国标-眼科仪器+眼底照相机.doc

ICS 11．040 C 40 、、’中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 0634—2008眼科仪器 眼底照相机Ophthalmic instruments--Fundus cameras(IS0 10940：1998，MOD)2008-04-25发布2009—12—0 1实施国家食品药品监督管理局发布YY 0634—2008刖舌 本标准的5．1．2为推荐性条款 本标准修改采用IsO 10940：1998((眼底照相机》(英文版) 本标准与IsO 10940：1998的主要差异如下： a)补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像 闪光的相关色温”要求； b)增补国家强制性安全标准GB 9706．1的要求作为“电气安全要求”指标； c)本标准对ISO 10940：1998标准中引用的ISO 15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他 要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中； d)本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求该要求将在 《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定 本标准根据ISO 10940：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及 的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口 本标准起草 单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛YY 0634—2008眼科仪器眼底照相机1范围本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法眼底照相机用于眼底摄影成像 本标准不适用于下列型式的眼底照相机：——同步体视摄影成像的眼底照相机； ——观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB／T 5702--2003光源显色性评价方法 GB 9706．1—1995医用电气设备第1部分：安全通用要求(idt IEC 601—1：1988)GB／T 1 6886．1—200l医疗器械生物学评价第l部分：评价与试验(idt ISO 10993—1：1997) GB／T 16886．5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993—5：1999，IDT) GB／T 16886．10一2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993—10：2002，IDT) GB／T 147101993医用电气设备环境要求及试验方法IsO i5004：1997眼科设备基本要求和试验方法CIE 13．3一l 995光源显色性的测定方法3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。

3．1眼底照相机的分辨率resolving power of the fundus camera 眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示(1p／mm)3．2视场filed of view 摄影的视场角 人眼出射光瞳对最大尺寸2r的张角 见图13．3摄影放大率magnification of photography 在摄影的视场中心处，眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例，假定为正常眼状况并且 在空气中该眼前焦距为17 mm3．4 高眼点目镜h聃eye of point eyepiece 目镜有足够的出射光瞳间距，可以满足配戴框架镜者操作1YY 0634—20083．5 显色指数color rendering indexR 光源显色性的度量 以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示以百分比标定④’留1——视场角； 2——仪器入射光瞳／人眼出射光瞳图1不同图像形式尺寸r的表示4要求4．1通用要求 眼底照相机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求 4．2光学要求 眼底照相机应符合表1的要求．注：当使用一个视场角小于等于30的眼底照相机时，为了观察和摄影视网膜的边缘，推荐配备一个斜散光补偿器。

表1光学性能要求标准项目要求视场中心处 ≥80 1p／ram视场角≤30视场中部处(r／2)≥60 1p／ram视场边缘处(r) ≥40 lp／mm 分辨率 视场中心处 ≥60 lp／rrma视场角>30 视场中部处(r／2)≥40 lp／ram视场边缘处(一 ≥25 lp／mm视场允差 士7％摄影放大率允差1 士7％ 不小于：一5D～+SD 光学瞄准器的屈光度调节范围5 不小于：一4D～+2D(对于高眼点目镜)患者屈光不正补偿的调焦范围不小于：一15D～+18DYY 0634—2008 表1(续)标准项目 要求 观察照明光的显色指数R≥85％ 摄像闪光的相关色温4 500 K≤Tc≤6 700 K8不适用于屏显全视场类仪器b不适用于无光学目镜系统类仪器4．3结构和功能4．3．1一般要求 仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在 4．3．2高眼点目镜 如果制造商声称目镜是高眼点目镜，当测量该目镜的近眼部位到该仪器的出射光瞳 间距时，该距离应不小于17mm 4．3．3可调亮度 仪器被制造成亮度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示4．4专用信息 制造商应向用户提供眼底照相机处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长305 nm～1 100 nm问输出的相对光谱图谱。

该输出光谱应表征仪器出射的照明光束4．5材料4．5．1直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颚托、头托、目镜罩，必须以下列的途径之一证 明具有生物相容性：a)按GB／T 16886．1 2001的生物评价原则，应符合下述要求： ——无细胞毒性； ——无迟发型超敏反应注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，例如一次性保护膜类隔离材料，则本条 要求仅是对所使用的一次性材料的规定b)选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料 4．5．2照明装置中的非金属材料(不包括光学玻璃)应能阻燃 4．6清洗、消毒或灭菌措施 本条替换GB 9706．11995中44．74．6．1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌 的死角4．6．2由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响 安全防护性能4．6．3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用使用说明书应给出这种保 护隔离材料的要求 4．7环境条件 本条替换GB 9706．1 1995中10．1和10．2．1 按GB／T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为 10℃，高温贮存试验温度改为70℃。

经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足 4．8电气安全要求 眼底照相机应符合GB 9706．11995标准中，除已被本标准替换的条款及21．6外的其他所有适 用的要求3YY 0634—20085测试方法5．1光学要求检验 在4．2中所规定的要求，应使用测量误差小于被测最小值的10％的测 量仪器来检验 测试结果应根据统计学一般规律进行评价5．1．1反射光和散射光检查 眼底照相机按正常使用状态对适用的模型眼(该模型眼的底部应有图案， 其反射状态应模拟人眼)进行拍照，拍摄的结果应能清晰成像，以证实无对拍照有影响的反射光和散射光 5．1．2分辨率检测 分辨率应使用一白底黑线的测标检测黑线应等宽于黑线间的白底宽线长应大 于线宽的5倍并且白底的反射率应1．4倍(或更多倍)于黑线的反射率 测标应由每套二组构成，每组是相互平行的三 线，二组线互成直角(见图2)视标中心的一套为水平和垂直排列，视标边缘的每套为径向和切向排列¨●三图2检验分辨率的测标 用于检测由表1所指定的中心、中部 和边缘三个区域分辨率的测标所成像，应同时成像在一张摄相上测标应在距眼底照相机出瞳1 m处拍照用于照明测标的光源可以是眼底照相机的光源或外部 的白光源。

或者，由一个峰值波长介于520 nm～560 nm，半峰宽小于80 nm的绿色滤色片滤过的光源 测量时，在眼底照相机出瞳处应设置孔栏，该孔栏中心应与出瞳光轴重合，孔栏直径需根据眼底照相机随附文件规定的拍摄眼瞳孔直径选择 5．1．3视场检测 推荐检验方法如下：通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1 ITI位置的屏，检验视场 5．1．4摄影放大率检测 通过拍摄一个距眼底照相机出瞳1 In位置的，标有100 mm标尺的屏，检验放大率测量该标尺在 底片上的长度L，单位：mm则放大率M由下式给出：M—L／1．7注：1．7的值由假定人眼在空气中焦距为17mm导出 5．1．5显色指数、相对色温的测定 用光谱辐射计或其他适用的仪器测量测试仪的入射窗口直径应 不小于8 mm 测量时测试仪的入射窗口应与眼底照相机的出瞳重合，并应在眼底照相机标称供电压 时，光强和孔栏调至最大状态下进行 得到的光谱按GB／T 5702--2003标准计算色坐标X、Y或“、再根据麦勒德等相关色温线或“色 品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的色温得到的光谱按GB／T 5702--2003方法计算GB／T 5702--2003中规定的江1～8的8个检验色样 的特殊显色指数R，～R。

显色指数按R．按式(1)计算：4YY 0634—2008∑R一2{一 式中： R——对应待1～8检验色样的特殊显色指数 注：8个检验色样的光谱辐射系数数据可查阅CIE 13．3—1995 5．2眼底照相机材料试验5．2．1总则下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件 试验材料的形状尺寸，应按试验的 要求制备和处理5．2．2生物相窖性试验 材料的生物相容性试验，按 下述试验方法进行： ——材料的细胞毒性评价按照GB／T 16886．52003的方法进行；——材料的迟发型超敏反应评价按照GB／T 16886．102005的方法进行5．2．3材料阻燃试验5．2．3．1仪器设备 a)测温计，最高可测温度不低于680℃，精确度不低于士1％， 格值不低于1℃； b)加温装置5．2．3．2准备 直圆钢棒，长度300 mm-4-3 mm，公称直径≠6 mm，两端面与轴线垂直5．2．3．3试验 把钢棒一端不短于50 mm长的部分进行加热，测温计在距加热端20 mm处测温监控当加热至 650℃±10℃时，立即将移开热源的钢棒热端垂直自重的压于被测件上，约5 s后取走，观察钢棒离开 后的燃烧情况。

材料应不能自燃5．3清洗、消毒或灭菌措施检验 检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位 进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求 5．4环境试验 环境试验按GB／T 147101993规定进行5．5电气安全试验 试验顺序按GB 9706．1—1995附录C的规定，试验方法执行GB 9706．1 1995中指定的方法5．6光辐射安全试验 按相应专用标 准规定方法进行6随附文件 眼底照相机应附有包括使用说明、技术说明的文件特别是应包含下述信息：a)制造商名称和地址； b)仪器有效消毒的说明，特别是涉及到仪器返回制造商修理和维护的说明； c)在4．4、4．6．3中指定的信息； d)如果可能，应声明原包装的眼底照相机 满足相应标准所指定的运输环境； e)在GB 9706．1—1995中6．8所指定的 任何附加文件7标记 眼底照相机应至少含有下列信息的永久标记：5YY 0634—2008 a)制造商或供应商名称和地址； b)眼底照相机的名称和型号； c)标准GB 9706．1—1995所要求的标记。