原料标准操作规程：石菖蒲.doc

1．目的：建立石菖蒲检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量2 范围：本规程适用于生产用原料药石菖蒲的检验3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第85页、TL-YL-139-15．内容：5.1性状 本品呈扁圆柱形，多弯曲，常有分枝，长3～20μl，直径0.3～lcm表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不匀的环节，节间长0.2～0.8cm，具细纵纹，一面残留须根或圆点状根痕；叶痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鳞状的叶基残余质硬，断面纤维性，类白色或微红色，内皮层环明显，可见多数维管束小点及棕色油细胞气芳香，味苦、微辛5.2鉴别5.2.1本品横切面：表皮细胞外壁增厚，棕色，有的含红棕色物皮层宽广，散有纤维柬和叶迹维管束；叶迹维管柬外韧型，维管束鞘纤维成环，木化；内皮层明显中柱维管束周木型及外韧型，维管束鞘纤维较步纤维束和维管束鞘纤维周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维薄壁组织中散有类圆形油细胞；并含淀粉粒 粉末灰棕色淀粉粒单粒球形、椭圆形或长卵形，直径2～9μm；复粒由2～20（或更多）分粒组成纤维束周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙方晶呈多面形、类多角形、双锥形，直径4～16μm分泌细胞呈类圆形或长圆形，胞腔内充满黄绿色、橙红色或红色分泌物5.2.2取本品粉末0.2g，加石油醚(60～90℃)20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚(60～90℃)lml使溶解，作为供试品溶液另取石菖蒲对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，放置约1小时，置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再以碘蒸气熏至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点5.3检查5.3.1水分 不得过13.0%（SOP-ZL-TZ002-1 第二法）5.3.2总灰分 不得过10.0%( SOP-ZL-TZ004-1)5.4浸出物 照醇溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于12.0%5.5含量测定 照挥发油测定法(SOP-ZL-TZ017-1)测定。

本品含挥发油不得少于l.O%(ml／g)。