盐酸左西替利嗪溶口服液说明书.doc

盐酸左西替利嗪口服溶液【药品名称】通用名称：盐酸左西替利嗪口服溶液商品名称：盐酸左西替利嗪口服溶液(迪皿)英文名称：Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution拼音全码：YanSuanQinXiTiLiZuoKouFuRongYe(DiMin)【主要成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪，其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸二盐酸盐成 份】化学名：(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸二盐酸盐【性 状】本品为无色、澄清、粘稠液体，味甜适应症/功能主治】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等规格型号】10ml*6支【用法用量】用量：口服，成人及6岁以上儿童，一日一次，每次10ml（1支） 2～6岁儿童，一日一次，每次5ml（0.5支） 使用方法：于餐前半小时服用不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等禁 忌】对本品及其他辅料过敏者禁用注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。

3.避免与镇静剂同服 4.酒后避免使用本品 5.肾功能减损患者使用本品适当减量请仔细阅读说明书并遵医嘱使用儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定老年患者用药】通常老年人生理机能衰退，需慎用本品孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用本品药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究，消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用药物过量】本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃药理毒理】药理作用: 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。

由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加上述发现的临床意义尚不清楚药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度＞96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）1小时起效，疗效可持续24小时 本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

贮 藏】密封包 装】10ml*6支/盒有 效 期】36 月【批准文号】国药准字H20061289。