评估，不能发货；全部压缩空气管道 拆下清洁，全厂停产1天； Root Cause： 1.空气压缩机组的自动排水阀故障； 2.技术夹层的集水、排水装置不工作； 3.包装机的集水和排水装置不工作； 管理原因： 1，动力维护保养的缺失； 2，维护保养工作存在死角； 3，正常操作程序步骤的缺失61.5Check the automatically drainage valves. (watch the running lamp; press the test button) 检查5个电子自动排污阀（观察运行 灯，按“test”按钮）The running lamp(green) is light, trouble lamp(yellow) is dark. A sound ‘Pa’ should be heard when press the test button. 运行灯（绿）亮，故障灯（黄）灭， 按“test”按钮，应该听到“啪”的 一声，意味着阀门可以被打开• PM的难点是什么？14如何找出PM的内容？ 如何关注重点？ 如何制定相应的措施？风险评估 一种思考方法； 一种工作的组织方法； 一种思维的路线。

• 压缩空气的关键点：181. 压力低，设备报警停机； 2. 带水，严重质量风险；（行业知识） 3. 工作原理：水是如何产生，并排出系统的？ 导致的可能的原因？ 冷干机损坏；（设备维修的紧急性）电磁阀损坏， 不工作； 辅助的预防功能缺失：检查，排水19月度预防性维护保养工作包月度预防性维护保养工作包接受标准接受标准Acceptance Criteria工作内容工作内容Content水过滤器更换50um空压机专用水压差开关确认2kgf/cm2润滑水更换无明显异物、菌类积聚检查管路检查管路,过滤器（压力表）过滤器（压力表）沿线目视检查沿线目视检查,无泄漏，无无泄漏，无 损坏损坏避免一次紧 急停机，反 思问题• Job has been done as the document has been done.• ?????SAP-PM 与TPM SAP是目前全世界排名第一的ERP软件SAP公司成立于1972年，总部位于德国沃尔多夫市，是 全球最大的企业管理和协同化电子商务解决方案供应商、全球第三大独立软件供应商世世 界界500强中强中80%以上的公司都在使用以上的公司都在使用SAP的管理解决方案。

的管理解决方案 SAP是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是ERP产品的最大生产商其全称是 Systems Applications and Products in data processing，它还是其一个“企业管理解决方案” 的软件名称 SAP的功能分类[1]有：FI 应收、应付、总帐、合并、投资、基金、现金等； CO 利润中心、成本中心，产品成本、项目会计、获利能力分析等； AM 固定资产、技术资产、投资控制等； SD 销售计划、询价报价、订单管理、运输发货、发票等； MM 采购、库房管理、库存管理、MRP、供应商评价等； PP 工厂数据、生产计划、MRP、能力计划、成本核算等； QM 质量计划、质量检测、质量控制、质量文档等； PM 维护及检测计划、单据处理、历史数据、报告分析等；维护及检测计划、单据处理、历史数据、报告分析等；HR 薪资、差旅、工时、招聘、发展计划、人事成本等； PS 项目计划、预算、能力计划、资源管理、结果分析等； WF 工作定义、流程管理、电子邮件、信息传送自动化等； PI SAP与其他系统的集成； IS 针对不同行业提供特殊应用 BW 数据仓库-先把TPM做好 清洁和润滑22。