超说明书用药的规定.docx

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷依据： 《中华人民共和国药品管理法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签管理规定》 、 《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法” ）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同二、 在临床工作中， 超说明书用药应具备以下 5 个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案2、用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益， 而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利3、有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批 准在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提由申请， 由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研 究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

5、保护患者的知情权在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及 可能由现的危险在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能由现的各种不可预测 的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1）,并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同 意，报医务科备案2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能由现的危险如果此说明书用法目前正在广 泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法 尚未被广泛接受，医生应告知患者可能由现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据， 严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调 剂行为的安全及患者的用药安全四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用 药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适 宜情况等。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应 当告知处方医师，请其确认或重新开具处方，药师发现严重 不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对 超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医 务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良 反应的重复发生3、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避 免，医务科、药剂科有必要做好相关协调工作附件1:超说明书用药备案申请表申请日期： 年 月日 药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因:超说明书使用类型：口改变给药剂量口改变适应人群口改变适应证口改变给药途径超说明书使用循证医学证据:□I级随机对照试验（RCT的系统评价或Meta-分析最高，金标准□n级单个样本量足够的 RCT可靠性较高，建议使用□出级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT有一定的可靠性，可以采用□IV级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考□V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考申请科室:药事管理与药物治疗学委员会意见：年 月日备注：需附循证医学证据资料 附件2:超说明用药知情同意书姓名：性别：年龄:门诊病人口门诊号：住院病人口科室：床位：住院号：临床诊断：涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：用法：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。

为了让您 更好的理解，我们进行如下善意告知：1 .您的病情，目前临床常规使用药品并不理想在充分考虑药品不良反应、禁忌症、 注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法 是您目前的最佳治疗方案2 .超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受3 .您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、 药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答4 .您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快 地康复我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用 药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险患者或家属 （监护人）签名： 与患者关系：医师签名： 药师签名：日期： 年 月 日 时 分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。

第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书姓名：性别：年龄:门诊病人口门诊号：住院病人口科室：床位：住院号：临床诊断：涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：用法：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”为了让您 更好的理解，我们进行如下善意告知：1 .您的病情，目前临床常规使用药品并不理想在充分考虑药品不良反应、禁忌症、 注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险， 我们认为被告知药品的超说明用药方法 是您目前的最佳治疗方案2 .超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受3 .您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、 药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答4 .您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使 您尽快 地康复我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用 药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险患者或家属 （监护人）签名： 与患者关系：医师签名： 药师签名：日期： 年 月 日 时 分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书第二联：归患者病历存档。