GM现场检查审计条款列表.doc

审计方责任列表编号需要被审计的文件 审计小组责任人 责任人签名日期 开场介绍 公司概况1 组织和人员 2QA 质量管理3 人员4 建筑和设施5 加工设备6 文件和记录7 物料管理8 - 生产和过程控制9 原料药和中间体的包装和贴签10 存储和分发11 实验室控制12 验证13 变更控制14 - 不合格物料和再利用15 投诉和召回16 协议生产商, 成员审计区域 厂区概况() 仓库()车间 纯化水系统, , . 蒸汽 & 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户） QA 调查列表负责人 QA谁负责将审计列表输入进电脑 QA谁负责对列表进行复审 QA谁负责对问题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管QA 质保部经理 QA 质保部副经理QC 质检部经理 QC 质检部副经理 生产部主管 车间主任 工程部经理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管/操作工/ 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? :在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。

l 中国 l 中国营业执照l 中国药品生产许可l ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂)l 有农药水平检测项的城市 用水检测报告l () , , 产品标准, , l 证书或其他证书l 工厂的组织结构图l ( ) 在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)l ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)l / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题)l 工艺流程图l 纯化水制备流程图l 污水处理流程图l , 上一批给德国客户的产品标签复印件 :在审计期间以下的文件是需要评估的:l ( )变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）l ( )超标处理列表（举一个实际的例子）l ( )验证列表（所举例子必须经过确认和调查） l - ( )自检列表（所举例子必须经过确认和调查）l , 所有和及其他文件的列表l 洁净区空调和压缩空气系统l 稳定性研究 7 符合 7方针的问题列表.编号问题 /是 否 不适用 / / 文件编号/缺陷/注释序 公司概况1 工厂地点 村庄 郊区 城市 2 地区人口3 . 公司成立时间4 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积5 .开始着手生产此产品时间6 .开始着手在此场地生产此产品时间7 车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 车间总面积 洁净区面积8 中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用）9 仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: 其他仓库 () 危险品（易爆品） 毒药库 散装液体 10 总员工人数11 总经理名称 管理层员工数量12 QA; QA主管姓名 QA ; QA数量13 QA, .负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14 QC; QC主管姓名 QC ; QC数量15生产主管姓名 车间员工数量16 .公用系统部门员工数量17 () 仓库员工数量18 上一年产量（吨） , 中国药典 , 现行欧洲药典 , 旧版欧洲药典 , 美国药典 . 日本药典19 为我们的客户生产的产品是 根据 根据现行欧洲药典 根据旧版欧洲药典 根据其他药典 20 / (). 上一年为销售公司/客户生产的量（吨）….. 21 产品规格()….22 原料外包装种类 纸板桶 蓝色桶 金属桶 铝桶 罐 其它（请描述） 23 原料内包装种类1 一层透明塑料袋 2 两层透明塑料袋 黑色塑料袋 白色(不透明)塑料袋 纸袋 铝袋 其它 24 , ?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？ 符合欧洲 符合要求 微粉化 特殊杂质 包装 其它 25 被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。

26 本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份 ( )欧洲检察官 (哪位)27 是否还有其他通过以下权威机构的检查 ( ) 欧洲检察官(哪位)写下产品名称1 组织和人员 28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表30 是否有场地主文件？2质量管理2.1 总则 31 是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？ 场地主文件 / 32 QA QA? QA经理是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业: ……… 毕业时间: ……… 工作时间: ……… QA 的QA课程数量: ……… QA 或 的QA课程数量: ……… 33谁将对欧洲产品放行 同一个人 其他专人 34 QA? 此人是否有足够资质？ 有资格放行这个 的QA是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业: ……… 毕业时间: ……… 工作时间: ……… QA 的QA课程数量: ……… QA 或 的QA课程数量: ……… 35 QA , 文件上有无对质量管理体系的描述？QA 质量管理体系的陈述 场地主文件 / 36 有无签名列表？QA QC 生产 仓库 37 有无, 及其他文件的列表 编号 名称 分发号 分发部门 执行时间 上一次变更时间 2.13 QA ?是否有一个独立于生产的质量部门？38 QA QA QC?质量部门经理负责QA和QC?39QA . 质量部门经理可以完全授权他人负责 取样 ……… 检测 ……… 放行 ……… 非洁净车间的中间体40 谁负责 取样 ……… 检测 ……。