直接接触药品的包装材料和容器产品注册程序.doc

直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）许可项目名称：直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）编号：38-40-01法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第四十四条）3．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号第十七条、第十八条、第十九条、第二十条）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含药包材检验机构检验的60个工作日,不含送达期限）注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理受理范围：直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）由市药品监督局受理对申请人及申报资料的要求：（一）条件1．定义在中国境内生产直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的药包材生产企业，申请生产药包材的行为2．对申请人的要求：申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业3．申请生产药包材应当由药包材生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请4．药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。

二）申请人须提交以下纸质资料：1．《药包材注册申请表》2．《药包材生产情况考核表》3．国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书4．申请人企业营业执照5．申报产品生产、销售、应用情况综述6．申报产品的配方7．申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明8．申报产品的质量标准9．三批申报产品的生产企业自检报告书企业自检报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章10．与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料11．申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图12．申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明13．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责14．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份三）对申报资料的要求:1．上述第三项资料，应当提供原件2．上述第四项资料，可以提供复印件。

3．上述第八项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明4．上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件5．对《药包材生产情况考核表》的填写要求：（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替；（2）样品批号应包括自检报告中样品批号；（3）需报告至少三批样品；（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段；（5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值6．对申报资料的形式审查要求：（1）申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的资料顺序编号；（2）使用A4纸张，4号-5号宋字体打印；（3）每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；（4）申报资料排列顺序：申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料，其中2套为原件药包材注册申请表4份,现场考核表4份许可程序： 一、申报资料签收 标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；3、申请表的数据核对码与电子文档相同；4、电子文档导入正确。

岗位责任人：受理办签收人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申报资料及电子文档2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统3、出具《药包材注册申请资料签收单》，并将《药包材注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证二、形式审查 根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理 标准： 1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；3、申请人和申报项目具备相应的申报资质；4、申请事项依法需要经过行政许可；5、申请事项依法属于本行政机关职权范围 岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限： 1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药包材注册申请资料补正通知单》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药包材注册申请资料签收单》领取《药包材注册申请资料补正通知单》1份，并在《药包材注册申请资料补正通知单》上签字，注明日期。

逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理 4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药包材注册申请不予受理通知单》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料期限：5个工作日（不计入期限）三、受理标准： 1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限： 1、审查证明文件是否齐全、有效 2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质 3、审查申报资料是否齐全、完整、规范 4、对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于5日内开具《药包材注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）5、受理办于当日通知申请人携带《药包材注册申请资料签收单》领取《药包材注册申请受理通知书》期限：2个工作日四、初审标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效 岗位责任人：药品审评中心初审人员 岗位职责及权限： 对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。

期限：18个工作日五、审核标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效岗位责任人：市药品监督局药品注册处审核人员岗位职责及权限：1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；2、组织现场考察，抽取检验用样品，并向确定的药包材检验机构发出检验通知3、由2名以上（含2名）监督人员对现场进行检查，待收到药包材检验报告书后，制作《药包材注册申请审查意见表》期限：3个工作日（不含药包材检验机构检验的30个工作日）六、复审 标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定 岗位责任人：药品注册处主管处长岗位职责及权限： 按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审期限：3个工作日七、审定 标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定 岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限： 按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定，签署审定意见期限：2个工作日八、行政许可决定标准：1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2．全套申报资料符合要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《药包材注册申请审查意见表》和《药包材生产情况考核表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；将批件内容录入数据库；5．留存归档的资料齐全、规范。

岗位责任人：药品注册处审核人员岗位职责及权限：1．申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门2．装订成册，立卷归档九、转交国家局批件岗位责任人：市药品监督局药品注册处移送人员、市药品监督局受理办送达窗口人员岗位职责及权限：1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《授权委托书》真实性，核发批件申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期2．国家局批件上载明的单位为两个或两个以上时，受理办送达窗口人员须按国家局在批件上的标注，凭各单位取件人提交的《授权委托书》分别核发批件3、一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件期限：10个工作日（为送达期限）。