纠正与预防措施的质量管理培训课件.ppt

纠正与预防措施的质量管纠正与预防措施的质量管理培训理培训1 12 2当我们出现问题是，应该做什么当我们出现问题是，应该做什么？ 忽视它？忽视它？ 加装什么都没有发生过？加装什么都没有发生过？ 诅咒？诅咒？ 报告上级？报告上级？ 走开？走开？ 责备其他人？责备其他人？ 这是运气不好的缘故？这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？迅速摆平？ 调查？调查？ 调查调查+ +处理？处理？ 调查调查+ +处理处理+ +文件文件3 3实际工作出的问题？实际工作出的问题？ 故障故障 偏差偏差 客户投诉客户投诉 检验失败检验失败 审计缺陷审计缺陷 校验不合格校验不合格 程序没有被有效执行程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势环境监控出现恶化趋势 -4 4什么是纠正与预防措施（什么是纠正与预防措施（CAPACAPA）？）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施正和预防措施。

几个定义：几个定义： 不符合不符合 (Nonconformity)(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施纠正措施 (corrective action)(corrective action)：为消除已发现的不符合所采取：为消除已发现的不符合所采取的措施；的措施； 预防措施预防措施 (preventive action)(preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措：为消除潜在不符合所采取的措施；施；5 5第六节第六节 纠正和预防措施纠正和预防措施(CAPA)(CAPA) 第二百七十七条第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施调查的深度和形式应与风险的级别相适应纠正和预防措施纠正和预防措施调查的深度和形式应与风险的级别相适应纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解 第二百七十八条第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括：企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： ( (一一) )对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题必要时，应采用适当的统计学方法必要时，应采用适当的统计学方法 ( (二二) )调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； ( (三三) )确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生：确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： ( (四四) )评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： ( (五五) )对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； ( (六六) )确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； ( (七七) )确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审 第二百七十九条第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存GMPGMP关于纠正与预防措施的要求（关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿）专家意见稿）6 6 支持保证关键支持生命周期基本要素Q10：制药质量系统 PQS7 7实施实施CAPACAPA的意义的意义 采取纠正和预防措施采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因；消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长期发展的必然要求期发展的必然要求8 8什么是原因？什么是原因？ 一个根本的原因是：一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件造成系统、产品、工艺出现不一致的条件 采用必要的科学分析，以确定的根本原因尽可能采用必要的科学分析，以确定的根本原因尽可能找出影响问题的根本原因找出影响问题的根本原因 当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！9 9缺陷的原因缺陷的原因 生产工艺能力不足生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法没有正确的执行分析方法1010CAPACAPA质量持续改进来源（质量持续改进来源（Q10Q10）环境监测 维修 校验/维护投诉/退货稳定性数据偏差处理物料平衡/收率 审计 年度回顾CAPA纠正措施与预防措施1111CAPACAPA提供学习的机会提供学习的机会CAPA来源：外部审计内部设计供应商审计投诉实验室OOS偏差处理不良反应环境监测不合格处理.经理/厂长 审核趋势报告 审查严重的独立事故 明确问题厂长/副总 整改行为 预防措施 责任与义务 明确时间进度 资源管理层定期审查报告审查和批准资源分配资金财务计划协调1212设计控制设计控制物料管理物料管理文件、记录与文件、记录与变更控制变更控制设施与设备设施与设备生产与工艺控制生产与工艺控制CAPACAPACAPA管理的范围1313CAPACAPA需要解决的问题需要解决的问题 认识问题认识问题 记录信息记录信息 分析信息分析信息 数据趋势数据趋势 解决问题解决问题 调查原因调查原因 识别识别“ “根本原因根本原因” ” 执行有效的措施执行有效的措施 跟踪完善跟踪完善1414何时启动何时启动CAPACAPA管理？管理？ 当出现以下情况是：当出现以下情况是： 特殊原因引起的不符合缺陷特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMPGMP法规法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉）共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施预防措施1515问题的定义(风险评估)问题调查(原因分析)CAPA 计划执行 (确认/验证/变更控制)跟踪确认批准与发布关闭CAPACAPA处理流程处理流程1616步骤步骤1 1：定义与风险评估：定义与风险评估 对发现的问题进行记录对发现的问题进行记录 发生了什么事情？发生了什么事情？ 在那里发生？在那里发生？ 何时发生的？何时发生的？ 怎么发生的？怎么发生的？ 谁发现的？谁发现的？ 评估缺陷的严重程度和影响范围评估缺陷的严重程度和影响范围1717步骤步骤2 2：问题调查：问题调查 原因调查原因调查 质量工具运用质量工具运用 根本原因识别、分析和评价根本原因识别、分析和评价1818质量调查方法质量调查方法 1 1、分析症状、分析症状 症状的界定症状的界定 测评症状测评症状 2 2、 构建设想构建设想 假设推理假设推理 排列设想排列设想 选择假设选择假设3.3.验证设想验证设想 验证策略验证策略 信息收集计划信息收集计划 需要信息需要信息 信息来源信息来源 收集数据收集数据 查资料查资料 现场核对现场核对 分析结果分析结果 提问：提问：5W5W，即，即5 5个为什么个为什么 ？ 数理统计数理统计 ：定性：定性 确认确认 ；数据量化。

数据量化4 4 识别根本原因识别根本原因 19195W5W分析法分析法20202121偏差调查示意图偏差调查示意图( (以实验室超常）以实验室超常）检验结果超标仪器设备 人员失误培养基污染环境条件培训HEPA操作服更换供应商灭菌釜失误疲惫操作泄漏无合格证破裂试管2222案例分析：案例分析：一、一、 事事 件件 的的 起起 因因 在在20072007年年8 8月月1 1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXXXXX胶囊胶囊 00010001和和00020002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破为了证实此情况，生产致使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破为了证实此情况，生产车间对车间对 00010001批的第批的第1111托板和第托板和第1414托板两个托板进行人工返检，在托板两个托板进行人工返检，在返检过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏返检过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处理程序（偏差处理单编号：差处理程序（偏差处理单编号：AN XXXAN XXX）对）对00010001和和00020002两两 批批 XXX XXX 胶囊成品进行返工。

胶囊成品进行返工2323案例分析：案例分析：二、调查的依据二、调查的依据 为全面调查对此次质量事故，为全面调查对此次质量事故， 对该这两批生产的生产文件、对该这两批生产的生产文件、 库存、销售等生产文件进行复核主要调查的依据有：库存、销售等生产文件进行复核主要调查的依据有： 批包装记批包装记 录；录； 操作工作操作工作 业业 单；单； 库存记录；库存记录； 发货记录；发货记录； 返工挑选记录返工挑选记录三、三、 生产和发货的基本情况生产和发货的基本情况 四、四、 返工情况返工情况2424案例分析案例分析：五、五、 原因分析原因分析 水泡成型不良，胶囊挤破水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉胶囊漏粉 水泡板在传输过程中被拔叉拔坏水泡板在传输过程中被拔叉拔坏 2525步骤步骤3 3：CAPACAPA措施制定措施制定 CAPACAPA措施建议措施建议 要确定缺陷项目事实；要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷；纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三；找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析；对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。

提出有效的消除该原因的措施 2626步骤步骤3 3：CAPACAPA措施制定措施制定 纠正与预防措施的主要手段：纠正与预防措施的主要手段： 设备设施设备设施 化学与微生物检验检验化学与微生物检验检验 SOPSOP修订修订 工艺规程或工艺规程或PBRPBR修订修订 质量标准修订质量标准修订 稳定性试验稳定性试验 校验校验 验证验证 供应商控制供应商控制 培训培训 其它其它2727步骤步骤4 4：CAPACAPA计划批准与发布计划批准与发布 CAPACAPA计划的认可目的：计划的认可目的： CAPACAPA措施制定出后，一般由质量管理部门和相关职能措施制定出后，一般由质量管理部门和相关职能部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性 认可的原则：认可的原则： 制定的制定的CAPACAPA措施是否具有针对性、可操作性？责任人措施是否具有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？和完成期限是否明确？ CAPACAPA措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响会产生其他负面影响 CAPA。