《KE01-05和ISO13485QSR820要求对比和检查要点》.ppt

P生 产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程 序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可 标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括 使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法. QSR820 l820.30 设计控制 l (d)设计输出 各制造商应建立并保持关 于确定和提供设计输出文件的程序,并进行 执行设计输入要求的适当评价.设计输出程 序应包含或制定参照的认可标准,并保证那 些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的. 设计输出应记录在文件中,在获准之前进行 评审,并提供有关评审认可日期和签名的文 件. ISO13485 l7.3.3设计和开发输出 l 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准 l设计和开发输出应： l —满足设计和开发输入的要求； l— 给出采购、生产和服务提供的适当信息； l— 包含或引用产品接收准则； l—规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 l应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4） l注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程 图纸、工程或研究历程记录 P&G KEY05 Written Procedures lA formalized system is in place to create, approve, distribute and periodically review SOPs - Standard Operating Procedures. KE05 执行和检查要点 l书面程序的建立、回顾、批准、分发、变更、旧版控制？ （文件、记录、资料控制程序） l受控文件记录一览表的实时性和有效性。

l检查文件的版本和分发、作废等控制记录，是否和文件规 定一致 l外来文件的控制 l电子文件的控制 l外发文件的控制 l书面操作程序有哪些（SOP\工作指引、图标、流程图、 步骤等），是否建立了公司各阶文件总清单目录 l实际操作要和书面程序一致，抽查各部门关键岗位人员使 用和理解书面程序的情况 KE05 执行和检查要点 l在应用处保证为现行有效版本 l新的书面程序、变更的书面程序的培训及 记录 细节 l所有书面程序是怎么控制的？包括复印件 、电子档？ l偏离书面程序的操作，需要QA批准 l书面程序的评审应有专家参与，并在执行 前被批准 l书面程序批准应签名+日期，并注明生效日 期和 l是否在需要的地方可以方便的取阅到书面 程序 KE05 执行和检查要点 l文件是否有QA审查？ QSR820 l820.40 文件控制 l 各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制 的程序.程序应提供下列内容: l (a)文件认可和发布 各制造商应在分发达到本规范要 求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提 供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要 求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失 效的文件应从使用条款中删除. l (b)文件更改 更改文件应由执行原文件检查和认可的 同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指 定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应 保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件 的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期. ISO13485 l4．2．3文件控制 l 质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文 件，应依据4.2.4的要求进行控制 l 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： l a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； l b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； l c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； l d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； l e) 确保文件保持清晰、易于识别； l f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； l g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识 ISO13485 l 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指 定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料 l组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其 保持期限这个期限应确保至少在组织所规定的 医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的 制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见 4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。