GLP检查标准.doc

附件5 申请机构名称： 检查项目： 检查日期： 兽药非临床研究质量管理规范检查标准（征求意见稿） 兽药非临床研究质量管理规范检查标准情况说明： 1．根据《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）制定本标准 2．检查项目中标有“**”项目为关键项目（6项），标有“*”项目为重点项目（31项），其他项目为一般项目（244项） 3．在组织兽药GLP现场检查时，须确定相应的检查项目 4．根据申请的试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写评定结果各试验项目独立评定 5．评定结果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不适用该申请机构或项目的用“/”表示，根据评定结果做出综合评定结论 6．结果评定 一般项目缺陷 一般项目缺陷 结 论 关键项目缺陷 重点项目缺陷 （A-G项） （H项） 0 0 0 0 符合 0 ≤2 ＜15 0 限期整改 0 ＞2 ＜15 ≥15 不符合 ≥1 ≥1 兽药非临床研究质量管理规范检查标准检查项目 评定结果 H1H2H3H4H5H6H7H8H9放H10急亚繁遗慢局安毒射性其他性慢殖传性部全代或生毒性序号 检 查 项 目 毒性毒毒毒毒性动物危试验 性毒性性性性药力害性试性试试试试理学药物验 试验 验 验 验 试试毒性验 验 验 试验 A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理** 2 A1.2 人员职责分工明确* A2 人员 3 A2.1 经过GLP培训，熟悉GLP的内容* 4 A2.2 经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力* 5 A2.3 经过考核，并取得上岗资格 6 A2.4 严格履行各自职责 7 A2.5 熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程 8 A2.6 严格执行与所承担工作有关的标准操作规程* 9 A2.7 对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向项目负责人报告 10 A2.8 着装符合所从事工作的需要 11 A2.9 确保受试品、对照品和实验系统不受污染 定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究 12 A2.10 工作 A3 机构负责人 13 A3.1 具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 14 A3.2 具有相应的业务素质、工作能力和工作经验 15 A3.3 能够全面负责本机构的建设和管理** 16 A3.4 建有工作人员学历的档案资料 17 A3.5 建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 18 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料 19 A3.7 建有工作人员健康档案资料 20 A3.8 负责突发事件应急预案的制定及实施 21 A3.9 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责* 22 A3.10 任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责 23 A3.11 制订主计划表，掌握各项研究工作的进展 24 A3.13 在每项研究工作开始前，指定项目负责人 25 A3.12 如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录 26 A3.14 组织制定、修订、废止标准操作规程 27 A3.15 审查批准实验方案 28 A3.16 审查批准总结报告 29 A3.17 及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见 30 A3.18 确保受试品、对照品的质量和稳定性符合要求 31 A3.19 与委托或协作单位签订书面合同 A4 质量保证部门（QAU） 32 A4.1 具有独立的质量保证部门 33 A4.2 质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 34 A4.3 具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责** 35 A4.4 人员数量和非临床研究机构的规模相适应 36 A4.5 保存本机构主计划表的副本 37 A4.6 保存本机构正在进行的实验方案的副本 38 A4.7 保存本机构未归档的总结报告的副本 39 A4.8 审核实验方案 40 A4.9 审核实验记录 41 A4.10 审核总结报告 42 A4.11 对每项研究项目实施检查，并制订检查计划* 43 A4.12 检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等* 44 A4.13 定期检查动物饲养等实验设施 45 A4.14 定期检查实验仪器设备 46 A4.15 定期检查档案管理工作 47 A4.16 向机构负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议 48 A4.17 参与制定并确认标准操作规程 49 A4.18 保存所有标准操作规程的副本 A5 项目负责人（SD） 50 A5.1 具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历 51 A5.2 具备相应的业务素质、工作能力和工作经验 52 A5.3 全面负责所承担项目的运行、质量和管理* 53 A5.4 制订并严格执行实验方案 54 A5.5 分析研究结果，撰写总结报告 55 A5.6 及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议 56 A5.7 确保参与工作人员明确职责 57 A5.8 保证实验人员掌握并严格执行标准操作规程* 58 A5.9 负责研究具体涉及的技术问题 59 A5.10 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚 60 A5.11 详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施 61 A5.12 妥善保管实验过程中的有关资料和标本 实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报 62 A5.13 告及时归档 63 A5.14 及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作的各环节符合要求 A6 其他岗位负责人 64 A6.1 受试品管理负责人符合岗位职能要求 65 A6.2 动物饲育管理负责人符合岗位职能要求 66 A6.3 临床检验负责人符合岗位职能要求 67 A6.4 病理负责人符合岗位职能要求 68 A6.5 标本保管负责人符合岗位职能要求 69 A6.6 档案管理负责人符合岗位职能要求 70 A6.7 实验设施保障负责人符合岗位职能要求 B. 实验设施与管理 B1 实验设施 71 B1.1 具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施** 72 B1.2 各类实验设施保持清洁卫生 73 B1.3 实验设备设施运转正常* 74 B1.4 实验设施布局合理，防止交叉污染* 75 B1.5 配备相应的环境调控设施 实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、 76 B1.6 居民区等）符合相关要求 77 B1.7 具备排污设备设施和处理措施 78 B1.8 具备双路供电系统（或备用电源） B2 实验动物饲养管理设施 79 B2.1 动物饲养设施设计合理、配置适当，应并符合实验动物相关规定* 饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环 80 B2.2 境条件* 81 B2.3 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施 根据实验动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等 82 B2.4 环境条件 83 B2.5 具备所需实验系统的饲养和管理设施 。