中药临方炮制现状与技术规范构建探讨.docx

    中药临方炮制现状与技术规范构建探讨    戴莹　翟华强　王宁宁　刘国秀　李丝雨　李宁宁　金世元Summary：本文通过搜集历代中医医案、本草文献关于临方炮制品种的相关内容，分析中药临方炮制的品种源流及发展现状，为培养临方炮制技术规范性人才，推动全国临方炮制技术规范体系的构建，及相关法令之间协调提供参考Key：临方炮制；品种源流；技术规范：R282 ：A ：1005-5304（2019）03-0008-03Abstract： This article analyzed the origin and development status of prescription-based processing by collecting related contents of TCM cases in the history and literature of Chinese materia medica about processing varieties of prescription-based processing， with the purpose to cultivate the normative talents of processing technology of prescription-based processing， promote the construction of national technical system for prescription-based processing， and provide references for the coordination between relevant laws and regulations.Keywords： prescription-based processing； historical origin； technical specification中药临方炮制，是指医院中药房的调剂人员或炮制人员按照医师开具中药处方医嘱要求，临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程。

2017年7月1日开始实行的《中华人民共和国中医药法》第二十八条明确指出：“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案根据临床用药需要，醫疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工笔者通过对临方炮制的品种源流及现状加以系统梳理，旨在继承传统临方炮制技术，规范临方炮制流程，推动全国临方炮制技术规范体系的构建1 临方炮制的品种源流炮制是中药饮片的一种特殊加工方法与应用净制、干燥、蒸、煮、烫等简单工艺以保证中药材商品属性的产地加工完全不同，炮制是为了满足临床疗效的需求而出现的临方炮制作为炮制的品种之一，其最终目的也是为了满足临床需要临床上，中药临方炮制方法一般以清炒、炙法、米炒、土炒、酒炙、盐炙、醋炙、拌法为主，具体可分为清炒、麸炒、蜜炙、姜汁炙、药物同炒等[1]进行临方炮制时，医疗机构基于药效需求，将中药材与其临方炮制方法进行灵活的组合变化，从而炮制出最适合患者的品种首先，中药师可根据患者自身的体质与病情将饮片厂供给的饮片进行增效、减毒，使功效更贴合患者情况。

其次，中药师也可根据自身需求在常规基础上进行饮片的再加工中药材经炮制处理，一方面可作为医师的常用饮片备用，另一方面可干燥药材、降低其含水量，杀死虫卵，延长饮片寿命现存的临方炮制品种众多如姜汁炙黄连始载于宋朝，在此之前，黄连的炮制工艺多为炒制、浆水制、酒炙等，《雷公炮炙论》载：“……以布拭去肉毛，用浆水浸二伏时……”宋代《博济方》始载姜汁灸黄连（神圣香姜散），谓其“以慢火炒令干，姜脆，深赤色即止，去姜取出，只要黄连，研为细末”明代《药鉴》对姜汁炙黄连的炮制理论和药性有深刻的见解，“盖黄连得姜汁制，则和其寒而性轻折，且少变其性，以引至热处，而使之驯化，正经所谓热因寒用是也”“入姜辛，疗心肺妙于须臾”关于朱茯苓，元代《汤液本草》有所记述，茯苓“与光明朱砂同用，能秘真”《本草纲目》也提及“同朱砂能秘真元”清代《得配本草》“加朱砂，镇心惊”，《中华本草》也记载：“宁心安神用朱砂拌朱砂镇静安神的功效早在《神农本草经》有所记载，用朱砂拌茯苓，可增强茯苓宁心安神功效等每一个临方炮制品种都有其独特的炮制理论与技术作为支撑，继承其传统理论与技术有利于构建更为合理的临方炮制技术规范2 临方炮制的现状虽然现在流通使用的饮片大多由饮片厂提供，但临方炮制的饮片仍在医疗机构内占有一席之地。

其原因主要是饮片厂虽生产规模大，但无法完全满足临床需要部分保存困难和临床用量较少的品种还需临方炮制方可满足处方调配，可见发展临方炮制有其独特意义，不应轻易摒弃[2-3]但目前临方炮制发展缓慢，水平落后2.1 技术传承的缺失临方炮制是中医用药的一大特色，可以展现中医辨证论治的精髓，提高中药临床治疗效果，体现中医药个体化服务的特点国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心2016年1月18日发布消息，截至2015年12月31日，全国执业药师注册人数为25.763 3万人，其中研究生学历5699人，本科8.692万人，大专9.114 7万人，中专7.386 7万人，但在医疗机构中高学历人员却很少，本科及以上人员占比39.7%，大专及以上人员占比74.5%[4]调查显示，有些医院及药店很少有专业从事炮制工作的炮制人员，炮制人员技术不足[5]，这直接导致药物的临床安全性缺乏保障2.2 管理制度不健全2.2.1 医院炮制室缺失炮制不仅是中医临床用药的特点，而且可降低和消除其毒副作用可以说，炮制是中药临床药效的重要保障国家中医药管理局、卫生部颁布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）明确指出：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员；医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部門制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

但绝大多数医疗机构为减少资金投入而选择放弃设立专业临方炮制科室，导致临方炮制无法进行，影响了中医临床治疗效果2.2.2 缺乏统一的炮制规范目前，现有的炮制规范只针对中药饮片生产企业，如2003年国家中医药管理局颁布的《中药饮片、医用氧GMP补充规定》（国药监安〔2003〕40号），要求自2008年1月1日起，中药饮片企业的加工生产条件必须符合国家GMP的各项标准由此可见，我国中药饮片生产企业生产的中药饮片是在国家相关质量标准与生产规范严格把控下的产品，质量可以得到保证而拥有中药饮片炮制权限的医疗机构，其临方炮制后的饮片质量依赖于炮制人员的专业素养与炮制经验，并无相应的炮制标准与规范此外，国家至今仍未对此类医疗机构炮制室的炮制生产条件，如炮制设备、炮制场所、炮制室的空气条件等做出严格要求这也使中医院的临方炮制饮片质量难以获得医师与患者的信任2.2.3 缺失定价标准医院临方炮制的中药饮片一般是市场上供应量少但医师临方需要的品种，是临床使用需求较少或不便于企业规模化生产的特殊品种这些品种往往炮制程序繁杂、技术要求高、存储条件苛刻，需耗费较大的人力和物力成本，因此其价格相对较高与此同时，管理部门也并未出台相关定价原则以规范临方炮制的中药饮片价格，而是由医疗机构根据药材成本与人工费自行定价。

因此，部分追求经济效益的医院对此类品种超额加价，加重了患者的经济负担，甚至部分患者因无法承受昂贵的价格而延误病情2.2.4 炮制人员素质参差不齐卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局颁布的《医疗机构从业人员行为规范》（卫办发〔2012〕45号）指出，医疗机构从业人员应“热爱本职工作，认真履行岗位职责，增强为临床服务的意识，保障医疗机构正常运营刻苦学习，钻研技术，熟练掌握本职业务技能，认真执行各项具体工作制度和技术操作常规”虽然国家已对炮制人员有所规定，但由于各地管理标准不一，故炮制水准主要依赖于炮制人员自身的炮制经验和职业素质，但一些炮制人员却因经验传承的缺失、工资待遇低、工作强度大、社会观念等，思想消极，工作敷衍，责任心不强，错用药材，简化炮制步骤，无法达到“一方一法”，影响了炮制质量，进而降低中药的临床治疗效果2.3 政策冲突从《中华人民共和国中医药法》可以看出，国家鼓励医疗机构根据自身临床用药需要炮制饮片但实际上早在2007年颁布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）就规定了医院进行临方炮制应当具备的相适应的人员、设施及场地条件，可以说提高了医疗机构炮制饮片门槛，部分医院因临方炮制需投入的成本过高而放弃了临方炮制这一重要的调剂程序。

政策的矛盾直接导致临方炮制行业发展缓慢，临方炮制技术规范制定困难3 临方炮制的技术规范构建思考要突破现有的临方炮制发展困境，急需建立全国临方炮制技术规范体系，以规范医疗机构依法临方炮制、依法定价3.1 硬件设备标准炮制场所的清洁卫生和安全防火，制药人员的劳动保护，制药工具的洁净、保养，以及药物的防霉、防腐、防冻等，与药物的质量、制药工人的健康、工具使用的期限，以及生命财产的安全存在密切关系，应给予高度重视可以说，临方炮制的硬件设备标准是建立全国临方炮制规范体系必不可少的一个环节3.2 用料标准在临方炮制中，辅料可起到影响主药的理化性质、增强疗效、降低毒性、减轻副作用的功效不同的辅料可使药物的功效发生相应改变如发酵淡豆豉，以人参为炮制辅料时大豆异黄酮含量变化最大，远超淫羊藿、桑叶等其他辅料发酵[6]由此可见，辅料是影响饮片药效的关键因素之一迄今，国家对炮制用料规范的制定进程极其缓慢目前，全国29个省、自治区、直辖市炮制规范中，有一半以上没有针对炮制用辅料的总体规定，甚至没有炮制常用辅料的相关质量标准或要求[7]建立临方炮制用料标准有利于改善目前临床混乱的辅料使用，提高药物的治疗效果3.3 技术标准相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上无明确规定，操作性不强。

各地中药饮片的切制方法繁多、操作混乱，即便同一品种其操作方法和浸泡时间也不相同，存在切片厚度超标有些地方对该炮制的药不炮制，甚至使用原药生熟不分，随意更改辅料或改变片型规格，更有一些有毒有害物质含量超标的原药材随着加工炮制成中药饮片，被大量用于临床因此，制定全国统一的临方炮制技术标准迫在眉睫4 小结根据现行的中医药法，医疗机构的临方炮制无需药监部门批准，这一举措可着重突出医疗机构的特色，突破管理部门对临方炮制的限制甚至在药房社会化、门诊药房逐渐萎缩时，临方炮制可恢复医疗机构的炮制室功能，甚至可作为中药药事服务落地的重点工作换言之，临方炮制是开展药事服务的重点环节但必须承认的是，目前临方炮制在辅料、人员、硬件设施、定价标准等方面都不完善建议在现行管理办法内培养临方炮制技术规范性人才，建立并规范临方炮制硬件设施标准、辅料标准、技术标准，最终形成完整的全国临方炮制技术规范体系Reference：[1] 韩清泉.临方炮制中药饮片的方法和药物作用[J].中国实用医药， 2007，2（16）：91-92.[2] 刘现磊，孙志海.临方炮制对于临床用药的意义[J].临床合理用药杂志，2015（17）：85.[3] 能海霞.充分认识中药临方炮制的重要性[J].世界最新医学信息文摘：电子版，2016，16（46）：138.[4] 董笑非.2015年全国执业药师注册数量快速增长[N].中。