医疗器械检测对应的标准-.pdf

医用电气设备 第1部分：安全通用 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 ： 1988+A1 ：1991+A2 ：1995 医用电气设备 第1-1部分：安全通 用要求 并列标准：医用电气系统安 GB9706.15-2008 /IEC60601-1- 1:2000 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009 医用电气设备 第18部分：安全通 用要求 并列标准：通用要求 医用 电气设备和医用电气系统中报警系 统的测试和指南 YY 0709-2009 医用电气设备 第一部分：安全通用 要求 IEC60601-1:2005 测量、控制和实验室用电气设备的 安全要求 第1部分: 通用要求 GB4793.1-2007/IEC 61010-1 ：2001 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方 法第2部分：生物学试验方法 医用输液、输血、注射 器具 测量、控制和实验室用 电气设备 医用电气设备 医用电气设备 检测仪器检测标准说明 GB/T 14233.22005 金属维氏硬度试验 第1部分试验方 GB/T4340.1-2009 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方 YY/T01492006 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 美国药典 USP33-NF28 61 美国药典 USP33-NF28 51 中华人民共和国药典（2010 版）二部 中华人民共和国药典（2010 版）二部 化妆品和敷料化妆品卫生规范（ 2007版） 医疗器械 用于医疗器械标签、标记 和提供信息的符号 第1部分：通用 要求 YY/T 0466.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部 分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部 分：纸袋 (YY/T 0698.4 所规定 ) 、组 合带和卷材 (YYT 0698.5 所规定 ) 生 产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部 分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部 分：透气材料与塑料膜组成的可密 封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械的包 装材料 医疗器械产品 医疗器械和包装材料 一次性使用医疗用品 不锈钢医用器械 金属 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部 分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌 的无菌屏障系统生产用纸 要求和试 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部 分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障 系统生产用可密封涂胶纸 要求和试 YY/T 0698.7-2009 灭菌注射用水中国药典 2010年版第二部 中国药典 2010年版第二部 附录 S 中国药典 2010年版第二部 附录 H 中华人民共和国药典2010年版 附录 E 纯化水中国药典 2010年版第二部 药典注射用水中国药典 2010年版第二部 分析实验室用水规格和试验方法 GB 6682-2008 医用剪 YY/T 0596-2006 医用剪 通用技术条件 YY/T 0176-2006 施夹钳 YY/T 0597-2006 医用镊 YY/T 0686-2008 医用镊通用技术条件 YY/T 0295.1-2005 内镜用软管式活组织取样钳通用技 术条件 YY/T 1076-2004 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 GB 8662-2006 丁字式开口器 YY/T 0179-2005 揿针 YY 0105-1993 揿针 丁字式开口器 手术刀片和手术刀柄 内镜用软管式活组织取 样钳 医用镊 施夹钳 医用剪 分析实验室用水 细菌内毒素检查法 pH 值测定法 制药用水电导率测定法 最终灭菌医疗器械的包 装材料 手术刀柄 YY 0175-2005 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T 0171-2008 固定镊 YY/T 0295.8-1997 止血钳 YY/T 0452-2003 手术器械标志 YY/T 1052-2004 眼科用刀通用技术条件 YY 0072-1992 角膜剪 YY/T 0176.10-1997 泪囊牵开器 YY 0073-1992 睑板腺囊肿镊 YY 0074-1992 虹膜剪 YY/T 0176.9-1997 眼睑拉钩 YY/T 0180-1994 睫毛镊 YY/T 0295.10-1997 晶体囊镊 YY/T 0295.11-1997 虹膜镊 YY/T 0295.7-1997 沙眼镊 YY/T 0295.9-1997 鼻咽活体取样钳 鼻咽活体取样钳 沙眼镊 虹膜镊 晶体囊镊 睫毛镊 眼睑拉钩 虹膜剪 睑板腺囊肿镊 泪囊牵开器 角膜剪 眼科用刀 手术器械 止血钳 固定镊 外科器械 手术刀柄 YY/T 0246-1996 鼻镜 YY/T 0189-2008 拔牙钳 YY/T 1021-2005 骨锯通用技术条件 YY 1137-2005 手枪式手摇骨钻 YY 91133-1999 骨科凿类通用技术条件 YY 91141-1999 吻( 缝) 合器通用技术条件 YY/T 0245-2008 骨剪 YY/T 1135-2008 子宫颈活体取样钳 YY 0092-1992 一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0720-2009 子宫刮匙 YY 0090-1992 输卵管提取钩 YY 91024-1999 宫内节育器取出钩 YY/T 0182-1994 宫内节育器放置叉 YY/T 0183-1994 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457-2001eqvISO9626:1991 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 不锈钢针管 宫内节育器放置叉 宫内节育器取出钩 输卵管提取钩 子宫刮匙 一次性使用产包 子宫颈活体取样钳 骨剪 吻( 缝) 合器 骨科凿类 手枪式手摇骨钻 骨锯 拔牙钳 鼻镜 鼻咽活体取样钳 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定 GB/T1962.2-2001 注射针 YY/T 0282-2009 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2009 一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2009 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005 一次性使用无菌牙科注射针 YY0587 2005 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射 YY1001.1-2004 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃 注射器 YY1001.2-2004 腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009 医用电子体温计 GB/T21416-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T21417.1-2008 SJ数字电子体温计 YZB/粤0054-2003 无创血压计规范 第1部分：通用要 EN1060 1：1996 无创血压计规范 第2部分：机械式 血压计的增补要求 EN1060 2：1996 无创血压计规范 第3部分：电子血 压测量系统的增补要求 EN1060 3：1997 手腕式电子血压计 YZB/粤0055-2002 血压计 血压计 体温计 腰椎穿刺针 玻璃注射器 一次性使用无菌牙科注 射针 一次性使用无菌胰岛素 注射器 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉穿刺包 注射针 注射器、注射针及其他 医疗器械 6% （鲁尔）圆 锥接头 医用电气设备 第2-30部分: 自动循 环无创血压监护设备的安全和基本 性能专用要求 YY 0667-2008 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 体外引发碎石设备技术要求 YY 0001-2008 医用电气设备 第2部分：体外引发 碎石设备安全专用要求 GB9706.22-2003 / IEC60601-2- 36:1997 心电监护仪 YY1079-2008 医用电气设备 第2-49部分：多参数 患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 医用电气设备 第2-27部分：心电监 护设备安全专用要求 GB9706.25-2005 / IEC 60601-2- 27:2005 PM-6000 插件式多参数监护仪 YZB/粤0023-2002 单道和多道心电图机 YY 1139-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机 安全专用要求 GB10793-2000 / IEC60601-2-25 ： 1993+A1 ：1999 十二导联运动测试心电图机 YZB/ITA 0001-2011 医用电气设备 第2-51部分：记录和 分析型单道和多道心电图机安全和 基本性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-26部分：脑电图 机安全专用要求 心电图机 心电图机 病人监护设备 体外引发碎石设备 无创自动测量血压计 自动循环无创血压监护 设备 GB 9706.26-2005/ IEC60601-2- 26：2003 红外乳腺检查仪 YY 0324-2008 红外治疗设备安全专用要求 YY 0323-2008 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 中央监护系统 YZB/粤0339-2007 红外人体表面温度快速筛检仪通用 技术条件 GB/T 19146-2003 一次性使用心电电极 YY /T 0196-2005 麻醉监护仪 YY0601-2007 医用电气设备第 2部分：麻醉系统的 安全和基本性能专用要求 GB 9706.29-2006 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基 本安全和主要性能专用要求 YY 0601-2009 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻 醉呼吸系统 YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼 YY 0635.4-2009 医用吸引设备 第1部分：电动吸引 设备 安全要求 YY 0636.1-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部 分：锥头与锥套 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部 分：螺纹承重接头 锥头与锥套 医用吸引设备 麻醉呼吸机 成人麻醉呼吸系统 呼吸气体监护仪 麻醉系统 麻醉监护仪 一次性使用心电电极 红外人体表面温度快速 筛查仪 中央监护系统 气囊式体外反搏装置 红外治疗设备 红外乳腺检查仪 脑电图机 YY 1040.2-2008 医用电气设备 第2-4部分 心脏除颤 器安全专用要求 GB 9706.8-2009 脑电波分析仪 YZB/粤0592-2011 MGY-ABP1型动态血压监护仪 YZB/京01862008 肌电图 / 诱发电位仪 YZB/粤06152008 医用电气设备医用脉搏血氧仪 设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血 压监测设备的安全和基本性能专用 YY 0783-2010 临床体温计连续测量的电子体 温计性能要求 YY 0785-2010 医用电气设备 第2部分：内窥镜设 备安全专用要求 GB 9706.19-2000/ IEC60601-2- 18：1996 医用内窥镜冷光源 YY 91081-1999 生物显微镜 GB/T 2985-2008 食管窥镜 YY 0070-2008 直肠、乙状结肠窥镜 YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜 食管窥镜 生物显微镜 内窥镜冷光源 内窥镜 连续测量的电子体温计 有创血压监测设备 医用脉搏血氧仪设备 肌电图 / 诱发电位仪 MGY-ABP1型动态血压监 护仪 脑电波分析仪 心脏除颤器 螺纹承重接头 体视显微镜 第1部分 普及型体视显 GB/T 19864.1-2005 体视显微镜 第2部分 高性能体视湿 GB/T 19864.2-2005 光学系统参数的测定 GB/T 10987-2009 激光产品的。