新开办药品生产企业检查评定标准.docx

个人资料整理，仅供个人学习使用新开办药品生产企业检查评定标准一、检查评定原则及方法1、根据《药品生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第 14 号令）、《药品生产质量管理规范》（1998 年修订），制定本检查评定标准 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定， 新开办药品生产企业必须取得 《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品 GMP 认证鉴于新开办企业的申请周期较长， 故在保证药品质量及安全的前提下， 本检查评定标准以检查硬件设施为主 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒4、本标准共有检查项目 111 项检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容 现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数 酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔6、结果评定：缺陷项目 结果≤ 30% 通过检查>30% 未通过检查1 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用二、新开办药品生产企业检查评定标准1、机构与人员（共 6 条）0101 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员， 并具有相应的专业知识0103 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍0104 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识0105 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验 厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩0106 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任2、厂房与设施（共 44 条）0201 企业药品生产环境应整洁，附近无污染源生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍0202 药品生产企业应具有相对独立的生产区域0203 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局0204 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。

0205 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施0206 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间0207 储存区应有与生产规模相适应的面积和空间0208 仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施物料取样应具有相适应的空气净化措施2 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用0301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开0302 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应0303 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施0304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施0305 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施0306 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染 茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐0307 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物0308 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。

0309 用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞0310 中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定0401 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定0402 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内0501 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、3 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用物流走向应合理0502 进入洁净室（区）的空气应按规定净化0503 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施0504 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒0505 洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施0506 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥0507 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

0508 洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施0509 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染0510 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封0511 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置， 与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨0512 洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室（区）内不应设置地漏0513 万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域0514 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其4 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用空气净化系统是否利用回风 非无菌药品空气洁净度等级相同的区域， 产尘量大的操作室应保持相对负压 铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵0515 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理0516 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施 擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢0601 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压， 分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉0602 生产 β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统0603 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放 坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱0604 生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证 蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦0801 实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开0802 生物检定、微生物限度检定应分室进行0803 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施0804 实验动物室应与其他区域严格分开用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定 買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌3、设备（共 18 条）0901 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于5 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染 綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪0902 灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装置。

0903 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品0904 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物0905 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处 驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼0906 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材0907 设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染0908 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向0909 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求0910 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置1001 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染纯化水管道系统应循环1002 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器， 储存应采用80℃以上保温、 65℃以上保温循环或 4℃ 以下存放 猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬1003 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、6 / 11个人资料整理，仅供个人学习使用盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。

锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝1004 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准1101 不合格的物料应有专区存放地点1102 有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件1103 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材。