质量管理体系认证规则正式版.doc

质量管理体系认证规则 目 录1.适用*围2.对认证机构的根本要求3.对认证审核人员的根本要求4.初次认证程序5.监视审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用*围1.1本规则用于规*依据GB/T 19001/ISO 9001"质量管理体系要求"标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规*有效1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的根本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则2对认证机构的根本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1"合格评定管理体系审核认证机构要求"2.3建立内部制约、监视和责任机制，实现培训〔包括相关增值效劳〕、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1"合格评定管理体系审核认证机构要求"2.5不得将申请认证的组织〔以下简称申请组织〕是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩3对认证审核人员的根本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承当相应的法律责任4初次认证程序4.1受理认证申请认证机构应向申请组织至少公开以下信息：〔1〕可开展认证业务的*围，以及获得认可的情况〔2〕本规则的完整内容〔3〕认证证书样式〔4〕对认证过程的申投诉规定认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：〔1〕认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或效劳活动*围及活动情况的说明〔2〕法律地位的证明文件的复印件假设质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件〔适用时〕〔3〕质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

〔4〕质量管理体系成文信息 (适用时)认证机构应对申请组织提交的申请资料进展评审，根据申请认证的活动*围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重**企业〞的申请组织，认证机构不应受理其认证申请对符合4.1.2、要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：〔1〕申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺〔2〕申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监视检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺〔3〕申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：①客户及相关方有重大投诉②生产、销售的产品或提供的效劳被质量或市场监管部门认定不合格③发生产品和效劳的质量平安事故④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或效劳的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动*围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况〔4〕申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或效劳通过认证〔5〕拟认证的质量管理体系覆盖的生产或效劳的活动*围〔6〕在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承当的责任、权利和义务〔7〕认证效劳的费用、付费方式及违约条款4.2审核筹划审核时间为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为根底，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动*围、特性、技术复杂程度、质量平安风险程度、认证要求和体系覆盖*围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％审核组认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组审核组中的审核员承当审核任务和责任技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承当责任。

审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承当责任审核方案认证机构应为每次审核制定书面的审核方案〔第一阶段审核不要求正式的审核方案〕审核方案至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核*围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员〔其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称〕4.2.3.2 如果质量管理体系覆盖*围包括在多个场所进展一样或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进展抽样，但应根据相关要**施抽样以确保对所抽样本进展的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进展审核为使现场审核活动能够观察到产品生产或效劳活动情况，现场审核应安排在认证*围覆盖的产品生产或效劳活动正常运行时进展在审核活动开场前，审核组应将审核方案交申请组织确认，遇特殊情况临时变更方案时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。

4.3实施审核审核组应当按照审核方案的安排完成审核工作除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核方案确定的审核员审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议参会人员应签到，审核组应当保存首、末次会议签到表申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示**明文件审核过程及环节初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核第一阶段审核应至少覆盖以下内容：〔1〕结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和效劳、部门设置和职责与权限、生产或效劳过程等是否与申请组织的实际情况相一致〔2〕结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月〔3〕确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和*围、体系覆盖*围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况〔4〕结合质量管理体系覆盖产品和效劳的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

〔5〕与申请组织讨论确定第二阶段审核安排对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核在以下情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进展，但应记录未在现场进展的原因：〔1〕申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解〔2〕认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或效劳的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以到达第一阶段审核的目的和要求〔3〕申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以到达第一阶段审核的目的和要求除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或效劳现场进展审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注第二阶段审核应当在申请组织现场进展重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：〔1〕在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

〔2〕为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视〔3〕对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况〔4〕申请组织实际工作记录是否真实对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑〔5〕申请组织的内部审核和管理评审是否有效发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核〔1〕受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进展〔2〕受审核方实际情况与申请材料有重大不一致〔3〕其他导致审核程序无法完成的情况4.4审核报告审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：〔1〕申请组织的名称和地址〔2〕申请组织活动*围和场所〔3〕审核的类型、准则和目的〔4〕审核组组长、审核组成员及其个人注册信息〔5〕审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核方案情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述〔6〕表达从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进展评价。

〔7〕识别出的不符合项〔8〕审核组对是否通过认证的意见建议认证机构应保存用于证实审核报告中相关信息的证据认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保存签收或提交的证据对终止审核的工程，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保存签收或提交的证据4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进展验证如果未能在第二阶段完毕后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按条处理，或者按照条重新实施第二阶段审核4.6认证决定认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进展综合评价根底上，作出认证决定认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核工程的认证决定认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：〔1〕审核报告符合本规则第4.4条要求。