创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望.pdf

创新医疗器械特别审批项目创新医疗器械特别审批项目 审查务实与展望审查务实与展望 中国生物医学工程学会中国生物医学工程学会 天津医科大学天津医科大学 天津市泌尿外科研究所天津市泌尿外科研究所 顾汉卿顾汉卿 一、前言一、前言 二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？ 三、关于发明专利三、关于发明专利 四、创新产品应是国内首创四、创新产品应是国内首创 五、产品具有显著的临床应用价值五、产品具有显著的临床应用价值 六、申报的产品已基本定型六、申报的产品已基本定型  一、前一、前 言言 刚结束不久的全国科技创新大会、两院刚结束不久的全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次代表大会，院士大会、中国科协第九次代表大会，是我国历史上又一次科技盛会，具有重是我国历史上又一次科技盛会，具有重要的里程碑意义要的里程碑意义 习近平总书记在会上作了重要讲话，从习近平总书记在会上作了重要讲话，从战略和全局的高度，深刻论述了建设世战略和全局的高度，深刻论述了建设世界科技强国的战略意义，系统论述了推界科技强国的战略意义，系统论述了推进我国科技创新的战略目标和任务，以进我国科技创新的战略目标和任务，以及如何建设科技强国一系列重大问题。

及如何建设科技强国一系列重大问题 近期，党中央、国务院颁发了《国家创近期，党中央、国务院颁发了《国家创新驱动发展战略刚要》，对加快推进创新驱动发展战略刚要》，对加快推进创新发展做出了全面部署新发展做出了全面部署 我们在学习贯彻习近平总书记重要讲我们在学习贯彻习近平总书记重要讲话和全国科学创新大会精神、认真落话和全国科学创新大会精神、认真落实《国家创新驱动发展战略纲要》的实《国家创新驱动发展战略纲要》的过程中，首先想到的是如何创新发展过程中，首先想到的是如何创新发展我国的医疗器械产业，如何加快创新我国的医疗器械产业，如何加快创新医疗器械的上市医疗器械的上市 医疗器械的创新，医疗器械的创新， 主要来源于三个方面：主要来源于三个方面： 1. 基础与临床医学的发展，提供了许多基础与临床医学的发展，提供了许多新的临床解决方案，通过转化医学的方新的临床解决方案，通过转化医学的方式，开发创新医疗器械来达到新的临床式，开发创新医疗器械来达到新的临床方案的实施这些创新思路使许多不愈方案的实施这些创新思路使许多不愈之症得到有效的治疗之症得到有效的治疗 2.进入进入21世纪，多学科交叉、研究发展了许多高世纪，多学科交叉、研究发展了许多高新技术。

如：新技术如：3D打印技术、机器人智能技术、基打印技术、机器人智能技术、基因测序技术、基因重组技术、组织工程技术、纳因测序技术、基因重组技术、组织工程技术、纳米表面修饰改性技术、材料生物功能改性技术、米表面修饰改性技术、材料生物功能改性技术、互联网互联网+技术、信息云技术等高新技术这些技技术、信息云技术等高新技术这些技术一旦和转化医学结合，就诞生了一大批创新医术一旦和转化医学结合，就诞生了一大批创新医疗器械 3.已有的医疗器械产品的更新换代、已有的医疗器械产品的更新换代、企业的转型，从技术层面讲依然依赖企业的转型，从技术层面讲依然依赖于上述高新技术的介入，提高制造技于上述高新技术的介入，提高制造技术的转型与升级是核心术的转型与升级是核心 这三个方面是互相关联、交叉融合的，这三个方面是互相关联、交叉融合的，它们将构成我国医疗器械行业创新的主它们将构成我国医疗器械行业创新的主流而重点是创新医疗器械上市而重点是创新医疗器械上市 为了加快创新医疗器械的上市，总局从为了加快创新医疗器械的上市，总局从 2014年年2月发布了《创新医疗器械特别审月发布了《创新医疗器械特别审 批程序（试行）》（食药监械管（批程序（试行）》（食药监械管（2014）） 13号）文件，提出了被批准的创新医疗号）文件，提出了被批准的创新医疗 器械可以走绿色通道，加快上市速度、器械可以走绿色通道，加快上市速度、 企业可以减少投入，让更多的创新高科企业可以减少投入，让更多的创新高科 技医疗器械快速受惠于普通百姓。

技医疗器械快速受惠于普通百姓 自自2014年年4月月25日正式开展创新医疗器械特别日正式开展创新医疗器械特别 审批程序以来，截止审批程序以来，截止2016年年6月月30日，总局共日，总局共 收到创新产品申请收到创新产品申请382项，其中项，其中18项系进口产项系进口产 品，品，364项为国产产品项为国产产品 已组织召开专家会审查已组织召开专家会审查366项专家会通过审项专家会通过审 查查71项已拿到、通过创新产品审批的共计项已拿到、通过创新产品审批的共计 64项，其中项，其中II类类2项，项，III类类62项；进口项；进口4项、项、 国产国产60项产品审查通过率项产品审查通过率19.4% 累计召开专家会累计召开专家会110次，参与审评的专家近次，参与审评的专家近 300人 二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？ 特别要强调，我们申报的是创新医疗器械特别要强调，我们申报的是创新医疗器械 具体产品的特别审批这就清楚地表明，具体产品的特别审批这就清楚地表明， 创新的是产品，而不是技术创新创新的是产品，而不是技术创新 二者，审批的要求是不同的二者，审批的要求是不同的。

同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械：同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械： 1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权； 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门 公开 2、产品主要工作原理、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或作用机理为国内首创，产品性能或 者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国 际领先水平际领先水平 3、该产品具有显著的临床应用价值该产品具有显著的临床应用价值 4、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过 程真实和受控，研究数据完整和可溯源程真实和受控，研究数据完整和可溯源 三、关于发明专利三、关于发明专利 发明专利是企业产品自主知识产权的发明专利是企业产品自主知识产权的 法律文件，也是保护创新医疗器械知法律文件，也是保护创新医疗器械知 识产权的根据。

识产权的根据 为此，创新医疗器械特别审批的审评中特为此，创新医疗器械特别审批的审评中特 别关注：申报的产品有没有发明专利以及别关注：申报的产品有没有发明专利以及 该发明专利保护的是不是产品的核心技术该发明专利保护的是不是产品的核心技术 国家局希望批准的创新医疗器械知识产权国家局希望批准的创新医疗器械知识产权 能得到国家法律的保护能得到国家法律的保护 对创新医疗器械的核心技术的专利水平对创新医疗器械的核心技术的专利水平 要求是很高的，要求核心技术在国内申要求是很高的，要求核心技术在国内申 报的产品中是首次使用，而且是该核心报的产品中是首次使用，而且是该核心 技术的使用使产品的性能有显著提高，技术的使用使产品的性能有显著提高， 居国际领先水平居国际领先水平 在这里我们强调的是申报产品核心技术的发在这里我们强调的是申报产品核心技术的发 明专利，审评的是产品的核心技术专利水平明专利，审评的是产品的核心技术专利水平 并不是审评申报企业的专利数量和专利水平并不是审评申报企业的专利数量和专利水平 因此申报材料中没必要，也不该把企业的所因此申报材料中没必要，也不该把企业的所 有专利罗列一遍，即便是把与申报产品同类有专利罗列一遍，即便是把与申报产品同类 的发明专利罗列也是没有必要的。

喧宾夺主，的发明专利罗列也是没有必要的喧宾夺主， 反而把申报产品的发明点、创新点淡化了，反而把申报产品的发明点、创新点淡化了， 适得其反适得其反 审查申报创新医疗器械产品发明专利审查申报创新医疗器械产品发明专利 的过程中我们感到一些问题是企业应的过程中我们感到一些问题是企业应 该避免、需要改进的和引起重视的该避免、需要改进的和引起重视的 1、不符合国家食品药品监督管理、不符合国家食品药品监督管理总总局局 《《创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械特别审批程序》》（试（试 行）行）对申报产品有关专利的要求的产对申报产品有关专利的要求的产 品，这些申报资料千万不要报品，这些申报资料千万不要报 2、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利 的相关文件不齐全，均不会批准的相关文件不齐全，均不会批准 完整的文件包括完整的文件包括：： （（1））已批准发明专利的产品，专利文件应包括：已批准发明专利的产品，专利文件应包括： 发明专利批准证书和专利全文（含：摘要、权利发明专利批准证书和专利全文（含：摘要、权利 要求、说明书等内容）要求、说明书等内容） （（2））已有公开的发明专利的产品，专利文件应已有公开的发明专利的产品，专利文件应 包括：发明专利受理通知书，发明专利公开的通包括：发明专利受理通知书，发明专利公开的通 知书（或公告）和公开的专利全文（含：摘要、知书（或公告）和公开的专利全文（含：摘要、 权利要求、说明书等内容）。

权利要求、说明书等内容） （（3））购买发明专利权的产品（或已公开发明购买发明专利权的产品（或已公开发明 专利）：除提供上述文件专利）：除提供上述文件1（或文件（或文件2）外，还）外，还 需提供购买专利合同（有盖章及签字正式合需提供购买专利合同（有盖章及签字正式合 同）的副本，以及专利局有关专利权人变更同）的副本，以及专利局有关专利权人变更 的通知（或公告）的通知（或公告） （（4））购买产品发明专利使用权，除提供上述购买产品发明专利使用权，除提供上述 文件文件1（或文件（或文件2）外还需提供购买专利使用权）外还需提供购买专利使用权 的合同（要求同的合同（要求同3）及公证机关的公证书及公证机关的公证书 3、光有国外专利和国际专利，这些专利没、光有国外专利和国际专利，这些专利没 有在中国申请注册发明专利并已公开或取有在中国申请注册发明专利并已公开或取 得发明专利这些专利的产品，尽管技术得发明专利这些专利的产品，尽管技术 水平不低，申请创新医疗器械特别审批也水平不低，申请创新医疗器械特别审批也 不会获得批准原因是这些产品的知识产不会获得批准原因是这些产品的知识产 权不能在中国得到法律保护。

权不能在中国得到法律保护 4、由以上的叙述不难看出，我们强调发明专利的、由以上的叙述不难看出，我们强调发明专利的 重要性的原因，目的是为了保证进入创新医疗器重要性的原因，目的是为了保证进入创新医疗器 械特别审批的产品，它的知识产权能得到国家法械特别审批的产品，它的知识产权能得到国家法 律的保护正由于这个原因审评中对产品的发明律的保护正由于这个原因审评中对产品的发明 专利不足以保护产品知识产权的问题，对不是首专利不足以保护产品知识产权的问题，对不是首 次使用的发明专利问题都提出一些补充和加强专次使用的发明专利问题都提出一些补充和加强专 利的建议利的建议 5、关于发明专利技术水平的审评正如前所述，、关于发明专利技术水平的审评正如前所述， CFDA《《创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械特别审批程序》》（试行）（试行） 对创新医疗器械发明专利技术水平要求很高的对创新医疗器械发明专利技术水平要求很高的 因此并不是发明专利的产品一定能获批，也不是因此并不是发明专利的产品一定能获批，也不是 一些一些““小的小的”“”“简单的简单的”。